康诺亚-B（02162）：诺亚-Ｂ（）：CMG901潜力验证，静待注册临床

中心思想 CMG901临床数据验证其BIC潜力 康诺亚-B的核心产品CMG901在Claudin 18.2阳性晚期胃癌/胃食管连接部腺癌患者的I期临床拓展数据中展现出优异的疗效和可控的安全性。在93名中位治疗线为三线且74%曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗的患者中，CMG901实现了4.8个月的无进展生存期（PFS）和56.4%的9个月总生存期（OS）比例，经确认的客观缓解率（ORR）达到32.6%，疾病控制率（DCR）为70.8%。这些数据不仅验证了CMG901作为同类最佳（BIC）药物的潜力，也为其在全球Claudin 18.2 ADC领域的领先地位奠定了基础，预示着注册性临床试验的即将启动。 康诺亚多管线进展驱动未来增长 除了CMG901，康诺亚的其他核心管线，如治疗特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和过敏性鼻炎的CM310，均取得了积极进展，有望在近期迎来关键催化剂，包括NDA递交和主要终点达成。此外，早期管线中的CM338（MASP-2单抗）和多款CD3双抗也正在顺利推进，预计将在未来披露更多临床数据。公司多元化的产品管线布局和持续的研发投入，为其中长期增长提供了坚实支撑，尽管华泰研究预测康诺亚在2023-2025年仍将面临净亏损，但其创新能力和市场潜力被持续看好，维持“买入”评级和78.47港币的目标价。 主要内容 CMG901临床进展与市场潜力 末线胃癌疗效显著，安全性良好 康诺亚于2023年11月8日公告了CMG901的I期临床拓展数据，该数据在ASCO Plenary Series上公布。研究对象为93名Claudin 18.2阳性胃癌/胃食管连接部腺癌（GC/GEJ）患者，这些患者的中位治疗线为三线，且74%曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗，基线状况较为恶劣。在此类末线患者中，CMG901展现出显著疗效：中位无进展生存期（PFS）为4.8个月，9个月总生存期（OS）比例达到56.4%，经确认的客观缓解率（ORR）为32.6%，疾病控制率（DCR）为70.8%。特别是在2.2mg/kg亚组中，经确认的ORR更是高达42%，PFS为4.8个月。报告指出，CMG901在末线患者中实现的生存期长度近似于NCCN指南推荐的雷莫西尤单抗联合化疗用于二线GC治疗的PFS（4.4个月）和OS（9.6个月）。在安全性方面，对113名接受2.2-3.0mg/kg CMG901治疗的患者进行评估，未达到最大耐受剂量（MTD），三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为54%，整体安全性可控。 注册性临床试验即将启动，全球领先地位稳固 报告强调，Claudin 18.2靶点在胃癌、胰腺癌等多种肿瘤中展现出巨大潜力。CMG901作为全球首个披露临床数据的Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC），其领先优势有望持续。鉴于此次在较大样本人群中验证的生存获益，华泰研究认为CMG901的首个注册性临床试验有望在近期启动，并可能在胰腺癌适应症和前线胃癌中开展探索性临床。此外，在授权合作方阿斯利康（AstraZeneca）的推动下，CMG901已被列为核心项目重点推进，预计将于2024年启动全球注册性多中心临床试验（MRCT），进一步巩固其在全球市场的领先地位。 公司多元化管线布局与财务展望 核心管线CM310及早期项目进展顺利 康诺亚的管线进展顺利，多项催化剂有望在未来兑现。核心管线CM310在治疗特应性皮炎（AD）的III期临床试验中，16周数据显示EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善75%）为66.9%，IGA 0/1（研究者整体评估为清除或几乎清除）为44.2%，近期有望结束52周观察并递交新药上市注册申请（NDA）。同时，CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的III期临床试验有望近期达到主要终点，而治疗过敏性鼻炎的III期临床试验已于2023年8月完成首例患者入组（FPI）。在早期管线方面，CM338作为全球第二款MASP-2单抗，其治疗IgA肾病（IgAN）的II期临床试验已于2023年7月完成FPI，预计2024年将披露早期临床数据。此外，肿瘤领域的三款CD3双抗的I期临床试验也顺利推进，有望在2024年披露疗效数据，展现公司在创新药物研发方面的广度和深度。 财务预测与投资评级维持 华泰研究维持了康诺亚2023-2025年的收入预测分别为3.3亿元、3.8亿元和9.2亿元人民币，以及同期净亏损预测分别为3.8亿元、5.4亿元和3.2亿元人民币。基于DCF（现金流折现）估值法，并采用11.4%的加权平均资本成本（WACC），报告维持了康诺亚的目标价为78.47港币，并重申“买入”评级。尽管公司目前仍处于亏损状态，但其强大的研发管线和未来商业化潜力是支撑其估值和投资评级的主要因素。报告同时提示了潜在风险，包括候选药物未能在临床试验中取得预期积极结果，可能导致产品DCF估值下调；以及药物商业化具有不确定性，可能导致CM310、CM326等品种销售不及预期，继而负面影响DCF估值和平台估值。 总结 康诺亚-B凭借其核心产品CMG901在晚期胃癌治疗中展现出的卓越临床疗效和全球领先的研发进度，再次验证了其同类最佳的潜力。CMG901的注册性临床试验预计将很快启动，并有望在全球范围内加速推进。同时，公司多元化的创新药物管线，包括CM310在多个适应症上的积极进展以及早期肿瘤和自身免疫疾病项目的顺利推进，共同构成了其未来增长的强大驱动力。尽管短期内公司仍将面临研发投入带来的亏损，但华泰研究维持了其“买入”评级和78.47港币的目标价，反映了市场对其长期创新价值和商业化前景的信心。投资者需关注临床试验结果和商业化进程中的潜在风险。