美护行业专题系列之七：从双美产品发展历程看重组胶原蛋白医美注射剂未来发展方向

中心思想 双美产品迭代启示重组胶原发展方向 本报告核心观点指出，通过复盘双美生物动物源胶原蛋白植入剂从非凝固型逐步发展为凝固型，并最终迈向长效支撑型的产品迭代历程，为当前重组胶原蛋白医美注射剂的未来发展提供了重要借鉴。双美产品的演进路径表明，市场对胶原蛋白产品的需求正朝着更强的支撑性和更高的安全性方向发展，这预示着重组胶原蛋白医美注射剂也将遵循类似的技术升级轨迹。 技术突破驱动市场扩容 报告强调，重组胶原蛋白行业正处于技术快速突破的关键时期。当前核心厂商在全长三螺旋结构、交联技术以及自组装等前沿领域持续探索并取得显著成果。这些技术进步有望克服现有重组胶原蛋白产品支撑性不足的局限，拓宽其在医美领域的应用场景。鉴于重组胶原蛋白相较于动物源胶原蛋白在生物活性、生物相容性、免疫原性及量产潜力等方面的显著优势，其性能的持续提升将成为驱动市场规模进一步扩容的核心动力。 主要内容 双美动物源胶原蛋白植入剂的演进路径与市场表现 双美生物的动物源胶原蛋白植入剂产品历经四代发展，展现了从基础养护到长效支撑的清晰演进路线。2024年3月28日，双美第四代含利多卡因的长效型胶原蛋白植入剂“肤漾美”获中国台湾TFDA批准上市，标志着其产品线达到新的里程碑。 第一代“肤柔美”（2006年台湾获批，2009年大陆获批）： 采用ZDT去端肽技术，为非凝固型胶原蛋白，不含交联剂，质地柔软，主要用于胶原水光、改善肤色及肤质，维持时间约3个月。 第二代“肤丽美”（2008年台湾获批，2012年大陆获批）： 引入双重凝固技术，通过添加戊二醛（GA）交联剂，显著提升了产品的支撑性、维持时间（8-12个月）并降低了致敏率。主要应用于增容填充和支撑塑形，尤其在眶周年轻化方面表现突出。 第三代“肤莱美”（2014年台湾获批，2019年大陆获批）： 采用全新立方萃取技术进一步降低过敏率，并通过科技纤维重组技术增强胶原纤维分子单元的聚集，实现更强的支撑力。同时，添加3mg/ml利多卡因以减少注射疼痛感和感染风险，维持时间同样为8-12个月。 第四代“肤漾美”（2024年台湾获批）： 采用三重交联技术，属于长效支撑型胶原蛋白，主要用于矫正脸部真皮组织中至深层位置的颜面皮肤缺陷。临床试验显示，注射后一年仍能维持改善效果，第6个月有效率高达91%，维持时间超过1年。 双美产品的发展历程清晰地展示了胶原蛋白植入剂从非交联、支撑性较弱向交联、具备支撑性，再到长效支撑型的技术迭代趋势。 重组胶原蛋白的技术创新与市场潜力 借鉴双美胶原蛋白植入剂的发展经验，重组胶原蛋白医美注射剂正朝着更强支撑性和更高安全性的方向迈进。目前，重组胶原蛋白因缺乏全长三螺旋结构，机械性能和力学性质相对较弱，主要应用于水光等美白养护领域。然而，行业内主要厂商正积极通过技术创新突破这些限制： 全长三螺旋结构突破： 东万生物： 利用哺乳动物细胞体系初步突破三螺旋结构，通过自组装形成稳定的网状空间结构，并已完成重组I型人胶原蛋白原料的主文档备案（2024年3月15日），未来将推动产业化规模扩大及三类医疗器械制备。 创健医疗： 通过毕赤酵母发酵体系成功表达出与人天然III型胶原蛋白100%一致的全长且具备完整三螺旋结构的重组人III型胶原蛋白，并已具备量产能力，计划用于医美填充剂开发。 自组装技术进展： 锦波生物： 发现人III型胶原蛋白中一段高活性功能区，能在无辅助蛋白和交联剂作用下自发组装成具有164.88°柔性弯曲的三螺旋结构，并通过重复该功能区形成更高级的胶原蛋白纤维网。 巨子生物： 通过在特定人I型胶原氨基酸序列两端添加特定序列，获得具有多聚体结构的大分子重组胶原蛋白，并申请了可在水溶液中保持稳定自组装特性的重组胶原蛋白专利。 交联技术创新： 巨子生物： 积极探索无残留交联技术，通过使用碳二亚胺（EDC）对大分子I型重组胶原蛋白进行交联，以提升力学性能和延长体内降解时间。该技术特点是交联剂浓度低、操作简便，且交联完成后EDC可基本完全去除（药典检测未检出）。 这些技术突破预示着重组胶原蛋白产品性能将显著提升，从而拓宽其终端应用场景，并驱动市场规模进一步扩容。相较于动物源胶原蛋白，重组胶原蛋白具有更高的生物活性和生物相容性、更低的免疫原性、无病毒感染隐患以及可实现规模化量产等优势，长期来看更具成本效益和市场潜力。 总结 本报告深入分析了美护行业中重组胶原蛋白医美注射剂的未来发展方向，借鉴了双美生物动物源胶原蛋白植入剂从非凝固型到长效支撑型的产品迭代历程。报告指出，重组胶原蛋白产品正朝着更强支撑性和更高安全性的方向发展，并通过全长三螺旋结构、交联技术和自组装等关键技术创新，克服现有局限。东万生物、创健医疗在三螺旋结构方面取得突破，锦波生物和巨子生物在自组装研究上取得进展，巨子生物还在无残留交联技术方面进行探索。这些技术进步将显著提升重组胶原蛋白的性能，拓宽其应用场景，并凭借其固有的生物优势和量产潜力，驱动市场规模持续扩容。当前重组胶原蛋白赛道处于发展初期，在政策支持和市场需求驱动下，技术、资金和人才加速汇聚。报告建议关注巨子生物、锦波生物、福瑞达和创健医疗等重点企业，并密切关注24H2重组胶原蛋白医美注射剂的获批节奏，同时提示了细分赛道竞争加剧、新品认可度及研发不及预期、监管政策变动等风险。