中心思想
医保谈判驱动市场预期
2024年国家医保谈判进入关键的谈判/竞价阶段，国内多家领先生物医药企业的新产品和新适应症有望纳入医保目录，市场对谈判结果及其对企业业绩的潜在影响抱有高度期待。此次谈判不仅关乎创新药的市场准入，也反映了国家对创新药价值的认可和患者用药可及性的提升。
创新药研发与商业化进展
本周新药市场表现分化，部分生物科技公司因其创新药的临床进展、商业合作或上市申请受理而实现显著增长。国内外创新药研发活动持续活跃，大量新药获批临床试验或上市申请，尤其在肿瘤、自身免疫和代谢疾病等领域，显示出行业强大的创新活力和商业化潜力。商业合作和技术授权成为加速创新药市场化进程的重要策略。
主要内容
市场动态与医保谈判焦点
本周新药行情回顾：市场波动与领先企业表现
在2024年9月23日至9月27日期间，新药板块的市场表现呈现显著分化。从涨幅来看，科济药业以39.87%的涨幅位居榜首，荣昌生物（32.59%）、德琪医药（23.64%）、宜明昂科（21.36%）和凯因科技（20.54%）紧随其后，这些企业通常受益于特定的临床数据披露、商业合作进展或市场情绪提振。相反，永泰生物（-9.86%）、友芝友（-3.90%）、东曜药业（-2.50%）、创胜集团（-1.92%）和复宏汉霖（-1.30%）则录得跌幅。
从更宏观的行业表现来看，生物医药Ⅱ指数在不同时间周期内显示出波动性。在过去1个月、3个月和12个月中，该指数的相对收益分别为-2.2%、-6.3%和-17.7%，而绝对收益分别为9.8%、1.0%和-17.6%。这组数据表明，尽管短期内存在局部热点和个股机会，但生物医药Ⅱ板块整体在过去一年中面临一定的市场压力，投资回报率相对沪深300指数有所承压，反映出行业在政策调整、研发投入高企以及市场竞争加剧等多重因素下的复杂性。
2024年医保谈判：创新药准入的关键窗口
2024年国家药品目录调整工作已进入关键的谈判/竞价阶段，此前已完成专家评审环节。根据国家医保局公布的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，此次调整流程严谨，旨在优化医保目录结构，提升药品可及性。
本次医保谈判吸引了众多国内创新药企业的积极参与，涉及品种广泛，涵盖了肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病等多个高发病率和未满足临床需求的治疗领域。据梳理，恒瑞医药、信达生物、康方生物、中国生物制药、迪哲医药、泽璟制药、云顶新耀、京新药业、海特生物、上海谊众、海思科等十余家国内知名企业均有新产品或新适应症参与谈判。
具体来看，谈判类型主要包括：
- 新增药品谈判： 针对首次申请进入医保目录的创新药。例如，恒瑞医药的泰吉利定（MOR靶点，用于腹部手术后中重度疼痛）和奥特康唑（CYP51靶点，用于重度外阴阴道假丝酵母菌病），信达生物的托莱西单抗（PCSK9靶点，用于原发性高胆固醇血症）和塞普替尼（RET靶点，用于甲状腺癌），迪哲医药的舒沃替尼（EGFR靶点，用于EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC），康方生物的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗，用于宫颈癌二线）和依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗，用于EGFR TKI治疗后进展的NSCLC）等。这些新药的谈判结果将直接影响其市场准入和未来销售潜力。
- 新增适应症谈判： 针对已在医保目录内但寻求扩大支付范围的药品。例如，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（PD-1，新增肝癌二线适应症）、氟唑帕利（PARP，新增卵巢癌一线维持治疗），百济神州的泽布替尼（BTK，新增复发或难治性滤泡性淋巴瘤适应症），信达生物的奥雷巴替尼（BCR-ABL/KIT，新增CML慢性期适应症）等。适应症的拓展将显著扩大药品的患者覆盖范围和市场规模。
- 到期续约谈判：： 针对医保协议期满的药品。例如，恒瑞医药的达尔西利（CDK4/6）、瑞维鲁胺（AR），翰森制药的阿美替尼（三代EGFR）、氟马替尼（Bcr-Abl）、聚乙二醇洛塞那肽（GLP-1）、伊奈利珠单抗（CD19），再鼎医药的瑞派替尼（KIT），和黄医药的赛沃替尼（MET）等。续约谈判的结果将决定这些成熟品种能否继续享受医保支付，并可能影响其价格和市场份额。
此次医保谈判的结果，特别是创新药的纳入情况和价格调整，将对相关企业的盈利能力和市场竞争力产生深远影响，是投资者密切关注的焦点。
创新药审批与研发前沿
国内外新药获批与受理：研发活力持续
本周国内新药审批和受理情况显示出行业研发的持续投入和活跃度。
- 获批上市： 国内共有4个新药或新适应症获批上市，其中包括海和药物的紫杉醇口服溶液和锐康迪的磷酸奥唑司他片。这些新药的上市为患者提供了新的治疗选择。
- IND获批： 共有32个新药获批IND（临床试验申请），表明大量创新项目正在进入临床开发阶段。这些项目涵盖了广泛的治疗领域，例如正大天晴的TQB2252注射液（晚期恶性肿瘤）、麦济生物技的MG-K1
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