2025中国医药研发创新与营销创新峰会
医药行业周报:本周医药板块上涨2.21%,创新药企管线授权交易火热

医药行业周报:本周医药板块上涨2.21%,创新药企管线授权交易火热

研报

医药行业周报:本周医药板块上涨2.21%,创新药企管线授权交易火热

中心思想 医药板块整体表现与创新驱动 本周(2025年5月26日至2025年5月30日)医药生物板块表现强劲,整体上涨2.21%,显著跑赢沪深300指数3.3个百分点,在申万一级行业中排名第二,显示出行业景气度稳步复苏的积极信号。其中,化学制药和生物制品子板块涨幅居前,分别上涨3.83%和3.14%。市场对创新药的关注度持续升温,本周多项创新药管线授权交易火热,涉及金额巨大,凸显了全球生物医药领域对中国创新能力的认可及合作意愿。 政策利好与投资策略聚焦 医药板块在利好政策频出的背景下,行业景气度有望持续复苏。短期内,受医药反腐和集采影响的院内市场正逐步恢复,制剂板块的优质标的值得关注。中长期来看,创新疗法凭借其巨大的增量和替代需求,以及国产BIC/FIC创新药数量和质量的稳步提升,具备广阔的国产替代和国际化空间。报告建议投资者关注管理效率优异、产品管线优质的制药企业,并重点推荐了奥赛康、云顶新耀-B、迪哲医药、诺诚健华-U和人福医药等具有创新成果和市场潜力的公司。 主要内容 医药板块市场表现与细分行业分析 本周申万医药生物板块整体上涨2.21%,跑赢沪深300指数3.3个百分点,在31个申万一级行业中位列第2。恒生医疗保健行业亦表现出色,涨幅达3.43%,跑赢恒生综合指数4.58个百分点,在12个行业大类中排名第1。 申万医药生物二级子板块表现: 化学制药:上涨3.83% 生物制品:上涨3.14% 医疗服务:上涨2.46% 中药II:上涨0.62% 医疗器械:上涨0.54% 医药商业:下跌0.39% 各子板块个股涨跌幅详情(2025.05.26-2025.05.30): (1)SW化学制药 领涨个股: 舒泰神 (300204.SZ):涨幅60.41%,当前市值127亿元,PE(2025) -167.65,PB(2025) 15.41。 常山药业 (300255.SZ):涨幅35.91%,当前市值344亿元。 华纳药厂 (688799.SH):涨幅32.62%,当前市值61亿元,PE(2025) 33.82,PB(2025) 3.13。 益方生物-U (688382.SH):涨幅30.51%,当前市值178亿元,PE(2025) -71.69,PB(2025) 9.76。 千红制药 (002550.SZ):涨幅19.42%,当前市值99亿元,PE(2025) 23.15,PB(2025) 3.61。 领跌个股: 海辰药业 (300584.SZ):跌幅19.28%,当前市值34亿元。 海森药业 (001367.SZ):跌幅11.86%,当前市值34亿元。 富士莱 (301258.SZ):跌幅9.85%,当前市值28亿元。 科源制药 (301281.SZ):跌幅8.82%,当前市值35亿元。 海创药业-U (688302.SH):跌幅6.46%,当前市值50亿元,PE(2025) -27.28,PB(2025) 5.01。 (2)SW中药II 领涨个股: 华森制药 (002907.SZ):涨幅41.97%,当前市值86亿元。 万邦德 (002082.SZ):涨幅9.82%,当前市值38亿元,PE(2025) 31.39,PB(2025) 1.38。 寿仙谷 (603896.SH):涨幅9.67%,当前市值46亿元,PE(2025) 23.96,PB(2025) 1.93。 益盛药业 (002566.SZ):涨幅9.14%,当前市值27亿元。 陇神戎发 (300534.SZ):涨幅8.99%,当前市值32亿元。 领跌个股: 嘉应制药 (002198.SZ):跌幅7.77%,当前市值31亿元。 香雪制药 (300147.SZ):跌幅6.52%,当前市值57亿元。 ST九芝 (000989.SZ):跌幅5.13%,当前市值73亿元。 长药控股 (300391.SZ):跌幅3.81%,当前市值16亿元。 金花股份 (600080.SH):跌幅2.67%,当前市值27亿元。 (3)SW生物制品 领涨个股: 科兴制药 (688136.SH):涨幅29.03%,当前市值107亿元,PE(2025) 92.58,PB(2025) 6.17。 欧林生物 (688319.SH):涨幅19.62%,当前市值74亿元,PE(2025) 298.43,PB(2025) 7.96。 艾迪药业 (688488.SH):涨幅16.09%,当前市值58亿元,PE(2025) -887.38,PB(2025) 5.97。 百奥泰 (688177.SH):涨幅12.72%,当前市值109亿元,PE(2025) -25.95,PB(2025) 38.71。 君实生物-U (688180.SH):涨幅10.05%,当前市值320亿元,PE(2025) -46.37,PB(2025) 6.17。 领跌个股: 智飞生物 (300122.SZ):跌幅0.93%,当前市值458亿元,PE(2025) 15.12,PB(2025) 1.39。 百济神州-U (688235.SH):跌幅0.35%,当前市值3543亿元,PE(2025) 781.12,PB(2025) 15.05。 康辰药业 (603590.SH):跌幅0.32%,当前市值49亿元,PE(2025) 35.22,PB(2025) 1.53。 (4)SW医药商业 领涨个股: 荣丰控股 (000668.SZ):涨幅17.28%,当前市值12亿元。 海王生物 (000078.SZ):涨幅10.59%,当前市值69亿元。 人民同泰 (600829.SH):涨幅7.70%,当前市值46亿元。 第一医药 (600833.SH):涨幅5.27%,当前市值31亿元,PE(2025) 45.54,PB(2025) 2.60。 塞力医疗 (603716.SZ):涨幅4.94%,当前市值24亿元。 领跌个股: 一心堂 (002727.SZ):跌幅11.20%,当前市值99亿元,PE(2025) 17.32,PB(2025) 1.25。 益丰药房 (603939.SH):跌幅4.12%,当前市值316亿元,PE(2025) 17.93,PB(2025) 2.63。 润达医疗 (603108.SZ):跌幅2.43%,当前市值104亿元,PE(2025) 27.53,PB(2025) 2.16。 国药股份 (600511.SH):跌幅2.25%,当前市值226亿元,PE(2025) 10.59,PB(2025) 1.21。 漱玉平民 (301017.SZ):跌幅1.79%,当前市值49亿元。 (5)SW医疗器械 领涨个股: 福瑞股份 (300049.SZ):涨幅18.12%,当前市值94亿元,PE(2025) 43.01,PB(2025) 4.93。 天智航-U (688277.SH):涨幅14.92%,当前市值62亿元。 冠昊生物 (300238.SZ):涨幅13.48%,当前市值41亿元,PE(2025) 105.46,PB(2025) 6.55。 赛诺医疗 (688108.SH):涨幅12.07%,当前市值46亿元,PE(2025) 297.12,PB(2025) 5.17。 爱朋医疗 (300753.SZ):涨幅11.90%,当前市值32亿元。 领跌个股: 麦克奥迪 (300341.SZ):跌幅8.00%,当前市值84亿元。 爱博医疗 (688050.SH):跌幅4.90%,当前市值138亿元,PE(2025) 29.01,PB(2025) 4.79。 华大智造 (688114.SH):跌幅4.17%,当前市值294亿元,PE(2025) -324.77,PB(2025) 3.75。 怡和嘉业 (301367.SZ):跌幅3.80%,当前市值76亿元,PE(2025) 34.07,PB(2025) 2.50。 凯普生物 (300639.SZ):跌幅3.61%,当前市值36亿元。 (6)SW医疗服务 领涨个股: 睿智医药 (300149.SZ):涨幅29.67%,当前市值51亿元。 创新医疗 (002173.SZ):涨幅13.92%,当前市值51亿元。 皓元医药 (688131.SH):涨幅13.16%,当前市值93亿元,PE(2025) 37.18,PB(2025) 3.08。 ST中珠 (600568.SH):涨幅11.97%,当前市值32亿元。 昭衍新药 (603127.SH):涨幅10.40%,当前市值143亿元,PE(2025) 42.40,PB(2025) 1.71。 领跌个股: 诺泰生物 (688076.SH):跌幅10.60%,当前市值108亿元,PE(2025) 19.61,PB(2025) 3.59。 华大基因 (300676.SZ):跌幅2.28%,当前市值214亿元,PE(2025) 775.82,PB(2025) 2.33。 美年健康 (002044.SZ):跌幅1.71%,当前市值203亿元,PE(2025) 33.36,PB(2025) 2.39。 爱尔眼科 (300015.SZ):跌幅1.35%,当前市值1157亿元,PE(2025) 28.14,PB(2025) 4.77。 迪安诊断 (300244.SZ):跌幅1.31%,当前市值89亿元,PE(2025) 19.94,PB(2025) 1.29。 创新药研发进展与重大合作 本周医药行业重点新闻聚焦于创新药的临床进展和重磅合作,显示出全球生物医药市场对创新疗法的持续投入和高度关注。 依沃西单抗(Ivonescimab)全球III期研究进展: Summit Therapeutics公布了依沃西单抗(PD-1/VEGF双抗)全球III期HARMONi研究的顶线结果。该研究成功达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,风险比(HR)为0.52(95% CI:0.41 – 0.66;p<0.00001),在亚洲和非亚洲亚组人群中均观察到临床意义的HR。总生存期(OS)显示积极趋势,但尚未达到统计学显著获益(HR=0.79;95% CI:0.62 – 1.01;p=0.057)。安全性特征可接受且可管理,未发现新的安全性信号。Summit将根据与FDA的讨论,考虑提交生物制品许可申请(BLA)。 信诺维CLDN18.2 ADC授权安斯泰来: 信诺维与安斯泰来达成独家许可协议,将靶向CLDN18.2的临床阶段抗体偶联药物XNW27011在全球(除大中华区)的开发和商业化权利授予安斯泰来。信诺维将获得1.3亿美元首付款,最高7000万美元近期付款,以及最高13.4亿美元的里程碑付款,并享有净销售额特许权使用费。XNW27011目前在中国开展1/2期临床研究,针对表达CLDN18.2的实体瘤。 BMS与BioNTech合作开发PD-L1/VEGF双抗: 百时美施贵宝(BMS)与BioNTech达成全球合作协议,共同开发和商业化BioNTech的双特异性抗体候选药物BNT327(PM8002,收购自普米斯),用于多种实体瘤类型。