亚虹医药（688176）：商业化稳步推进，APL-1702国内递交NDA

中心思想 创新研发与商业化并举，驱动业绩增长 亚虹医药在2024年上半年展现出稳健的商业化推进态势，核心产品APL-1702在国内成功递交新药上市申请（NDA），并积极拓展国际市场。同时，另一创新药APL-1202的临床试验也取得了积极进展。公司通过成熟的营销体系，有效推动了已上市仿制药的销售增长，为未来业绩的持续提升奠定了基础。 仿制药贡献显著，未来盈利能力可期 报告期内，培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片等仿制药的商业化推广是公司营收增长的主要动力。基于对核心创新药上市及仿制药市场份额增长的乐观预期，分析师预测公司未来几年收入将实现显著增长，尽管短期内仍面临研发投入和市场拓展带来的亏损，但长期盈利能力值得期待。 主要内容 2024年半年度经营业绩概览 亚虹医药在2024年半年度报告期内实现了8049.3万元的营业收入，同时研发投入达到1.5亿元。营业收入的增长主要得益于培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比®）两款仿制药商业化推广的稳步推进。 核心产品APL-1702的研发与市场布局 APL-1702（希维她）作为一款集药物和器械为一体的光动力治疗产品，其国际多中心Ⅲ期临床试验已获得成功。数据显示，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组显著提高89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），表现出卓越的疗效。 国内上市申请进展： APL-1702的上市申请已于2024年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。 国际市场拓展计划： 公司计划于2024年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请前的沟通申请，并期望在2024年与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通交流北美市场的注册临床方案设计，适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请，积极寻求合作开发海外市场的机会。 盈利预测假设： 假设APL-1702于2025年下半年上市，并于2026年底纳入国家医保目录。预计其在2025年和2026年的渗透率分别为0.5%和1.5%，贡献收入分别为0.5亿元和1.8亿元。 核心产品APL-1202的临床试验进展 APL-1202是同类首款（First-in-class）进入III期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂。 临床试验结果： APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的Ⅱ期临床试验期中分析结果积极，pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。 数据读出时间： 预计将于2024年9月读出Ⅱ期试验的完整数据。 商业化营销体系的成熟与销售增长 公司围绕泌尿生殖领域和乳腺癌领域，成功引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片。这两款药物均为口服片剂，服用方便，且均已纳入医保报销，为销售增长提供了有利条件。 APL-1706上市规划： 公司持续完善产品APL-1706的上市规划，在原有手术治疗场景的基础上，积极探索门诊检查场景、第三方战略合作等多种方式，以期进一步拓展APL-1706的商业机会，惠及更多患者。同时，逐步规划和落实产品上市后的准入、定价、流通、专家支持、临床合作及经销商体系搭建。 仿制药市场表现与未来收入预测 培唑帕尼片： 2023年样本医院收入达到0.6亿元，假设全国市场销售额为样本医院的5倍，对应全国市场销售额接近3亿元。目前市场上有诺华、齐鲁、正大天晴和亚虹医药四家生产并销售，竞争较为激烈。分析师假设亚虹医药在2024-2026年的市占率分别为20%、25%和30%，对应收入分别为6000万元、7500万元和9000万元。 马来酸奈拉替尼片： 2023年样本医院收入达到0.5亿元，假设全国市场销售额为样本医院的5倍，对应全国市场销售额接近3亿元。奈拉替尼仅Puma Biotechnology和亚虹两家生产并销售，竞争格局良好。2023年样本医院增速高达106%。分析师假设奈拉替尼在2024-2026年的增速分别为50%、30%和20%，对应全国市场收入分别为7720万元、10036万元和12043万元。假设亚虹医药在2024-2026年的市占率分别为18%、22%和25%，对应收入分别为1.4亿元、2.2亿元和3.1亿元。 仿制药合计收入： 预计2024-2026年仿制药合计收入将分别达到2亿元、3亿元和4亿元。 公司整体收入预测： 综合考虑APL-1702、APL-1706和仿制药的收入贡献，分析师预计公司2024-2026年的总收入将分别达到2亿元、3.7亿元和6.2亿元。 盈利能力预测： 尽管收入持续增长，但由于研发投入和市场拓展，公司预计在2024-2026年仍将处于亏损状态，归属母公司净利润分别为-4.05亿元、-4.16亿元和-2.18亿元。毛利率预计保持在79.00%的较高水平。 风险提示 报告提示了公司面临的主要风险，包括研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期以及政策风险。 总结 亚虹医药在2024年上半年通过创新药研发的积极推进和仿制药商业化的稳健增长，实现了营收的显著提升。核心产品APL-1702在国内递交NDA并积极布局海外市场，APL-1202的临床试验也取得良好进展，预示着公司未来产品管线的丰富和市场潜力的释放。同时，培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片等仿制药凭借成熟的营销体系和医保覆盖，持续贡献营收。尽管公司短期内仍将面临研发投入带来的亏损，但随着创新药的逐步上市和仿制药市场份额的扩大，预计未来几年收入将实现快速增长，盈利能力有望逐步改善。投资者需关注研发和商业化进展以及政策变化可能带来的风险。