医药个股普遍回调，博瑞BGM0504减重适应症2期试验公布

中心思想 市场回调与基本面韧性 本周医药生物板块普遍回调，整体表现弱于大盘，但报告强调医药行业基本面持续修复的趋势保持不变。尽管短期市场波动，但行业内在增长动力和结构性优化仍在持续。 创新驱动与政策导向 行业发展呈现创新驱动和政策导向双重特征。一方面，新药研发活跃，多肽、ADC、寡核苷酸等新型药物及国产创新药展现巨大增量和替代需求；另一方面，低值医用耗材集采等政策持续深化，推动市场份额向头部企业集中，促进行业效率提升。 主要内容 1. 医药生物板块行情一览 整体市场表现 在2024年10月7日至10月11日这一周，申万医药生物板块整体跌幅达到6%，跑输沪深300指数2.75个百分点，在31个申万一级行业涨跌幅中排名第18位，显示出医药板块在本周市场中的中规中矩表现。同期，恒生医疗保健行业跌幅为8.36%，跑输恒生综合指数1.47个百分点，在11个行业大类涨跌幅中排名第12位，反映出港股医药板块的更大回调压力。 子板块与个股表现 本周申万医药生物的二级子板块均呈现不同程度的下跌： 化学制药 下跌5.16%。其中，赛托生物以25.03%的涨幅领涨，而兴齐眼药则以18.49%的跌幅领跌。 生物制品 下跌5.7%。特宝生物领涨5.88%，智翔金泰-U领跌14.74%。 医疗器械 下跌6.21%。佰仁医疗上涨5.84%，亚辉龙下跌16.85%。 中药II 下跌6.6%。*ST目药上涨5.54%，葵花药业下跌13.71%。 医药商业 下跌6.76%。瑞康医药微涨0.69%，百洋医药下跌13.6%。 医疗服务 下跌6.84%。新里程上涨13.48%，普瑞眼科下跌15.02%。 数据显示，各子板块内部个股分化明显，部分个股逆势上涨，但多数仍随板块回调。 2. 本周行业重点新闻 低值医用耗材集采持续深化 湖南省医保局发布了《湖南省市际联盟（株洲）一次性使用腹腔穿刺器等五类低值医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》。本次采购品种包括压力传感器、一次性使用腹腔穿刺器、一次性使用静脉留置针、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包和医用胶片，采购周期为2年。除医用胶片外，各医疗机构上报采购需求量的80%作为首年协议采购量，医用胶片为50%。此次集采联盟由湖南省内14个市州组成。 分析指出，低值耗材集采旨在进一步降低采购价格，2021年株洲牵头的六市联盟集采已使腹腔穿刺器平均降幅达86.4%，密闭式留置针平均降幅77.9%，腰硬联合麻醉穿刺包平均降幅70.3%，压力传感器平均降幅70.6%，医用胶片平均降幅47.6%，当年节省2.6亿元。此次集采有望进一步下探价格，利好具备临床效果好、研发创新积极、供应能力出众的国内械企，加速市场份额向头部集中。 新药研发活跃与国际化趋势 2024年9月，国内共有180款新药获批临床，同比增加37款（共计280个受理号），其中化药94款、生物制品83款、中药3款。获批临床受理号数量最多的新药集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药物领域，共135个，占比48%。此外，9月国内医药市场有4款创新药物获批上市，包括成都康诺行生物医药的司普奇拜单抗注射液。 海外方面，9月共有25款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。中国生物旗下中生复诺健的溶瘤病毒VG161获CDE突破性治疗认定，用于晚期肝细胞癌。先声药业的先必新舌下片获FDA突破性疗法认定，用于急性缺血性脑卒中。信达生物的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363获美国FDA快速通道资格，用于局部晚期或转移性黑色素瘤。这些进展表明中国创新药研发的活跃度和国际认可度的提升。 新型蛋白降解疗法探索 全球领先的生命科学投资机构Novo Holding宣布成立Booster Therapeutics，一家专注于开发新型蛋白酶体激活剂药物的生物科技公司，已完成1500万美元种子轮融资。该公司致力于开发小分子来激活和恢复20S蛋白酶体的功能，以治疗神经退行性疾病（如帕金森病和阿尔茨海默病）和其他疾病。与传统蛋白降解疗法不同，Booster的化合物直接激活20S蛋白酶体，无需泛素标记即可识别和降解多种错误折叠或紊乱的蛋白质，有望带来first-in-class药物，拓宽蛋白降解的边界。 3. 本周行业重点公告 恒瑞医药：创新药与仿制药双线进展 SHR2554片上市许可申请获受理： 恒瑞医药的SHR2554片（新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂）上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入拟优先审评品种公示名单，用于治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。