AR882全球III期临床稳步推进，BIC药物潜力凸显

中心思想 AR882：BIC药物潜力与市场机遇 一品红公司在研创新药AR882在全球III期临床试验中稳步推进，凭借其优异的疗效和安全性数据，有望成为治疗高尿酸血症和痛风领域的全球最佳（BIC）药物，具备巨大的商业化潜力。 高尿酸血症和痛风市场前景广阔，但现有药物存在显著安全缺陷，AR882的上市将满足巨大的临床未满足需求。 转型阵痛与长期增长前景 尽管公司短期内面临从仿制药向创新药转型的阵痛期，导致2024年业绩承压，但中长期来看，AR882的成功研发和上市将助力公司抢占广阔的痛风蓝海市场制高点，驱动公司实现可持续增长。 主要内容 痛风市场前景广阔，未满足临床需求大 高尿酸血症与痛风的流行病学及危害： 高尿酸血症定义为非同日两次空腹血尿酸水平>420μmol/L，是痛风的主要诱导因素，高发于中年群体。 根据《2021 中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，我国高尿酸血症患病率达13.3%（约1.77亿人），痛风患病率1.1%（约1466万人），且呈年轻化趋势。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为第二大代谢类疾病。 高尿酸血症不仅引发痛风性关节炎，还与肾脏损害、心血管疾病、痛风石、糖尿病、高血压等多种并发症密切相关。 现有痛风药物的安全缺陷与未满足需求： 目前主流痛风药物（如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆）通过抑制尿酸合成或促进尿酸排泄发挥作用，但普遍存在安全性问题，如别嘌醇可能引起超敏反应综合征，非布司他存在潜在心血管风险，苯溴马隆存在肝毒性风险。 这些安全缺陷导致临床使用受限，市场亟需兼具高效性与安全性的新型降尿酸药物，以满足巨大的临床未满足需求。 AR882：全球BIC药物潜力与研发进展： AR882是一品红合作在研的靶向选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）的创新药，通过抑制尿酸重吸收来降低血清尿酸（sUA）水平，用于痛风治疗。 该药物具有强效、高选择性、长效（每日一次）的特点，且不会加重肾脏负担，有望实现降低血尿酸、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。 临床研究显示，AR882在痛风患者中表现出优异的疗效和良好的安全性，能显著降低sUA并持续溶解痛风石和晶体体积，有望为痛风患者提供更优的治疗选择。 2024年6月，AR882已在澳大利亚、中国香港和新西兰等国家和地区启动全球III期临床试验；同年8月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），凸显其全球BIC药物潜力。 为加速AR882的研发和上市，公司全资子公司瑞奥生物于2024年7月增持了控股子公司广州瑞安博24.05%的股权，进一步提升了公司对AR882国内市场的权益。 投资建议 短期挑战与长期增长驱动： 短期内，一品红正经历从仿制药向创新药转型的“阵痛期”，受行业政策和市场环境变化等因素影响，预计2024年收入和利润将同比下降。 中长期来看，公司新生产基地正处于产能爬坡阶段，创新药业务有序推进。AR882作为临床进度领先、试验数据优异的创新药，有望成为公司抢占痛风蓝海市场制高点的关键驱动力，看好公司长期发展前景。 财务预测与评级： 预计公司2024-2026年归母净利润分别为-5.75亿元、2.62亿元和3.60亿元，对应当前股价的预测PE分别为不适用、63.7倍和46.3倍。 基于对公司长期发展前景的看好，首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示 主要风险因素： 药物研发进展不及预期风险：AR882的临床试验结果或上市审批可能存在不确定性。 地缘政治风险：国际环境变化可能对全球研发和商业化造成影响。 行业政策风险：医药行业政策调整可能影响公司业务和盈利能力。 盈利不及预期风险：公司业绩可能未达预期，影响投资回报。 总结 本报告对一品红（300723.SZ）的创新药AR882进行了深入分析，指出其在全球III期临床试验中进展顺利，并具备成为高尿酸血症和痛风领域全球最佳（BIC）药物的巨大潜力。报告强调，高尿酸血症和痛风在我国患病人数众多且持续增长，患病人群约1.77亿，而现有治疗药物存在显著安全缺陷，市场存在巨大的未满足临床需求，为AR882提供了广阔的市场空间。尽管公司短期内面临从仿制药向创新药转型的挑战，预计2024年业绩将有所下降，但AR882的成功研发和商业化有望成为公司未来业绩增长的核心驱动力。基于对AR882的领先优势和市场前景的判断，报告首次覆盖给予一品红“增持”评级，并提示了药物研发、地缘政治、行业政策及盈利不及预期等潜在风险。