BMS将支付15亿美元首付款,2028年前支付总计20亿美元的非或有性周年付款,以及最高76亿美元的额外里程碑付款。双方将共同承担开发和制造成本,并均等分担全球利润/亏损。BNT327已治疗超过1000名患者,正在进行广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗全球III期试验,并计划于2025年底前启动三阴性乳腺癌(TNBC)的全球III期试验。 重点企业新药上市与临床突破 本周多家中国药企公布了重要的临床数据和新药上市进展,展现了国内创新药研发的活力和成果。 泽璟制药ASCO年会发布ZG006和ZG005临床数据: ZG006(DLL3×DLL3×CD3三特异性T细胞衔接器): 在难治性晚期小细胞肺癌(SCLC)患者中的II期剂量优化临床研究(ZG006-002)入选ASCO年会口头报告。截至2025年2月14日,48例三线及以上SCLC患者接受ZG006治疗。IRC评估显示,10mg和30mg组的客观缓解率(ORR)分别为62.5%和58.3%,疾病控制率(DCR)分别为70.8%和66.7%。在中位无进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDoR)尚未成熟的情况下,该药在DLL3低表达患者或基线脑转移患者中均展现出良好的抗肿瘤活性。安全性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级,未发生因TEAE导致的永久停药。 ZG005(重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体): 在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究(ZG005-001)数据显示,在既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中(N=22),20mg/kg组基于IRC评估的确认ORR为40.9%,DCR为68.2%,mPFS已超过11个月。安全性良好,83.6%的患者发生TRAE,绝大多数为1-2级,仅9.1%为≥3级,未发生因TEAE导致的死亡。 迈威生物迈粒生®获批上市: 迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的注射用阿格司亭α(商品名:迈粒生®,产品代号:8MW0511)上市申请获得国家药品监督管理局批准。该药适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生®是迈威生物首个创新药上市品种,也是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物。其III期临床研究结果显示,非劣于阳性对照药物津优力®,能持续有效降低4级中性粒细胞减少的发生率,显著缩短持续时间,并降低发热性中性粒细胞减少症(FN)的发生率,且安全性与对照组相似。 舒泰神STSA-1002注射液(ARDS适应症)Ib/II期临床试验初步结果: 舒泰神公布了STSA-1002注射液用于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)Ib/II期临床试验的初步统计分析结果。主要疗效指标显示,低剂量组和高剂量组相对于对照组的风险比(HR)分别为1.04和1.55,试验组缩短达到临床缓解的时间2~5天。次要疗效指标方面,低剂量组和高剂量组较对照组分别相对降低28天全因死亡率33.33%和85.3%(对照组为40%)。此外,试验组在第14天和第28天的临床缓解率、第28天呼吸支持治疗方式降低≥1级的受试者比例、第28天PaO2/FiO2>300mmHg的受试者比例均优于对照组,并缩短了ICU平均住院时间3.5~4天,平均总住院时间1.2~3.7天。在给药剂量和频率下,STSA-1002注射液在ARDS患者中安全性、耐受性良好。STSA-1002是一种重组抗人补体蛋白C5a(hC5a)的全人源IgG1单克隆抗体,通过抑制C5a阻断ARDS发生的上游机制,减轻炎症反应。 总结 本周医药生物板块整体表现积极,上涨2.21%并跑赢沪深300指数,显示出市场对该行业的信心回升。细分领域中,化学制药和生物制品领涨,而医药商业略有下跌。创新药领域持续活跃,多项重磅国际合作和授权交易达成,如信诺维CLDN18.2 ADC授权安斯泰来、BMS与BioNTech合作开发PD-L1/VEGF双抗,涉及金额巨大,反映了全球对创新疗法的强烈需求和中国创新药企的国际竞争力。同时,国内企业如泽璟制药在ASCO年会公布了其三特异性抗体ZG006和双特异性抗体ZG005的积极临床数据,迈威生物的首个创新药迈粒生®获批上市,以及舒泰神STSA-1002注射液在ARDS适应症的Ib/II期临床试验中取得初步积极结果,均进一步验证了国内医药研发的实力。展望未来,在政策利好和创新驱动的双重作用下,医药行业景气度有望持续复苏,尤其是在创新疗法和优质产品管线方面,具备广阔的增长空间。投资者应关注具备优秀管理效率和创新能力的制药企业。
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  • 发布机构:

