亚虹医药（688176）：APL-1702数据读出

中心思想 APL-1702临床突破与市场潜力 亚虹医药的核心产品APL-1702在治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心Ⅲ期临床试验中取得了显著成功，达到了主要疗效终点，并展现出良好的安全性。统计数据显示，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组提高了89.4%（p = 0.0001），且首次治疗后6个月的病理转归率显著更高（p < 0.01）。这一里程碑式的临床成果不仅验证了APL-1702的卓越疗效，也为其在国内外的上市申请奠定了坚实基础，预示着巨大的市场潜力。 亚虹医药的全球化战略与增长展望 基于APL-1702的优异临床数据，亚虹医药已于2024年5月向国家药品监督管理局递交了上市申请，并积极推进国际化战略，计划于2024年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请前的沟通申请，同时寻求海外市场合作机会。公司还启动了HPV病毒清除新适应症的开发，进一步拓宽产品应用前景。尽管公司目前仍处于亏损阶段，但分析师维持“增持”评级，预计2024-2026年营业收入将实现高速增长，分别为2亿元、3.60亿元和6.10亿元，显示出市场对其未来盈利能力的积极预期。 主要内容 APL-1702临床试验的里程碑式突破 亚虹医药于2024年9月18日公告，其产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验结果，已成功入选2024年国际光动力与光诊断大会，并以大会口头报告的形式发布了关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。 已完成的统计分析结果显示，该研究已达到主要疗效终点，且安全性良好。具体数据表明，在2020年11月至2022年7月期间入组的402名受试者中，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组显著提高了89.4%（p = 0.0001）。此外，研究还发现，在首次治疗后6个月时，APL-1702组的病理转归率显著高于安慰剂对照组（p < 0.01）。进一步的亚组分析结果显示，无论是在HPV阴性、HPV16阳性还是HPV18/其他阳性亚组中，APL-1702组的组织病理学缓解率均优于安慰剂对照组，这充分证明了APL-1702在不同HPV感染状态下的广泛有效性。 市场准入与全球化战略布局 APL-1702的上市申请已于2024年5月获得国家药品监督管理局的受理，公司正积极推进其上市审评审批工作，有望尽快实现产品在国内市场的商业化。 基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的优异结果以及潜在的巨大未被满足的临床需求，亚虹医药已启动HPV病毒清除适应症的开发，旨在进一步扩大APL-1702的应用范围。同时，公司正积极推进国际化战略，拟于2024年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请前的沟通申请，为APL-1702进入欧洲市场铺平道路。此外，公司也在积极寻求APL-1702在海外市场的合作开发机会，以加速其全球商业化进程。 财务展望与盈利能力分析 财通证券维持亚虹医药“增持”的投资评级。根据盈利预测，公司营业收入预计将实现爆发式增长：2024年预计达到2亿元，同比增长1354.19%；2025年和2026年将分别增至3.60亿元和6.10亿元，增长率分别为80.00%和69.44%。尽管营收快速增长，但公司在预测期内仍将处于亏损状态，预计2024-2026年归母净利润分别为-4.46亿元、-4.16亿元和-3.00亿元，亏损额预计逐年收窄。 从财务指标来看，公司毛利率预计将保持在较高水平，2024-2026年分别为78.5%、82.8%和80.3%。然而，销售费用率、管理费用率和研发费用率在2024年仍处于高位，分别为96.0%、40.0%和180.0%，但随着营收规模的扩大，这些费用率预计将逐步下降。资产负债率预计将从2024年的29.0%上升至2026年的59.7%，反映出公司在快速发展阶段对外部融资的需求。经营活动现金流量在预测期内仍为负值，但亏损幅度预计将收窄，显示公司在研发投入和市场拓展方面的持续资金需求。 报告同时提示了多项风险，包括行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定性风险、国际化推进不顺利风险以及市场竞争风险等，这些因素可能对公司的未来业绩产生影响。 总结 亚虹医药凭借其核心产品APL-1702在宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）国际多中心Ⅲ期临床试验中取得的显著成功，展现了强大的研发实力和产品潜力。APL-1702高达89.4%的应答率和显著的病理转归率，为其在国内外的上市申请提供了坚实的数据支持。公司已启动国内NDA审评审批，并积极布局全球市场，计划向EMA提交沟通申请并寻求海外合作，同时拓展HPV病毒清除新适应症，展现出清晰的全球化发展战略。尽管公司在未来几年仍将面临亏损，但预计营收将实现高速增长，且亏损额有望逐年收窄，市场对其长期发展前景持积极态度。投资者在关注公司增长潜力的同时，也需警惕新药研发、市场竞争和国际化推进等潜在风险。