中心思想
全球医疗市场增长与中国出海机遇
全球医疗需求持续稳步增长，但区域间发展不均衡，市场准入和贸易政策差异显著。中国医药出口地呈现多样化，2023年美国作为第一大出口地占比16.7%，而向“一带一路”国家和地区的出口占比逐年提升，已达37%。本土企业需深入分析细分领域景气度、全球竞争格局及各国贸易政策，以精准把握发展空间。
中国医药产业出海进入收获期
中国创新药和供应链（包括CXO和科研服务）的出海主要瞄准技术引领、支付能力强、市场规模大的欧美发达国家。同时，IVD、医疗设备等中高附加值制造业有望凭借综合竞争优势赢得广大新兴市场。报告看好创新药临床获益加速、IVD及部分医疗设备市场深耕、生物仿制药研发抢滩以及疫苗、高值手术耗材产品注册的积极进展。尽管国际贸易政策环境变化带来波动，但中国完善的制造业供应链、庞大成熟的产业工人、高学历工程师、综合成本优势及巨量临床资源等核心优势在全球范围内难以替代，是本土企业应对出海波折、成长为国际市场玩家的坚实基础。
主要内容
01 总论：全球医疗市场概览与中国出海策略
全球医疗市场趋势与中国出海现状
全球药品市场预计在2023-2027年间将以3-6%的复合年增长率（CAGR）稳步增长。全球医疗器械市场在2021-2025年间的CAGR预计为5.9%，其中亚太地区增速最快，达到8.6%，拉丁美洲、中东和非洲的增速也将明显超过欧美地区。尽管至2025年欧美地区市场占比仍高达57%，但新兴市场展现出更大的增长潜力。海外市场是全球医药巨头的重要收入来源，中国医药出海在经历疫情扰动后有望整体复苏，新兴市场和发展中国家成为主要增长引擎。2023年，中国医药出口地分布相对分散，美国占比16.7%，而“一带一路”市场占比已提升至37%。竞争要素差异决定了不同品类的竞争优势，海外毛利率则受商业模式和产品力影响。本土创新药得益于国内巨大的临床医疗资源优势。诊断制造业凭借全球性价比优势和疫情带来的市场机遇，IVD龙头企业海外收入高速增长，疫情期间海外装机加速。中国医药出海先行者已深耕多年，成效显现，陆续步入收获期。
出海风险与成长路径
中国医药企业出海面临多重风险，包括产品注册不确定性（如FDA审评趋严）、他国贸易政策波动（如关税、限制清单）、汇率波动、国际专利纠纷（如艾伯维诉百济神州BTK抑制剂侵权）以及地缘政治风险。然而，报告指出，这些波折也是企业成长为真正国际市场玩家的必经之路。医药中高端制造业和创新药正处于出海加速期，其路径涵盖原料药-制剂一体化、收购海外企业以及技术引领等多元模式。
02 制药板块：创新药、仿制药与生物类似药出海分析
创新药：海外市场潜力与多元化策略
中国创新药市场潜力巨大，发展迅猛，部分技术已趋于成熟，多款新药在临床疗效上表现优异，有望树立国际新标准。尽管国际化进程中伴随波折，但2024年有望加速进入收获期。国际化形式日益多元，License out（对外授权）已成为主流模式，国产创新药的质量日益获得国际认可。局部技术优势是License Out的核心驱动力，多款重磅国产创新药已在美国上市并步入收获期，同时多款国产创新药的国际化临床研发也在稳步推进。
化学仿制药与生物类似药：价格优势与市场机遇
全球化学仿制药市场平稳增长，中国企业出海产品数量持续增加，出海路径清晰，头部企业优势稳固。尽管海外毛利率低于本土，但产业链一体化有望助力企业破局。生物类似药能有效节约医疗支出，欧美市场占据主要份额，但新兴经济体国家发展迅速。美国已批准45款生物类似药，主要用于治疗癌症和自身免疫疾病。低价策略有利于抢占市场，肿瘤药物替代速度快。中国多家生物制药企业已布局生物类似药，肿瘤领域国产化率较高。中国产品有望凭借速度和价格优势在海外市场取胜，积极布局全球研发进展靠前的蓝海市场。
胰岛素：美国市场重塑与本土企业布局