    长城证券

  • 发布日期:

    2025-06-03

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中心思想

医药板块整体表现与创新驱动

本周(2025年5月26日至2025年5月30日)医药生物板块表现强劲,整体上涨2.21%,显著跑赢沪深300指数3.3个百分点,在申万一级行业中排名第二,显示出行业景气度稳步复苏的积极信号。其中,化学制药和生物制品子板块涨幅居前,分别上涨3.83%和3.14%。市场对创新药的关注度持续升温,本周多项创新药管线授权交易火热,涉及金额巨大,凸显了全球生物医药领域对中国创新能力的认可及合作意愿。

政策利好与投资策略聚焦

医药板块在利好政策频出的背景下,行业景气度有望持续复苏。短期内,受医药反腐和集采影响的院内市场正逐步恢复,制剂板块的优质标的值得关注。中长期来看,创新疗法凭借其巨大的增量和替代需求,以及国产BIC/FIC创新药数量和质量的稳步提升,具备广阔的国产替代和国际化空间。报告建议投资者关注管理效率优异、产品管线优质的制药企业,并重点推荐了奥赛康、云顶新耀-B、迪哲医药、诺诚健华-U和人福医药等具有创新成果和市场潜力的公司。

主要内容

医药板块市场表现与细分行业分析

本周申万医药生物板块整体上涨2.21%,跑赢沪深300指数3.3个百分点,在31个申万一级行业中位列第2。恒生医疗保健行业亦表现出色,涨幅达3.43%,跑赢恒生综合指数4.58个百分点,在12个行业大类中排名第1。

申万医药生物二级子板块表现:

  • 化学制药:上涨3.83%
  • 生物制品:上涨3.14%
  • 医疗服务:上涨2.46%
  • 中药II:上涨0.62%
  • 医疗器械:上涨0.54%
  • 医药商业:下跌0.39%

各子板块个股涨跌幅详情(2025.05.26-2025.05.30):

