中心思想
F-652 ACLF II期临床积极进展
亿帆医药在研产品F-652的中国II期临床试验结果积极，其在慢加急性肝衰竭（ACLF）适应症上展现出良好的安全性和优于现有疗法的潜力。这一突破性进展有望在未来2-3年内推动F-652在国内报产，以满足ACLF领域巨大的未竟临床需求。
创新药管线驱动未来增长
F-652作为全球首创的IL-22融合蛋白，其多适应症的稳步推进，特别是ACLF的积极数据，预示着公司创新药管线的巨大市场潜力。结合公司稳健的盈利预测和持续的研发投入，亿帆医药有望凭借其创新药产品组合实现业绩的持续增长，并维持“买入”评级。
主要内容
F-652 ACLF II期临床试验结果积极
- 安全性与耐受性良好： F-652在各剂量组患者中均显示出良好的安全性和耐受性，PK/PD特征良好。
- 疗效有望优于现有疗法： 研究结果表明，F-652显著升高了与组织再生相关的生物标志物REG-3A的浓度，并降低了与组织损伤相关的生物标志物IL-8的浓度。在改善凝血功能和肝功能等部分疗效指标上，F-652导致的变化比现有治疗手段更明显。
- 研究设计严谨： 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段的II期临床研究，设置了30、45、60μg/kg三个剂量组，每个剂量组约入组20例受试者，按15:5比例接受每周1次、连续4周的F-652或安慰剂治疗。
慢加急性肝衰竭（ACLF）的巨大未满足临床需求
- 病情危重，死亡率高： ACLF多发于青壮年男性，病情危重，28天病死率高，死亡率高达50-80%。
- 我国患者基数庞大： ACLF是一种在慢性肝病基础上出现的急性肝损伤症候群，在我国及亚太地区的基础肝病以慢性乙型肝炎为主。我国慢性肝病人口基数大，其中慢性乙肝患者总人数达3,000万左右，住院的肝硬化人群中ACLF的发病率为24-40%。
- 现有治疗手段局限性大：
- 内科综合治疗和人工肝治疗：无法有效快速阻断病程进展和降低死亡率。
- 外科肝移植：受限于供体缺乏、费用昂贵、免疫排斥及需长期使用免疫抑制剂等因素，无法广泛应用。
F-652作为全球首创IL-22融合蛋白的研发进展
- 全球首创IL-22融合蛋白： F-652是重组人白介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，与艾贝格司亭α注射液同为Di-Kine双分子技术平台开发而来。
- 多适应症稳步推进： F-652主要聚焦酒精性肝炎（AH）、ACLF、急性移植物抗宿主病（aGVHD）等适应症。其中，AH和aGVHD的IIa期临床试验已在美国完成；ACLF的II期临床试验在中国开展并取得积极结果；此外，还有3个I期临床试验分别在澳大利亚、中国和美国开展。
- 有望2-3年内国内报产： 预计F-652有望在2-3年内在国内提交上市申请。
盈利预测与投资评级
- 业绩持续增长： 预计公司2023-2025年营业收入分别为44.06亿元、54.33亿元和65.92亿元，同比增长14.9%、23.3%和21.3%。
- 归母净利润显著提升： 预计归母净利润分别为3.63亿元、5.85亿元和8.05亿元，同比增长89.6%、61.4%和37.5%。
- 估值合理，维持“买入”评级： 对应PE分别为51X、32X和23X。鉴于F-652的积极进展和公司未来的增长潜力，维持“买入”评级。
风险提示
总结
亿帆医药的F-652在慢加急性肝衰竭（ACLF）中国II期临床试验中取得了积极成果，展现出良好的安全性和优于现有疗法的潜力。鉴于ACLF领域巨大的未满足临床需求和F-652作为全球首创IL-22融合蛋白的创新性，该产品有望在2-3年内在国内报产，为公司带来新的增长点。分析师预计公司未来三年营业收入和归母净利润将持续增长，并维持“买入”评级。然而，投资者仍需关注产品销售业绩和客户拓展不及预期等潜在风险。
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