康方生物（09926）：管线矩阵丰富，多个产品将获批，收入有望继续高增

中心思想 业绩强劲增长与管线价值凸显 康方生物（09926.HK）在2023年实现了显著的业绩增长，总收入达到45.26亿元人民币，同比增长440%，主要得益于依沃西（AK112）的海外技术授权首付款。公司核心产品卡度尼利（AK104）销售额同比增长149%至13.58亿元，并在多个大适应症领域取得突破性进展。依沃西（AK112）的上市申请已获受理并进入优先审评，海外临床进展迅速，展现出巨大的市场潜力。 丰富多元的研发管线与未来增长潜力 康方生物拥有丰富且均衡的研发管线，涵盖肿瘤和非肿瘤领域，共有50多个在研项目，其中19个处于临床阶段。除了卡度尼利和依沃西两大基石产品外，派安普利（PD-1）、莱法利单抗（CD47）等肿瘤管线以及PCSK9、IL-12/IL-23等非肿瘤管线均取得重要进展，多款产品已递交上市申请或进入后期临床。公司预计未来2-3年将进入业绩高速增长期，维持“买入”评级，反映了市场对其创新能力和商业化前景的持续看好。 主要内容 投资要点 2023年度业绩回顾与研发投入 康方生物于2024年3月19日发布2023年度业绩报告，总收入达45.26亿元人民币，同比大幅增长440%。其中，产品销售额为16.31亿元，同比增长48%。年度技术授权和技术合作收入约29.23亿元，主要来源于Summit支付的依沃西（AK112）授权许可首付款。受益于此，公司2023年实现盈利19.42亿元。全年研发总投入为12.54亿元人民币。截至2023年末，公司现金储备约49亿元人民币。公司雇员总数2778名，其中研发人员320人，临床人员679人，销售人员788人。截至2023年，公司已有3个新药获批上市，6个新药递交了NDA/sNDA，拥有50多个在研项目，19个处于临床阶段。 核心产品AK104（卡度尼利）市场表现与适应症拓展 AK104（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）于2022年6月获批上市，用于复发/转移性宫颈癌的2/3L治疗。2023年度销售额达到13.58亿元，同比增长149%，符合市场预期。卡度尼利在胃癌、肝癌、肺癌等大适应症的开拓已取得重要突破： 一线治疗胃癌已达到OS主要终点，并已递交sNDA。 一线治疗宫颈癌三期已达到PFS主要终点，正在推进sNDA工作。 肝细胞癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究正在进行中。 一线治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌的III期临床研究正在进行中。 卡度尼利联合VEGFR2单抗普络西治疗PD-1/L1治疗后进展的胃癌的III期临床研究已启动。 核心产品AK112（依沃西）获批在即与海外进展 AK112（依沃西，PD-1/VEGF）的首个NDA于2023年8月获得CDE受理，并获得优先审评。依沃西目前有6项III期临床研究正在开展中，其中2项由合作伙伴Summit Therapeutics主导开展国际多中心III期临床研究，4项为与PD-1单抗头对头的III期临床研究。根据Summit官网信息，AK112的海外临床HARMON1（EGFRm+ 2L+ NSCLC）计划于2024年下半年完成入组。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美元（5亿美元首付款）的合作方案，授予Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已获得CDE授予的突破性治疗药物认定。Summit Therapeutics在JPM大会上公开数据显示，依沃西在治疗2线EGFR-TKI耐药NSCLC疗效优异，二期临床中位OS达到22.5个月。 丰富的肿瘤研发管线布局 公司在肿瘤领域拥有多元化的研发管线： 安尼可®（派安普利，PD-1）于2023年获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症，其一线治疗鼻咽癌的新药上市申请也已获得受理。 AK117（莱法利单抗，CD47）联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合症(MDS)的全球多中心II期临床试验申请于2024年9月获得FDA批准。 AK109（普络西单抗，VEGFR2）布局多个PD-1进展后大适应症。 AK129（PD-1/LAG3）、AK130（TIGIT/TGF-β）、AK131（PD-1/CD73）、AK132（Claudin18.2/CD47）均已进入一期临床并完成首例患者给药。 非肿瘤领域加大布局 康方生物积极拓展非肿瘤领域，并有两款产品已申报上市： AK102（PCSK9）的NDA于2023年6月获得NMPA受理。 AK101（IL-12/IL-23）的NDA于2023年8月获得NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。 AK111（IL-17）于2023年8月完成银屑病三期入组。 AK120（IL-4Rα）于2023年3月完成中重度特应性皮炎的II期临床入组。 盈利预测与估值分析 基于公司丰富的管线、合理的梯队以及产品授权出海，德邦研究所认为康方生物未来2-3年将进入业绩高速增长期。预计2024-2026年收入分别为28.43亿元、47.89亿元和72.2亿元。净利润预计2024年为-3.15亿元，2025年为5.62亿元，2026年为14.69亿元。公司毛利率预计将保持在92%以上。资产负债率预计将从2023年的50.8%下降至2026年的27.8%。维持“买入”评级。 财务报表分析和预测 关键财务指标展望 营业收入： 2023年为45.26亿元，同比增长440.35%。预计2024年收入将有所回落至28.43亿元（同比下降37.19%），主要受技术授权收入波动影响，但2025年和2026年将恢复高速增长，分别达到47.89亿元（同比增长68.46%）和72.2亿元（同比增长50.76%）。 净利润： 2023年实现净利润20.28亿元，同比增长273.60%。预计2024年将出现亏损3.15亿元，但2025年和2026年将扭亏为盈并快速增长，分别达到5.62亿元（同比增长278.69%）和14.69亿元（同比增长161.16%）。 毛利率： 2023年毛利率高达97.06%，预计未来三年将保持在92%以上的较高水平。 净资产收益率（ROE）： 2023年为43.23%，预计2024年为-7.16%，2025年和2026年将回升至11.30%和22.72%。 资产负债率： 预计将持续优化，从2023年的50.8%下降至2026年的27.8%。 研发费用率： 2023年为27.71%，预计2024年将提升至50%，随后在2025年和2026年逐步下降至35%和28%，反映公司持续的研发投入和未来收入增长带来的规模效应。 总结 康方生物在2023年凭借依沃西（AK112）的海外授权首付款实现了收入和利润的爆发式增长，同时核心产品卡度尼利（AK104）的销售额也保持强劲增长，并在多个大适应症领域取得关键进展。依沃西（AK112）的上市申请已获受理并进入优先审评，其海外临床数据表现优异，预示着巨大的市场潜力。公司拥有丰富且均衡的肿瘤及非肿瘤研发管线，多款产品已进入后期临床或递交上市申请，为未来的持续增长奠定了坚实基础。尽管2024年盈利预测显示短期波动，但随着多款创新药的获批上市和商业化进程加速，公司预计将在2025年和2026年恢复高速盈利增长。综合来看，康方生物凭借其强大的创新能力、多元化的产品管线和成功的海外合作策略，展现出显著的长期投资价值，因此维持“买入”评级。