信达生物（01801）：多项临床数据公布，彰显公司研发实力-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

创新药物研发实力凸显

信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了多项创新药物的临床数据，全面展示了其在单抗、双抗及ADC（抗体偶联药物）等前沿领域的强大研发实力和丰富的管线布局。这些数据涵盖了IBI363（PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白）、IBI389（CLDN18.2/CD3双抗）、IBI343（CLDN18.2 ADC）以及IBI310（抗CTLA-4抗体）等多个核心产品，为公司未来在肿瘤治疗领域的市场竞争力奠定了坚实基础。

多靶点布局前景广阔

报告强调了信达生物在多个关键肿瘤靶点上的深入布局，特别是CLDN18.2靶点，通过ADC和双抗两种不同机制的药物开发，展现了在胰腺癌、胃癌等难治性肿瘤领域的巨大潜力。同时，公司在免疫治疗新辅助领域也取得了积极进展，为现有治疗方案提供了新的证据和选择。

主要内容

IBI363：PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白

IBI363是一款PD-1/IL-2R双特异性融合蛋白，采用非对称二聚体设计，旨在最大化疗效并降低系统毒性。

针对晚期结直肠癌（CRC）：
- 在既往中位治疗线数≥3线的晚期CRC患者（I期研究）中，IBI363展现了初步临床疗效，尤其在PD-L1 CPS≥1的患者中，应答率（ORR）和疾病控制率（DCR）表现良好。
- 非头对头对比荟萃分析数据显示，在患者基线经治线数更高的情况下，IBI363的整体ORR和DCR与PD-1/PD-L1单药或联合疗法相似。
- 安全性方面，IBI363的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率低于PD-1/PD-L1单药或联合疗法（23.5% vs 33.0%），安全性数据略优。
针对其他晚期实体瘤及IO耐药黑色素瘤：
- 在胆道癌、头颈鳞状细胞癌、宫颈癌和卵巢癌等其他晚期实体瘤以及黑色素瘤IO耐药人群中，IBI363也显示出不错的疗效，安全性整体可控。
- 尽管样本量较小，但初步数据符合预期，值得后续关注。

CLDN18.2靶点布局：ADC和双抗在胰腺癌、胃癌领域前景可期

IBI389：CLDN18.2/CD3双抗

IBI389是全球同靶点双抗药物中进度领先的产品。

针对晚期复发/转移性胰腺导管腺癌（PDAC）：
- I期研究数据显示，IBI389的3级及以上TRAE发生率（54.7%）和因TEAEs停药率（4.7%）均低于SOC化疗（86%和30%）。
- 应答率（ORR）为30.4%，与SOC化疗（36-20%）、CLDN18.2 ADC和CLDN18.2 CAR-T等同靶点药物可比。
- 细胞因子释放综合征（CRS）发生率为51.6%，但未发生≥3级CRS，相较于CLDN18.2 CAR-T的10%≥3级CRS发生率具有优势。
针对晚期胃癌：
- I期研究公布了IBI389在晚期胃癌适应症的耐受性和初步疗效数据，整体符合预期。

IBI343：重组人源抗CLDN18.2 ADC

IBI343是信达生物与Synaffix合作设计的一款重组人源抗CLDN18.2 ADC，采用TOPO1i payload和定点偶联技术，DAR为3.6，具备旁观者效应，在全球同靶点ADC药物中进度靠前，具备先发优势。

针对胰腺导管腺癌（PDAC）和胆道癌（BTC）：
- I期研究数据显示，在CLDN18.2表达≥60%的患者人群中，IBI343取得了不错的应答率。
- 在10名PDAC患者的亚组中，ORR为40%，非头对头对比同靶点药物具备一定优势。
- 目前随访时间较短，需等待DoR和PFS数据成熟。

信迪利单抗新辅助治疗：为免疫新辅助增添新证据

IBI310（CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（PD-1）

针对MSI-H/dMMR CRC患者的新辅助治疗：
- Ib期结果显示，IBI310联合信迪利单抗方案显著提高了病理完全缓解（pCR）率（80%），高于信迪利单抗单药方案（48%）。
- 两个方案整体安全性可控且具有可比性。

信迪利单抗联合白蛋白结合紫杉醇和卡铂

针对晚期可切除食管鳞状细胞癌（ESCC）的新辅助治疗：
- Phase II期数据显示，该方案初步证明了临床获益和可控的安全性。

总结

信达生物在2024年ASCO大会上公布的多项临床数据，充分彰显了公司在肿瘤创新药物研发领域的强大实力和前瞻性布局。IBI363在冷肿瘤和IO耐药肿瘤中展现出可接受的安全性与初步疗效，尤其在结直肠癌中与现有疗法相比安全性略优。CLDN18.2靶点上的IBI389（双抗）和IBI343（ADC）在胰腺癌和胃癌等难治性肿瘤中表现出良好前景，其中IBI389在安全性方面优于SOC化疗，IBI343则凭借其先进技术和初步疗效占据先发优势。此外，信迪利单抗在免疫新辅助治疗领域也取得了积极进展，为MSI-H/dMMR CRC和ESCC患者提供了新的治疗选择。尽管部分数据仍需更长时间的随访和更大样本量的验证，但整体而言，信达生物的研发管线展现出显著的临床价值和市场潜力，有望在未来肿瘤治疗市场中占据重要地位。

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