该药的Ⅱ期临床试验已达到优效标准。截至目前，SHR2554片相关项目累计投入研发费用约1.5亿元。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA批准： 恒瑞医药向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA已获得批准，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。该药2023年全球销售额合计约25.97亿美元。截至目前，相关项目累计投入研发费用约5291万元。此举标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，对拓展海外市场具有积极影响。 迪哲医药：肺癌靶向药获突破性疗法认定 迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）获得国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，舒沃哲®已获美国FDA授予BTD，成为肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药。临床数据显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者的确认客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，且安全性良好。 博瑞医药：减重适应症临床数据积极 博瑞医药全资子公司博瑞新创自主研发的BGM0504注射液治疗非糖尿病的超重或肥胖的Ⅱ期临床试验达成预期目标。初步结果显示，BGM0504注射液5 mg、10 mg、15 mg剂量组受试者每周给药1次、给药26~30周后，整体耐受性、安全性良好。在核心减重指标方面，目标剂量给药第24周时，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为10.8%、16.2%和18.5%；腰围平均降幅（扣除安慰剂）分别为7.9cm、11.7cm和13.4cm，均显著优于安慰剂组（p<0.0001）。 圣诺生物：前三季度业绩预增 圣诺生物预计2024年前三季度实现归属于母公司所有者的净利润5007.17万元至6119.87万元，同比增加43.90%至75.88%。预计扣除非经常性损益的净利润4764.84万元至5823.70万元，同比增加103.93%至149.25%，显示出公司良好的盈利增长态势。 投资建议 报告认为，现阶段医药基本面持续修复的趋势保持不变。 短期投资策略： 建议重点关注具备业绩修复逻辑的标的，包括前期受医药反腐和集采影响后市场份额向头部集中的医疗服务、医药耗材板块，以及去库存接近尾声的疫苗板块。 中长期投资策略： 关注多肽、ADC、寡核苷酸等新类型药物，这些领域具备较大的增量和替代需求。头部CXO企业因其稳健的成长空间也值得关注。此外，国产BIC/FIC创新药数量和质量稳步提升，在国产替代和走向国际方面均具备广阔空间，建议关注管理效率优异、产品管线优质的Biotech企业。 重点推荐个股： 药明康德： 产能稳步扩充、订单充分兑现的CXO龙头。 云顶新耀： 大单品耐赋康即将放量。 康辰药业： 估值稳步修复、FIC单品稳步推进。 总结 本周医药生物板块整体呈现回调态势，跑输大盘，但报告强调行业基本面持续修复的趋势未变。政策层面，湖南省医保局推进低值医用耗材集采，旨在通过带量采购进一步优化市场结构、降低采购成本，利好具备竞争优势的国内械企。在研发创新方面，9月份国内新药获批临床数量显著增长，尤其在抗肿瘤和免疫调节领域，同时多款创新药获得国内外突破性疗法认定，凸显了中国医药创新能力的提升和国际化潜力。此外，新型蛋白降解疗法等前沿技术也吸引了资本关注。 具体企业动态方面，恒瑞医药在创新药（SHR2554片获优先审评）和仿制药（注射用紫杉醇ANDA获美国FDA批准）领域均取得重要进展，展现其多元化发展战略。迪哲医药的肺癌靶向药舒沃哲®获得中、美双重突破性疗法认定，临床数据积极，有望加速上市进程。博瑞医药的减重药物BGM0504注射液二期临床数据表现优异，预示着潜在的市场前景。圣诺生物则以显著的业绩预增，体现了其良好的经营状况。 综合来看，尽管短期市场波动，但医药行业在政策引导、创新驱动和企业内生增长的共同作用下，仍具备长期投资价值。报告建议投资者短期关注业绩修复型标的，中长期则聚焦于创新药物、头部CXO企业以及优质Biotech公司的成长机会。