信达生物（01801）：玛仕度肽首个三期减重数据符合预期

中心思想 玛仕度肽三期减重数据积极，疗效与安全性超预期 浦银国际研究报告指出，信达生物（1801.HK）的玛仕度肽在2024年ADA大会上公布的首个三期临床研究GLORY-1（4mg/6mg）整体疗效和安全性数据符合预期，尤其在减重效果上表现出色，6mg剂量组在48周实现了14.37%的体重降低，且安全性数据良好，未见额外安全性信号，胃肠道反应多为轻中度。报告强调，玛仕度肽在GLORY-1试验中展现出优于部分已上市GLP-1药物的安全性特征，包括更低的严重不良事件和停药比例。 肝脏脂肪降低数据亮眼，MASH适应症拓展前景广阔 除了减重，玛仕度肽在GLORY-1试验中展现出亮眼的肝脏脂肪降低数据，显著高于安慰剂组，并优于其他已披露数据的GLP-1药物。公司已正式将MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）列为继青少年肥胖之后的未来一大适应症拓展方向，预计未来一年内将有相关进展更新。鉴于玛仕度肽独特的GCGR靶点机制，其在肝脏代谢方面的多重获益（如降低ALT、AST、sUA、改善心血管和血糖指标）进一步巩固了其市场潜力。浦银国际持续看好信达生物在国内减重领域的领先地位和先发优势，重申“买入”评级，目标价维持60港元。 主要内容 GLORY-1 试验减重疗效与安全性分析 减重疗效数据表现突出 在GLORY-1研究中，共610例中国超重或肥胖受试者接受了玛仕度肽4mg、6mg或安慰剂治疗。主要终点数据显示，在32周时，4mg/6mg剂量组体重较基线（安慰剂组校正后）分别下降10.54%和13%，体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为73.9%和82.0%（对比安慰剂组10.5%）。次要终点数据显示，在48周时，4mg/6mg剂量组体重较基线（安慰剂组校正后）分别下降11.3%和14.31%，体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为71.6%和81.6%（对比安慰剂组10.8%）。值得注意的是，在6mg剂量组中，接近一半的受试者（49.5%）在48周治疗后实现了≥15%的减重效果。这些疗效数字符合预期，并超越了司美格鲁肽（2.4mg，44周减重9.9%）和Survodutide（4.8mg，46周减重12.1%），仅次于替尔泊肽（15mg，52周减重17.4%）和玛仕度肽9mg（48周减重18.6%）。 安全性数据符合预期且具优势 安全性方面，4mg/6mg/安慰剂组的严重不良事件比例分别为4.4%/3.5%/6.3%，因不良事件停药比例分别为1.5%/0.5%/1.0%。最常见的不良事件仍为胃肠道反应，且主要为轻中度。在心率加快方面，玛仕度肽与整个GLP-1药物类别表现一致，未见额外的安全性信号。整体安全性数据符合预期，并且与司美格鲁肽和替尔泊肽相比，玛仕度肽在GLORY-1中维持了其更好的安全性，包括低于此两种药物的严重不良反应事件和停药比例。 肝脏脂肪降低数据亮眼，MASH适应症拓展潜力巨大 显著的肝脏脂肪改善效果 在GLORY-1试验中，公司还披露了肝脏脂肪降低数据。在基线时肝脏脂肪含量（LFC）超过或等于5%的69名病人中，48周治疗后，4mg/6mg剂量组分别有76%和77.3%的受试者实现了肝脏脂肪正常化（即LFC<5%），远高于安慰剂组的4.5%。此外，4mg/6mg剂量组分别有80%和95.5%的受试者实现了LFC较基线时降低至少30%，76%和90%的受试者实现了LFC较基线时降低至少50%。特别是在基线LFC≥10%的受试者中，4mg/6mg剂量组分别实现了LFC较基线水平平均降低65.9%和80.2%。这些LFC降低幅度在数字上看起来好于目前已披露肝脏脂肪数据的其他GLP-1药物，包括司美格鲁肽、替尔泊肽和Survodutide。 独特机制驱动MASH适应症拓展 公司认为，玛仕度肽出色的肝脏脂肪减少数据可能得益于其在机理上可额外靶向肝脏和棕色脂肪组织GCGR靶点，从而促进代谢、能量消耗和脂肪分解。基于这一亮眼疗效，公司此次正式公布MASH将是继青少年肥胖之后的未来一大适应症拓展方向，并预计未来一年内可能会有MASH方面的进展更新，这为玛仕度肽开辟了巨大的市场潜力。 其他重要更新与获益 未来开发策略与多重代谢获益 未来玛仕度肽的开发将以6mg剂量为主，主要因为该剂量对大部分作用机制来说安全疗效比较可控。除了肝脏脂肪降低外，玛仕度肽还显示了多重代谢获益，包括肝脏相关获益（降低ALT、AST、sUA）、心血管获益（降低收缩压、甘油三酯、总胆固醇、低密度胆固醇）和血糖获益（降低血糖浓度）。这些全面的代谢改善效果进一步凸显了玛仕度肽作为一款多靶点药物的临床价值。 维持“买入”评级及目标价 坚定看好信达生物投资价值 浦银国际维持对信达生物2024/2025/2026年的盈利预测不变。基于DCF估值模型（WACC：8.5%，永续增长率：3%），浦银国际维持公司目标价60港元，对应980亿港元市值。这一评级和目标价反映了分析师对玛仕度肽未来市场表现和信达生物整体增长潜力的坚定信心。 投资风险提示 潜在风险因素需关注 报告提示了信达生物可能面临的投资风险，包括销售未如预期、商业化进度不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期等。投资者在做出投资决策时应充分考虑这些潜在风险。 总结 信达生物的玛仕度肽在GLORY-1三期临床研究中取得了符合预期的减重疗效和安全性数据，尤其6mg剂量组在48周实现了显著的体重降低，且安全性优于部分竞品。更令人瞩目的是，玛仕度肽展现出亮眼的肝脏脂肪降低效果，促使公司将MASH列为重要的未来适应症拓展方向。此外，玛仕度肽还显示出对肝脏、心血管和血糖等多方面的有益影响。浦银国际基于这些积极数据和玛仕度肽的独特机制，持续看好信达生物在国内减重领域的领先地位和市场潜力，维持“买入”评级和60港元的目标价。尽管存在销售、商业化和研发等方面的潜在风险，但玛仕度肽的综合表现和广阔的适应症拓展前景，为信达生物的长期增长提供了坚实基础。