欧美市场占据胰岛素主要份额，美国市场价格体系复杂。在政府法案推动下，美国胰岛素市场体系迎来重塑，价格大幅下降，为新进入者提供了市场窗口期。本土龙头企业如甘李药业和通化东宝正积极布局发达市场，多款胰岛素产品迎来密集申报，有望在欧美市场实现突破。
药品出海风险：审评、合作与专利挑战
药品出海面临FDA审评体系趋严带来的注册不确定性（如信达生物-信迪利单抗案例）。在License out为主的格局下，合作协议的执行存在不确定性，部分产品海外授权协议曾终止。此外，海外龙头企业深厚的专利壁垒对新进入者构成产权挑战（如百济神州-艾伯维专利纠纷），行业主流解决方案通常为和解。
03 药品供应链：CDMO与原料药出海
CDMO：多重优势与全球化布局
相比欧美日韩及印度/东南亚CXO企业，中国CXO企业具备工程师红利、完善的制造基础设施和供应链体系、临床资源总量优势、全面的知识产权保护、环保成本优势、更低的人力成本以及快速响应交付能力。中国工程师红利持续增长，高级专业人才不断涌现。国内CXO企业海外业务加速发展，多家企业海外营收占比已超70%，并积极加码全球化产能建设。特色技术、创新疗法和高端制造正引领CXO企业迈向出海2.0阶段，如高通量筛选（HTS）、基于片段药物筛选（FBDD）等特色筛选技术，以及ADC、PROTAC、CGT、多肽、小核酸等创新疗法，为CXO出海打开增量空间。全球创新疗法市场逐步扩容，预计2030年全球CGT药物市场规模将达818亿美元，ADC药物市场达647亿美元，多肽药物市场达1419亿美元，小核酸疗法市场达252亿美元，为国内CXO海外破局带来新机遇。创新疗法CDMO壁垒高筑，铸就本土CDMO长期国际竞争力，例如药明合联在ADC CDMO市场占有率全球第二。GLP-1多肽药物市场持续扩容，本土CDMO迎来发展机遇，药明康德已布局11款全球热门GLP-1药物。连续化制造、酶催化平台、自动化智能化和结晶技术开发等创新工艺平台，将成为未来CDMO企业出海的核心竞争要素。
原料药：成熟市场与周期波动
原料药作为成熟制造业，中国上市公司海外业务占比普遍较高，大部分已超过40%。该行业具有周期性属性，细分领域供需格局存在差异，呈现较大周期波动，当前正处于去库存阶段。原料药行业品类和出口市场具有差异性。前沿化、高端化及一体化发展是原料药企业出海破局的关键。
04 疫苗：全球市场与中国出海策略
全球疫苗市场格局与中国出海机遇
全球常规疫苗市场规模超过400亿美元，预计到2030年将达到约1310亿美元，复合年增长率约为12.3%。市场区域差异显著，亚洲和非洲人口众多，增长潜力巨大，但高价值市场仍集中在欧美地区，美国（21%）和中国（15%）是主要市场。HPV、肺炎和轮状疫苗是国际疫苗市场的主要增量需求。全球疫苗市场高度集中，默沙东、辉瑞、赛诺菲和葛兰素史克四大巨头占据70%以上的市场份额。中国疫苗企业出海形式多元，涵盖制剂成品出口、国际组织集中采购、技术转移和本地化生产、海外临床、CDMO以及海外授权/合作开发等，价值链上下游延展深化。尽管国内企业出海仍处于较早期阶段，非新冠疫苗的海外收入占比普遍低于10%，但提升空间巨大。中国已获得世卫组织预认证的疫苗产品数量稳步上升至11项，但与国际头部玩家仍有差距。新冠疫苗出口为中国企业积累了宝贵的海外准入经验，并加深了与当地政企的纽带，“一带一路”市场正成为中国疫苗增量发展的新机遇。
05 IVD：市场增长与中国企业突围
全球IVD市场概览与中国企业突围