(1)SW化学制药

  • 领涨个股:
    • 舒泰神 (300204.SZ):涨幅60.41%,当前市值127亿元,PE(2025) -167.65,PB(2025) 15.41。
    • 常山药业 (300255.SZ):涨幅35.91%,当前市值344亿元。
    • 华纳药厂 (688799.SH):涨幅32.62%,当前市值61亿元,PE(2025) 33.82,PB(2025) 3.13。
    • 益方生物-U (688382.SH):涨幅30.51%,当前市值178亿元,PE(2025) -71.69,PB(2025) 9.76。
    • 千红制药 (002550.SZ):涨幅19.42%,当前市值99亿元,PE(2025) 23.15,PB(2025) 3.61。
  • 领跌个股:
    • 海辰药业 (300584.SZ):跌幅19.28%,当前市值34亿元。
    • 海森药业 (001367.SZ):跌幅11.86%,当前市值34亿元。
    • 富士莱 (301258.SZ):跌幅9.85%,当前市值28亿元。
    • 科源制药 (301281.SZ):跌幅8.82%,当前市值35亿元。
    • 海创药业-U (688302.SH):跌幅6.46%,当前市值50亿元,PE(2025) -27.28,PB(2025) 5.01。

(2)SW中药II

  • 领涨个股:
    • 华森制药 (002907.SZ):涨幅41.97%,当前市值86亿元。
    • 万邦德 (002082.SZ):涨幅9.82%,当前市值38亿元,PE(2025) 31.39,PB(2025) 1.38。
    • 寿仙谷 (603896.SH):涨幅9.67%,当前市值46亿元,PE(2025) 23.96,PB(2025) 1.93。
    • 益盛药业 (002566.SZ):涨幅9.14%,当前市值27亿元。
    • 陇神戎发 (300534.SZ):涨幅8.99%,当前市值32亿元。
  • 领跌个股:
    • 嘉应制药 (002198.SZ):跌幅7.77%,当前市值31亿元。
    • 香雪制药 (300147.SZ):跌幅6.52%,当前市值57亿元。
    • ST九芝 (000989.SZ):跌幅5.13%,当前市值73亿元。
    • 长药控股 (300391.SZ):跌幅3.81%,当前市值16亿元。
    • 金花股份 (600080.SH):跌幅2.67%,当前市值27亿元。

(3)SW生物制品

  • 领涨个股:
    • 科兴制药 (688136.SH):涨幅29.03%,当前市值107亿元,PE(2025) 92.58,PB(2025) 6.17。
    • 欧林生物 (688319.SH):涨幅19.62%,当前市值74亿元,PE(2025) 298.43,PB(2025) 7.96。
    • 艾迪药业 (688488.SH):涨幅16.09%,当前市值58亿元,PE(2025) -887.38,PB(2025) 5.97。
    • 百奥泰 (688177.SH):涨幅12.72%,当前市值109亿元,PE(2025) -25.95,PB(2025) 38.71。
    • 君实生物-U (688180.SH):涨幅10.05%,当前市值320亿元,PE(2025) -46.37,PB(2025) 6.17。
  • 领跌个股:
    • 智飞生物 (300122.SZ):跌幅0.93%,当前市值458亿元,PE(2025) 15.12,PB(2025) 1.39。
    • 百济神州-U (688235.SH):跌幅0.35%,当前市值3543亿元,PE(2025) 781.12,PB(2025) 15.05。
    • 康辰药业 (603590.SH):跌幅0.32%,当前市值49亿元,PE(2025) 35.22,PB(2025) 1.53。

(4)SW医药商业

  • 领涨个股:
    • 荣丰控股 (000668.SZ):涨幅17.28%,当前市值12亿元。
    • 海王生物 (000078.SZ):涨幅10.59%,当前市值69亿元。
    • 人民同泰 (600829.SH):涨幅7.70%,当前市值46亿元。
    • 第一医药 (600833.SH):涨幅5.27%,当前市值31亿元,PE(2025) 45.54,PB(2025) 2.60。
    • 塞力医疗 (603716.SZ):涨幅4.94%,当前市值24亿元。
  • 领跌个股:
    • 一心堂 (002727.SZ):跌幅11.20%,当前市值99亿元,PE(2025) 17.32,PB(2025) 1.25。
    • 益丰药房 (603939.SH):跌幅4.12%,当前市值316亿元,PE(2025) 17.93,PB(2025) 2.63。
    • 润达医疗 (603108.SZ):跌幅2.43%,当前市值104亿元,PE(2025) 27.53,PB(2025) 2.16。
    • 国药股份 (600511.SH):跌幅2.25%,当前市值226亿元,PE(2025) 10.59,PB(2025) 1.21。
    • 漱玉平民 (301017.SZ):跌幅1.79%,当前市值49亿元。

