重视出口产业链，持续看好制剂及原料药板块（附HER3靶点专题研究）

中心思想 医药板块出口产业链受重视，制剂及原料药前景乐观 本周医药生物行业整体表现弱于大盘，但报告强调了对出口产业链的持续关注，特别是制剂和原料药板块的积极前景。核心观点在于，随着全球重磅药物专利陆续到期，以及海外市场去库存阶段接近尾声，原料药需求端边际改善明显，预计2024年Q2-Q3将迎来回暖。同时，HER3靶点作为肿瘤靶向治疗的潜力方向，多款ADC药物正积极探索，其中第一三共的HER3-Dxd和百利天恒的EGFR x HER3双抗ADC药物BL-B01D1的临床进展备受瞩目，预示着创新药领域的新机遇。 细分领域主题投资机会凸显 报告建议投资者重视医药板块内部的主题投资机会，尤其是在阶段性布局中小市值标的方面。具体来看，创新药领域受益于科创新药指数的发布，商业化确定性高的标的值得优先关注；CXO板块虽面临分化，但仿制药CXO持续高增长，且随着美联储加息周期结束，投融资回暖有望带动海外需求改善；仿制药领域在集采后周期和政策优化背景下，市场份额将加速向头部企业集中，拥有产业链一体化优势的公司将更具竞争力。 主要内容 HER3靶点专题分析：肿瘤治疗新突破与ADC药物进展 HER3靶点在肿瘤治疗中展现出巨大潜力，其作用机制、耐药机制及在研产品是本报告的重点研究内容。HER3属于HER家族，通过与HER2和/或EGFR形成异源二聚体，激活致癌信号通路，在多种实体瘤中过表达，并与更高的死亡风险相关。值得注意的是，HER3表达上调是EGFR耐药在内多种癌症靶向治疗的重要机制，例如在HER2过表达乳腺癌中介导对激素疗法、HER2靶向疗法和化疗的耐药，以及在EGFR-TKI耐药NSCLC中通过激活“旁路信号通路”或补偿性上调导致耐药。 鉴于HER3单抗研发曾遭遇挫折，主要因其激酶活性较弱且单一通路阻断不足，HER3 ADC药物的临床进展则显得尤为积极。第一三共的HER3 ADC药物HER3-Dxd（Patritumab Deruxtecan）有望成为首款上市的HER3靶向药，其在2L+ EGFRw NSCLC的HERTHENA-Lung01研究中显示出29.2%的客观缓解率（ORR）、5.5个月的中位无进展生存期（mPFS）和11.9个月的中位总生存期（mOS），并已向FDA递交生物制品许可申请（BLA）。尽管2024年6月收到FDA的完整回复函（CRL），但原因在于第三方生产设施延迟，而非药物有效性或安全性问题。 国内企业中，百利天恒在HER3靶向药领域处于全球领先地位，其同时布局的EGFR x HER3靶点双抗（SI-B001）和双抗ADC药物（BL-B01D1）均已进入临床3期。特别是BL-B01D1，作为全球首创的EGFR x HER3双抗ADC药物，正在中国和美国进行超过20项用于治疗多种肿瘤类型的临床试验，包括7项3期临床，展现出成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。该药物通过靶向EGFR和HER3两种不同抗原，并偶联新型喜树碱毒素Ed-04，旨在克服单一抗原疗法的耐药性问题。 细分领域投资策略与市场动态 本周医药板块整体下跌0.79%，跑输沪深300指数2.11个百分点。在板块内部，药店、医疗新基建、医院及体检表现较好，而创新药、医疗耗材和生命科学则跌幅靠前。报告建议投资者重视医药板块内部的主题投资机会，并阶段性布局中小市值标的。 创新药：政策利好与商业化确定性 2024年8月23日，上交所发布了上证科创板创新药指数，选取30只市值较大且业务涉及创新药领域的上市公司证券作为指数样本，反映科创板创新药领域的整体表现。该指数的发布对成分股构成利好，后续若有对应的指数基金发布，将进一步提振相关标的。当前，报告优先推荐商业化确定性高且存在预期差的标的，如君实生物（688180.SH）、诺诚健华（688428.SH）和华领医药（2552.HK）。 原料药：专利悬崖与需求回暖 原料药板块面临多重利好。首先，2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额预计将达到1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利的陆续到期有望带来原料药的增量需求。其次，从产量数据看，2024年H1规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q2产量为92.4万吨，同比增长12.8%，显著高于Q1的同比下降7.0%。此外，印度从中国进口原料药及中间体的金额和数量均达到过去4年最高水平，2024年H1进口额为16.85亿元，同比增长6.78%（Q2同比增长10.41%），进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%（Q2同比增长22.18%）。综合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。报告判断，随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股（如奥锐特、奥翔药业），新产品业务占比较高或产能扩张激进的个股（如同和药业、华海药业、共同药业），以及原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平较低、后续业绩修复弹性较大的个股（如国邦医药）。 