全球IVD市场规模稳步增长，预计2023年将超过1000亿美元，到2028年有望达到1280亿美元，其中常规诊断市场复合年增长率约为4%。发达国家占据超过70%的市场份额（北美45%、西欧27%），但新兴市场展现出更大的增长潜力，各国人均IVD消费与人均GDP呈正相关。在全球IVD市场中，免疫诊断、分子诊断和POCT（即时检验）占据主要份额，分子诊断和质谱等细分领域有望保持较高增速。全球IVD市场呈现“4+X”竞争格局，前20大企业合计市场份额达79%。罗氏诊断等行业龙头通过全球化布局实现收入均衡分布。中国IVD企业通过产品注册、渠道拓展、本地化运营和品牌提升等策略，先行者已深耕并陆续步入收获期，如新产业深耕十余载，海外装机快速增长。我国IVD产品出口在疫情期间显著增长，2017-2023年复合年增长率达20%。海外新兴市场（如俄罗斯、印度、泰国、墨西哥）出口快速增长。分子诊断、POCT和免疫诊断的出海进程较快，各细分板块海外收入占比持续提升。国产龙头企业海外市场实现快速增长，常规产品出海步入收获期。
06 医疗设备：出海进程与竞争策略
疫情加速出海与国际化策略
疫情加速了中国医疗器械的出海进程，出口金额大幅增加，并助力产品进入高端医院。2023年上半年，中国医疗器械出口以欧美和亚太地区为主，其中亚洲占比36.66%，北美26.39%，欧洲24.53%。针对不同海外地区的需求，推广策略需灵活调整，如北美以直销为主，欧洲前期经销后期直销，其他地区则采用经销或半直销模式。ODM（原始设计制造商）模式正从绑定大客户输出核心技术向技术溢出发展，如海泰新光和美好医疗。迈瑞医疗通过产品研发与销售推广相辅相成，在过去20年间已突破600家海外高端客户，国际收入持续增长。南微医学则通过差异化创新和广泛的销售渠道布局，实现了境外收入规模和增速的显著提升。
国内设备公司出海阶段与专利挑战
目前，国内主要医疗设备公司仍处于出海起步阶段，海外收入占比普遍较低。跨越境外龙头的全方位专利壁垒是中国企业出海的必要一环。企业需积极应诉、反诉，通过和解以及加强自身专利布局来应对挑战，例如怡和嘉业和南微医学在专利诉讼中的经验表明，积极应对和创新产品迭代是降低风险的关键。
07 医疗耗材：高值与低值耗材出海
高值耗材：起步阶段与创新驱动
高值耗材的整体出海仍处于“0到1”的起步阶段，除了少数在细分领域具有较强竞争优势的中值手术耗材企业（如安杰思、南微医学）已实现广泛出口外，绝大多数植入类高值耗材公司仍处于早期探索阶段。传统植入耗材（如骨科关节）主要凭借性价比优势出口至东南亚、拉美、中东等发展中国家。而介入类创新耗材正逐步尝试将具有创新点的产品导入欧美等发达国家市场，未来有望发挥标杆作用，助力公司在全球范围内的推广销售。
低值耗材：早期主力与后疫情反转
低值耗材是中国医疗器械早期出海的主力，海外业务稳定，海外收入占比高且稳定。2022年中国低值医用耗材市场规模较大，其中注射穿刺类、医用卫生材料及敷料类占比突出。受疫情影响，医用敷料出口曾短暂失速，但在后疫情时代，行业困境反转，出口型公司在2023年第三季度营业收入增速有所回暖。
总结
中国医药出海进入战略机遇期
全球医疗市场持续稳步增长，尤其新兴市场提供了巨大的增量空间。中国医药产业凭借其完善的制造业供应链、庞大且成熟的产业工人队伍、高学历工程师人才、综合成本优势以及丰富的临床资源，在全球市场中展现出独特的竞争力。当前，中国创新药、中高端医药制造业（如IVD和医疗设备）以及药品供应链企业（如CDMO和原料药）正加速其国际化进程，并逐步进入业绩兑现的收获期。
应对挑战，深化全球化布局
尽管中国医药企业出海面临产品注册不确定性、他国贸易政策波动、国际专利纠纷等诸多挑战，但这些波折也是企业成长为真正国际市场玩家的必经之路。为应对这些挑战，企业需要采取多元化的国际合作模式、深化本地化运营、持续加强研发创新，并积极进行专利布局。未来，应重点关注创新疗法CDMO、生物类似药、胰岛素等细分领域的全球化机遇，并通过不断提升产品力和品牌影响力，在全球市场中占据更重要的地位。
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