(5)SW医疗器械

  • 领涨个股:
    • 福瑞股份 (300049.SZ):涨幅18.12%,当前市值94亿元,PE(2025) 43.01,PB(2025) 4.93。
    • 天智航-U (688277.SH):涨幅14.92%,当前市值62亿元。
    • 冠昊生物 (300238.SZ):涨幅13.48%,当前市值41亿元,PE(2025) 105.46,PB(2025) 6.55。
    • 赛诺医疗 (688108.SH):涨幅12.07%,当前市值46亿元,PE(2025) 297.12,PB(2025) 5.17。
    • 爱朋医疗 (300753.SZ):涨幅11.90%,当前市值32亿元。
  • 领跌个股:
    • 麦克奥迪 (300341.SZ):跌幅8.00%,当前市值84亿元。
    • 爱博医疗 (688050.SH):跌幅4.90%,当前市值138亿元,PE(2025) 29.01,PB(2025) 4.79。
    • 华大智造 (688114.SH):跌幅4.17%,当前市值294亿元,PE(2025) -324.77,PB(2025) 3.75。
    • 怡和嘉业 (301367.SZ):跌幅3.80%,当前市值76亿元,PE(2025) 34.07,PB(2025) 2.50。
    • 凯普生物 (300639.SZ):跌幅3.61%,当前市值36亿元。

(6)SW医疗服务

  • 领涨个股:
    • 睿智医药 (300149.SZ):涨幅29.67%,当前市值51亿元。
    • 创新医疗 (002173.SZ):涨幅13.92%,当前市值51亿元。
    • 皓元医药 (688131.SH):涨幅13.16%,当前市值93亿元,PE(2025) 37.18,PB(2025) 3.08。
    • ST中珠 (600568.SH):涨幅11.97%,当前市值32亿元。
    • 昭衍新药 (603127.SH):涨幅10.40%,当前市值143亿元,PE(2025) 42.40,PB(2025) 1.71。
  • 领跌个股:
    • 诺泰生物 (688076.SH):跌幅10.60%,当前市值108亿元,PE(2025) 19.61,PB(2025) 3.59。
    • 华大基因 (300676.SZ):跌幅2.28%,当前市值214亿元,PE(2025) 775.82,PB(2025) 2.33。
    • 美年健康 (002044.SZ):跌幅1.71%,当前市值203亿元,PE(2025) 33.36,PB(2025) 2.39。
    • 爱尔眼科 (300015.SZ):跌幅1.35%,当前市值1157亿元,PE(2025) 28.14,PB(2025) 4.77。
    • 迪安诊断 (300244.SZ):跌幅1.31%,当前市值89亿元,PE(2025) 19.94,PB(2025) 1.29。

创新药研发进展与重大合作

本周医药行业重点新闻聚焦于创新药的临床进展和重磅合作,显示出全球生物医药市场对创新疗法的持续投入和高度关注。

  • 依沃西单抗(Ivonescimab)全球III期研究进展: Summit Therapeutics公布了依沃西单抗(PD-1/VEGF双抗)全球III期HARMONi研究的顶线结果。该研究成功达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,风险比(HR)为0.52(95% CI:0.41 – 0.66;p<0.00001),在亚洲和非亚洲亚组人群中均观察到临床意义的HR。总生存期(OS)显示积极趋势,但尚未达到统计学显著获益(HR=0.79;95% CI:0.62 – 1.01;p=0.057)。安全性特征可接受且可管理,未发现新的安全性信号。Summit将根据与FDA的讨论,考虑提交生物制品许可申请(BLA)。

  • 信诺维CLDN18.2 ADC授权安斯泰来: 信诺维与安斯泰来达成独家许可协议,将靶向CLDN18.2的临床阶段抗体偶联药物XNW27011在全球(除大中华区)的开发和商业化权利授予安斯泰来。信诺维将获得1.3亿美元首付款,最高7000万美元近期付款,以及最高13.4亿美元的里程碑付款,并享有净销售额特许权使用费。XNW27011目前在中国开展1/2期临床研究,针对表达CLDN18.2的实体瘤。