CXO：分化表现与未来复苏预期 CXO板块表现分化明显。创新药CXO整体处于行业周期底部，业绩增速放缓或下滑，从Biotech投融资恢复到订单落地及业绩改善仍需一定时间。相比之下，仿制药CXO持续高增长，新签订单保持高增速，发展势头良好。展望未来，随着美联储加息周期结束，流动性逐步宽松有望带来投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善。行业层面需关注美联储利率政策变化、投融资边际变化、海外需求逐步复苏、中美关系及地缘政治，以及潜在国内创新药全产业链支持政策的出台。公司层面建议关注受益于创新药支持政策的国内临床CRO（如泰格医药、阳光诺和、诺思格），以及减肥药、阿尔茨海默症、ADC和AI等概念公司（如泓博医药）。 仿制药：集采后周期与产业链整合优势 前九批集采已纳入374个品种，集采进入后半程，2023年国家集采持续优化规则，集采影响基本出清，2024年H1制剂企业整体经营趋势向好。在集采后周期和“四同”等政策推出的背景下，仿制药企业市场份额有望加速向头部企业集中，拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。建议关注拥有产业链优势、院内+院外有望持续放量的公司（如福元医药、京新药业），以及创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑、同时拥有海外商业化前景的公司（如亿帆医药、三生制药、科伦药业）。 公司与行业动态：新药审批与国际合作 本周公司动态方面，白云山阿奇霉素胶囊、人福医药烟酸缓释片、亿帆医药法莫替丁注射液、宣泰医药达格列净二甲双胍缓释片等产品获得药品注册或通过一致性评价。贝达药业CFT8919胶囊、恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液、汇宇制药注射用HY07121、东诚药业18F-LNC1007注射液等创新药获得临床试验批准或上市许可申请受理。美诺华阿托伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书，常山药业依诺肝素钠原料药、肝素钠原料药和小容量注射剂生产线获得欧洲GMP证书，显示出国内企业在国际市场拓展和质量标准方面的进步。 行业动态方面，诺华的CDK4/6抑制剂Kisqali（Ribociclib）再获FDA批准用于高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗。阿斯利康的抗体疗法Fasenra（Benralizumab）获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）。罗氏的抗病毒疗法Xofluza（Baloxavir Marboxil）在3期临床试验中达到主要终点，显示可显著降低流感病毒在家庭成员间的传播。这些进展体现了全球医药研发的活跃性及新疗法在不同疾病领域的突破。 医药生物行业市场表现与估值分析 市场表现比较与估值跟踪 本周医药板块下跌0.79%，跑输沪深300指数2.11个百分点。医药生物行业二级子行业中，药店（+4.33%）、医疗新基建（+4.07%）、医院及体检（+1.89%）表现居前，而创新药（-2.77%）、医疗耗材（-2.53%）、生命科学（-1.84%）表现居后。个股方面，海创药业-U（+19.67%）、老百姓（+9.50%）、国新健康（+8.75%）位列周涨幅榜前三；海南海药（-27.07%）、英科医疗（-21.08%）、澳华内镜（-18.78%）则跌幅靠前。 估值方面，截至9月20日收盘，以TTM整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为22.04倍。医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为36.85%。报告还提供了原料药、化学制剂、医药商业、医疗器械、医疗服务、生物制品和中药等细分行业的估值变化趋势图表，但未在文本中详细阐述具体数值。 沪深港通资金持仓情况 报告提供了沪深港通资金持仓占比变动前十和沪港通资金持仓比例前十的图表，显示了外资对部分医药生物个股的配置情况。例如，益丰药房、东阿阿胶、百济神州-U、金域医学、山东药玻、艾德生物、科伦药业、迈瑞医疗、迪安诊断、博雅生物等公司在沪港通资金持仓比例中位居前列，反映了这些公司在外资眼中的吸引力。 总结 本周医药生物行业整体表现承压，跑输大盘，但结构性亮点和长期投资价值依然显著。报告强调了对出口产业链的重视，特别是原料药和制剂板块，预计随着全球重磅药物专利到期和海外去库存结束，需求将逐步回暖。HER3靶点作为肿瘤治疗的新兴方向，ADC药物的积极临床进展，尤其是第一三共的HER3-Dxd和百利天恒的BL-B01D1，预示着创新药领域的巨大潜力。 在投资策略上，报告建议关注医药板块内部的主题投资机会，包括受益于政策利好的创新药、需求端改善的原料药、持续高增长的仿制药CXO以及集采后市场份额加速集中的仿制药。同时，行业内公司动态和全球新药研发进展也为市场注入了新的活力。尽管面临全球供给侧约束、美联储政策、投融资不及预期、医药政策推进、医药反腐、原材料价格上涨、创新药进度不及预期、市场竞争加剧和安全性生产等多重风险，但医药生物行业整体估值仍处于合理区间，部分细分领域和优质公司仍具备长期增长潜力。