来凯医药-B（02105）：PROFECTA-II未达主要终点，Biomarker阳性亚组具有显著差异

中心思想 LAE002临床试验结果分析 来凯医药-B（2105.HK）的核心产品afuresertib（LAE002）联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌（PROC）的PROFECTA-II 2期临床试验顶线数据显示，在全体人群中未能达到统计学意义上的主要终点，即降低疾病进展或死亡的风险。然而，在生物标志物阳性亚组（AKT磷酸化阳性，占比37%）中，LAE002联合治疗组显著改善了无进展生存期（PFS），达到5.4个月，而对照组为2.9个月，风险比（HR）为0.352，显示出显著的临床差异。 投资评级与估值调整 基于PROFECTA-II研究的顶线数据，分析师调整了公司未来的盈利预测，预计2023-2025年营业收入均为0，归母净利润分别为-2.79亿元、-3.11亿元和-3.54亿元人民币。通过DCF和NPV估值法，目标市值测算为81.82亿元人民币，对应目标价下调至22.94港元（原目标价为30.24港元）。尽管目标价下调，但鉴于LAE002在特定亚组的积极表现以及其他管线产品的进展，公司仍维持“买入”评级。 主要内容 LAE002临床试验进展与数据分析 2024年1月28日，来凯医药公告了LAE002联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌（PROC）的国际多中心注册2期临床试验（PROFECTA-II）的顶线数据。该研究在美国和中国共入组150名患者，主要终点为PFS。 全体人群结果： LAE002联合紫杉醇在全体人群中可以降低疾病进展或死亡的风险，但未达到统计学意义。 生物标志物阳性亚组结果： 在AKT磷酸化阳性（IHC>1）亚组（占总患者的37%）中，LAE002联合治疗组显著提高了PFS，达到5.4个月，而单独紫杉醇组为2.9个月，风险比（HR）为0.352，表明疾病进展或死亡风险显著降低。次要终点OS在该亚组也呈现积极趋势。 后续计划： 针对AKT磷酸化阳性PROC适应症的后续注册临床试验，公司需与监管机构进一步沟通。 多管线产品开发动态 来凯医药的LAE002和LAE102等多项产品管线正在快速推进中： LAE002多适应症进展： 乳腺癌： LAE002用于2L HR+/HER2-乳腺癌的3期临床已获CDE批准，计划入组携带PIK3CA/AKT1/PTEN突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。2023年11月，阿斯利康的AKT抑制剂capivasertib已获FDA批准用于该适应症，LAE002的1期数据显示其疗效与capivasertib可比，并具有潜在的安全性优势。 三阴性乳腺癌（TNBC）： LAE002用于TNBC的1期临床数据预计在2024年的学术大会上公布。 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）： LAE002用于mCRPC的3期临床正在沟通计划中。 LAE102（Bimagrumab）进展： LAE102是公司自主研发的全球首创ActRIIa选择性抗体，具有潜在的强效及高选择性。 目前，Versanis的ActRII单抗Bimagrumab正在进行联合司美格鲁肽治疗肥胖症的2b期临床（BELIEVE研究），预计2024年下半年读出顶线数据。 临床前动物模型显示，LAE102与GLP-1联用可同时减少脂肪堆积并促进肌肉增加，具有增肌减脂的潜力。 财务预测与投资估值 基于PROFECTA-II研究的顶线数据，分析师对公司财务指标进行了调整： 盈利预测： 预计2023/2024/2025年营业收入均为0亿元人民币。归母净利润分别为-2.79亿元、-3.11亿元和-3.54亿元人民币。摊薄每股收益预计为-0.72元、-0.80元和-0.91元。 估值调整： 假定WACC为12%，永续增长率1%，采用DCF法和NPV法进行估值并取平均数，测算出目标市值为81.82亿元人民币，对应目标股价为22.94港元（汇率0.914）。此目标价较之前的30.24港元有所下调。 投资评级： 维持“买入”评级。 风险提示： 研发或销售不及预期风险，行业政策风险。 总结 来凯医药-B的核心产品LAE002在铂耐药卵巢癌PROFECTA-II 2期临床试验中，虽然在全体人群中未达主要终点，但在AKT磷酸化阳性亚组中展现出显著的PFS改善（5.4m vs 2.9m，HR=0.352），为后续注册临床提供了方向。公司多项管线产品，包括LAE002在乳腺癌、TNBC和mCRPC的开发，以及全球首创ActRIIa选择性抗体LAE102在增肌减脂领域的潜力，均在积极推进中。尽管PROFECTA-II的整体结果导致目标价从30.24港元下调至22.94港元，但鉴于其在特定亚组的积极数据和丰富的研发管线，分析师仍维持“买入”评级，并提示研发或销售不及预期及行业政策风险。