  • BMS与BioNTech合作开发PD-L1/VEGF双抗: 百时美施贵宝(BMS)与BioNTech达成全球合作协议,共同开发和商业化BioNTech的双特异性抗体候选药物BNT327(PM8002,收购自普米斯),用于多种实体瘤类型。BMS将支付15亿美元首付款,2028年前支付总计20亿美元的非或有性周年付款,以及最高76亿美元的额外里程碑付款。双方将共同承担开发和制造成本,并均等分担全球利润/亏损。BNT327已治疗超过1000名患者,正在进行广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗全球III期试验,并计划于2025年底前启动三阴性乳腺癌(TNBC)的全球III期试验。

重点企业新药上市与临床突破

本周多家中国药企公布了重要的临床数据和新药上市进展,展现了国内创新药研发的活力和成果。

  • 泽璟制药ASCO年会发布ZG006和ZG005临床数据:

    • ZG006(DLL3×DLL3×CD3三特异性T细胞衔接器): 在难治性晚期小细胞肺癌(SCLC)患者中的II期剂量优化临床研究(ZG006-002)入选ASCO年会口头报告。截至2025年2月14日,48例三线及以上SCLC患者接受ZG006治疗。IRC评估显示,10mg和30mg组的客观缓解率(ORR)分别为62.5%和58.3%,疾病控制率(DCR)分别为70.8%和66.7%。在中位无进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDoR)尚未成熟的情况下,该药在DLL3低表达患者或基线脑转移患者中均展现出良好的抗肿瘤活性。安全性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级,未发生因TEAE导致的永久停药。
    • ZG005(重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体): 在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究(ZG005-001)数据显示,在既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中(N=22),20mg/kg组基于IRC评估的确认ORR为40.9%,DCR为68.2%,mPFS已超过11个月。安全性良好,83.6%的患者发生TRAE,绝大多数为1-2级,仅9.1%为≥3级,未发生因TEAE导致的死亡。
  • 迈威生物迈粒生®获批上市: 迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的注射用阿格司亭α(商品名:迈粒生®,产品代号:8MW0511)上市申请获得国家药品监督管理局批准。该药适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生®是迈威生物首个创新药上市品种,也是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物。其III期临床研究结果显示,非劣于阳性对照药物津优力®,能持续有效降低4级中性粒细胞减少的发生率,显著缩短持续时间,并降低发热性中性粒细胞减少症(FN)的发生率,且安全性与对照组相似。

  • 舒泰神STSA-1002注射液(ARDS适应症)Ib/II期临床试验初步结果: 舒泰神公布了STSA-1002注射液用于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)Ib/II期临床试验的初步统计分析结果。主要疗效指标显示,低剂量组和高剂量组相对于对照组的风险比(HR)分别为1.04和1.55,试验组缩短达到临床缓解的时间2~5天。次要疗效指标方面,低剂量组和高剂量组较对照组分别相对降低28天全因死亡率33.33%和85.3%(对照组为40%)。此外,试验组在第14天和第28天的临床缓解率、第28天呼吸支持治疗方式降低≥1级的受试者比例、第28天PaO2/FiO2>300mmHg的受试者比例均优于对照组,并缩短了ICU平均住院时间3.5~4天,平均总住院时间1.2~3.7天。在给药剂量和频率下,STSA-1002注射液在ARDS患者中安全性、耐受性良好。STSA-1002是一种重组抗人补体蛋白C5a(hC5a)的全人源IgG1单克隆抗体,通过抑制C5a阻断ARDS发生的上游机制,减轻炎症反应。

总结

本周医药生物板块整体表现积极,上涨2.21%并跑赢沪深300指数,显示出市场对该行业的信心回升。细分领域中,化学制药和生物制品领涨,而医药商业略有下跌。创新药领域持续活跃,多项重磅国际合作和授权交易达成,如信诺维CLDN18.2 ADC授权安斯泰来、BMS与BioNTech合作开发PD-L1/VEGF双抗,涉及金额巨大,反映了全球对创新疗法的强烈需求和中国创新药企的国际竞争力。同时,国内企业如泽璟制药在ASCO年会公布了其三特异性抗体ZG006和双特异性抗体ZG005的积极临床数据,迈威生物的首个创新药迈粒生®获批上市,以及舒泰神STSA-1002注射液在ARDS适应症的Ib/II期临床试验中取得初步积极结果,均进一步验证了国内医药研发的实力。展望未来,在政策利好和创新驱动的双重作用下,医药行业景气度有望持续复苏,尤其是在创新疗法和优质产品管线方面,具备广阔的增长空间。投资者应关注具备优秀管理效率和创新能力的制药企业。

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