恒瑞医药（600276）公司深度报告：创新药持续兑现，经营步入新周期-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

创新驱动与业绩复苏

恒瑞医药作为中国创新药领域的领军企业，已成功度过2018-2022年的国家集中带量采购（VBP）阵痛期，业绩实现企稳回升。公司通过持续加大研发投入，推动创新转型，其创新药收入占比显著提升，标志着经营模式已步入以创新为核心的新周期。

全球化布局与多元化发展

公司不仅在国内市场通过多适应症布局和高效研发策略巩固领先地位，更积极拓展海外市场，通过License-out合作加速产品出海，并稳步推进国际临床试验。恒瑞医药在全球化视野下，致力于将研发成果转化为国际竞争力，实现产品价值最大化，展现出强大的全球化发展潜力。

主要内容

01 国产创新药领军企业

股权结构稳定与集采影响出清

恒瑞医药的股权结构保持稳定，截至2023年三季报，江苏恒瑞医药集团为控股股东，孙飘扬为实际控制人。公司于2023年11月发布新一轮员工持股计划，以创新药收入、IND获批数量、NDA申请数量作为业绩考核指标，彰显其创新驱动发展的决心。

公司经历了2018-2022年的集采阵痛期，前七轮国家集采涉及的35个仿制药品种中，中选22个，中标价平均降幅达74.5%。例如，第五批集采涉及的8个品种销售额从2020年的44亿元下滑至2022年的6.1亿元，降幅显著。目前，公司仅剩碘佛醇、七氟烷、布托啡诺三款收入贡献较高的重磅品种尚未集采。鉴于2023年5月国家医保局指导下形成的国家药品集采接续省际联盟，续约价格不再以价格为单一原则（价格分仅占60/180），预计未来集采降价将相对温和，仿制药集采对公司的影响将逐渐出清。

收入结构优化与创新药占比提升

公司已上市销售产品主要聚焦于抗肿瘤、麻醉、造影剂三大板块，2022年这三大板块收入合计占总收入的81.68%。创新药收入占比持续提升，2022年创新药含税收入达86.13亿元，占总收入比重为38.15%。2023年上半年，创新药含税收入为49.62亿元，占比进一步提升至约42%，显示出公司创新转型成果显著。

02 研发投入加码，创新转型提速

研发战略升级与效率领先

2021年8月，公司核心人物孙飘扬重新担任董事长，并于2023年2月引入江宁军博士担任首席战略官，全面负责创新药国际化、临床研究和商务拓展工作，共同组成战略决策小组，强化公司战略和研发决策。

公司持续重视研发投入，2022年研发支出合计63.46亿元，占营业收入比重提升至29.83%，创历史新高，显著高于中国生物制药、石药集团、科伦药业等代表性仿创企业，彰显坚定创新转型的决心。通过多年积累，公司目前已有13款自研创新药、2款合作引进创新药在国内获批上市，且获批药物均为国产前三款上市，研发效率国内领先。

Fast-Follow与新型技术平台并重

恒瑞医药目前已上市的化学小分子药物以Fast-Follow策略为主，这与中国医药行业现阶段的研发投入结构相符。根据National Science Foundation数据，2017年中国在产品试验开发阶段投入占比84%，而基础科研和应用科研投入相对较少，但生物医药制造业在全球具备较强竞争力，Fast-Follow策略更适合当前转型阶段。

尽管以Fast-Follow为主，公司在研JAK1小分子艾玛昔替尼（SHR-0302）展现出差异化的结构设计，对JAK1亚型的抑制活性是JAK2的10倍以上，且已提交中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎3项适应症的国内NDA，临床进度领先。此外，公司全面布局新型技术平台，包括ADC、双/多特异性抗体、PROTAC、分子胶、AI分子设计以及核药类产品，研发管线中新型生物药占比逐渐上升。

03 乳腺癌领域

全面覆盖与核心产品进展

乳腺癌市场规模广阔，2019年全球七大市场总规模为202亿美元，预计到2029年将达到477亿美元。恒瑞医药在乳腺癌领域已实现HER2+、HR+、TNBC、BRCA1/2+全患者类型覆盖，并针对HER2+患者实现了全治疗周期覆盖。

吡咯替尼在HER2+乳腺癌新辅助治疗的PHEDRA III期临床试验中，总体病理完全缓解率（tpCR）为41.0%，显著优于对照组的22.0%，已于2022年6月在国内获批上市。达尔西利作为国产首款CDK4/6靶点药物，在晚期HR+乳腺癌一线治疗的DAWNA-2临床试验中，中位无进展生存期（mPFS）达30.6个月，显著优于安慰剂组的18.2个月，疾病进展或死亡风险降低49%，有望成为best-in-class产品。

ADC新赛道布局与安全性提升

SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的HER2 ADC产品，目前处于临床III期研究状态，研发进度国内领先。该产品在DS8201结构基础上进行优化，临床前数据显示其膜穿透性、细胞杀伤活性和稳定性均优于DS8201，且初步临床疗效与DS8201相当，但间质性肺炎发生率明显下降，安全性有所提升。氟唑帕利作为我国首个获批上市的自主研发PARP抑制剂，具有独特的三氟甲基结构，有望弥补国内BRCA1/2+突变/HER2-乳腺癌市场的空白。

04 肺癌领域

广泛布局与医保放量

肺癌是中国恶性肿瘤发病和死亡的首位，2022年中国新发肺癌病例约87.1万。恒瑞医药在NSCLC和SCLC领域均有广泛布局，并持续拓展现有产品的适应症。卡瑞利珠单抗在医保谈判中展现出价格稳定性，2022年续谈时适应症扩展至8项，仅降价12%，2023年Q2已实现季度环比正增长。

PD-L1单抗与HER3 ADC进展

阿得贝利单抗（SHR-1316）是首款获批SCLC适应症的国产PD-L1单抗，在广泛期SCLC一线治疗中，联合化疗的mOS为15.3个月，显著优于安慰剂组的12.8个月，并被纳入《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》I级优选推荐。此外，其在可手术的II-III期NSCLC围手术期给药的Ib期临床数据积极，主要临床终点MPR展现出较高响应。SHR-A2009（HER3 ADC）是恒瑞医药自主研发的HER3 ADC，有望解决HER2、EGFR耐药问题，目前已开展针对晚期实体瘤的I/II期临床，研发进度国内领先。

05 消化道肿瘤领域

多元化覆盖与创新合作

中国消化道肿瘤发病率及死亡率均较高。恒瑞医药在消化道肿瘤领域已实现主要患者类型全面覆盖，多款药物获批上市，并积极拓展适应症。例如，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾组合”）已获批应用于晚期肝细胞癌一线治疗。

SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗）是公司挑战全球新靶点的产品，在不可切除的晚期转移性结直肠癌一线治疗的II期临床试验中，客观缓解率（ORR）达59.7%，中位无进展生存期（mPFS）为10.3个月，效果与目前一线用药相当。SHR-A1904（CLDN-18.2 ADC）是恒瑞医药自主研发的CLDN-18.2 ADC产品，在全球同赛道中进度位列第三，其临床前数据显示出较强的抗肿瘤活性。2023年10月，恒瑞医药将SHR-A1904授权给德国默克，潜在付款总额高达14亿欧元，彰显其创新价值和国际认可。