康方生物（09926）：全球首个头对头Keytruda单药III期取得PFS优效结果，重申买入评级

中心思想 AK112临床突破与市场潜力 康方生物的AK112（PD-1/VEGF双抗）在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域取得了里程碑式的临床突破。其在PD-L1阳性NSCLC一线治疗的III期HARMONi-2研究中，头对头Keytruda单药治疗，PFS（无进展生存期）达到优效，成为全球首个实现此成就的药物。此外，AK112在EGFR-TKI耐药NSCLC的III期HARMONi-A研究中也展现出显著疗效，PFS HR值达0.46，优于同类竞品。这些成果验证了AK112在全球肺癌市场的巨大潜力。 投资价值重申与财务展望 鉴于AK112卓越的临床数据和广阔的市场前景，交银国际重申对康方生物的“买入”评级，并维持70.0港元的目标价，将其列为行业首推标的之一。公司财务数据显示，2023年收入实现440.3%的同比增长，净利润由亏转盈。尽管2024年预计收入和净利润有所波动，但2025年和2026年预计将恢复强劲增长，显示出长期投资价值。 主要内容 AK112双抗在肺癌治疗的突破性进展 康方生物的AK112（PD-1/VEGF双抗）在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域取得了多项突破性临床进展。 AK112-303/HARMONi-2研究取得PFS优效: 在PD-L1阳性NSCLC一线治疗的III期临床试验（AK112-303/HARMONi-2）中，AK112头对头Keytruda单药治疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS），取得了决定性胜出阳性结果，HR值显著优于预期（预计低于0.7）。具体数据将于9月的WCLC大会上公布。Keytruda在2023年全球销售额达250亿美元，其中超过一半来自肺癌适应症，是PD-L1+ NSCLC一线治疗的首选。AK112是全球首个在III期单药头对头临床研究中证明生存获益改善的药物。亚组分析显示，在PD-L1高表达（TPS≥50%）和中高表达（TPS 1-49%）人群中，PFS获益均非常显著且HR数值接近。公司预计近期将向国家药监局提交新适应症补充申请。 AK112-301/HARMONi-A研究成果显著: 在针对EGFR-TKI耐药NSCLC的III期HARMONi-A（AK112-301）研究中，AK112联合化疗达到了PFS主要终点，试验组中位PFS为7.1个月，对照组为4.8个月，HR值为0.46，P<0.001。此结果优于Keytruda和Opdivo在类似适应症上的III期研究。该研究中86%的受试者接受过三代TKI治疗，高于CheckMate 722的23%。亚组分析显示，基线脑转移（HR 0.40）、19Del突变（HR 0.48）、L858R突变（HR 0.43）和T790M突变（HR 0.22）等各主要亚组的PFS均达到统计学显著。关键次要终点OS在52%事件发生时显示获益趋势（中位OS 17.1个月 vs. 14.5个月，HR 0.80）。其他次要终点如ORR（50.6% vs. 35.4%）、DCR（93.1% vs. 83.2%）和mDOR（6.6个月 vs. 4.2个月）也显示明显获益。 PFS优效对OS的潜在指导意义: 市场关注PFS阳性结果对OS的指导意义。交银国际持谨慎乐观态度，指出PD-(L)1单药治疗的PFS和OS HR相关系数可达0.80，若HARMONi-2的PFS HR低于0.7，推测OS HR可能低于0.65。同时，AK112在II期试验中的安全性（3-5级TRAE 22%）明显优于LEAP-007试验中K药+仑伐的毒性（3-5级TRAE 58%），这可能对最终OS结果产生积极影响。 康方生物财务表现与投资评级分析 财务数据概览与未来展望: 康方生物在2023年实现了强劲的财务增长，收入从2022年的8.38亿元人民币增至45.26亿元人民币，同比增长440.3%。净利润由2022年的亏损11.68亿元人民币转为2023年的盈利22.20亿元人民币。交银国际预测，2024年收入将调整至30.97亿元人民币（同比下降31.6%），净利润预计为亏损0.39亿元人民币。然而，预计2025年和2026年将恢复强劲增长，收入分别达到47.14亿元人民币（同比增长52.2%）和63.57亿元人民币（同比增长34.9%），净利润预计分别为7.62亿元人民币和17.57亿元人民币，每股盈利（EPS）预计在2025年和2026年分别达到0.91元和2.09元人民币。 交银国际重申买入评级及理由: 鉴于AK112卓越的临床数据和广阔的市场潜力，交银国际重申对康方生物的“买入”评级，并维持70.0港元的目标价。报告认为，当前股价（44.00港元）较大幅波动前仍有8%的跌幅，是绝佳的布局时机，具有59.1%的潜在涨幅。康方生物被继续选为交银国际行业首推标的之一。 总结 康方生物凭借其创新双抗AK112在肺癌治疗领域取得了里程碑式的临床进展。AK112在PD-L1阳性NSCLC一线治疗的III期HARMONi-2研究中，头对头Keytruda单药治疗展现出PFS优效，成为全球首个实现此成就的药物，其HR值预计低于0.7。同时，在EGFR-TKI耐药NSCLC的III期HARMONi-A研究中，AK112联合化疗也取得了显著疗效，中位PFS达7.1个月，HR值为0.46，优于现有竞品。这些突破性数据不仅凸显了AK112的卓越疗效和安全性优势，也为其在全球肺癌市场奠定了坚实基础。交银国际基于AK112的强大临床数据和广阔市场前景，重申对康方生物的“买入”评级，并维持70.0港元的目标价，认为当前股价提供了良好的投资机会。公司财务预测显示，在经历2024年的短期调整后，未来两年将实现强劲的收入和利润增长，进一步支撑其长期投资价值。