医药生物行业周报：“类癌症疾病”特发性肺纤维化，是什么？怎么治？

中心思想 医药生物市场短期承压，长期结构性机会显现 本周医药生物市场整体表现承压，申万医药指数跑输大盘，但报告强调短期不应悲观，因行业正经历长期问题短期化带来的极致出清，同时存在业绩改善、医保谈判等积极变化。长期来看，支付端是核心变量，需积极把握结构性机会。特发性肺纤维化（IPF）作为“类癌症疾病”，其治疗需求迫切，新疗法研发进展迅速，特别是AI制药在此领域取得里程碑式突破，预示着未来创新药发展的新方向。 IPF治疗需求驱动创新，AI制药崭露头角 特发性肺纤维化（IPF）是一种致死性肺部疾病，全球患者众多且预后极差，现有疗法局限且副作用明显，导致临床需求极为迫切。在此背景下，新疗法研发百舸争流，包括PDE4抑制剂、TNIK抑制剂、LPA1拮抗剂和AREG靶向疗法等均取得积极进展。其中，英矽智能AI驱动研发的TNIK抑制剂ISM001-055在IIa期临床中表现积极，标志着AI制药在药物发现与设计领域取得里程碑式突破，为IPF及其他纤维化疾病的治疗带来了新希望。 主要内容 一、医药核心观点 市场表现与未来展望 当周（9.18-9.20），申万医药指数环比下跌0.79%，跑输创业板指数和沪深300指数。市场整体呈反弹趋势，但医药板块反复震荡。A股医药细分板块以阶段性表现和个股逻辑驱动为主，如眼科、医美、药店等顺周期板块有所表现，部分中药个股反弹，而前期强势股承压。港股医药方面，CXO表现较好，部分创新药也强势。市场反弹与美国降息预期及国内政策空间有关，但周五医药板块承压主要源于医保局创新药谈判前夕会议。 报告对未来展望持“短期不悲观（找变化找个股）、长期看结构”的观点。短期不悲观的原因在于医药行业正经历长期问题短期化带来的极致出清，但Q3业绩预期、年底医保谈判、基药政策及年底估值切换等因素带来积极变化。长期看结构的核心原因在于支付端仍是第一核心变量，在支付端预期未大幅改善前，应积极把握结构性机会。 策略配置思路 报告提出了两大策略配置思路： 医药风格节奏： 创新： 关注科伦博泰、和黄医药、信达生物、百济神州&恒瑞医药、泰格医药&诺思格等。 底部拐点&短期个股变化： 关注圣诺生物、贵州三力、特一药业等。 Q3低基数（尤其是院端）： 关注悦康药业。 国改： 关注上海医药、哈药股份。 医药产业逻辑： 老龄化刚需&院外刚需： 关注鱼跃医疗、可孚医疗（家用医疗器械）、羚锐制药、九典制药（膏药）、固生堂（中医医疗服务）等。 海外映射： 关注福瑞股份（NASH）、诺泰生物（减肥多肽）、美好医疗（减肥注射笔）等上游企业。 海外授权： 关注科伦博泰、百利天恒、亚盛医药。 海外出海： 关注百济神州、和黄医药（创新药出海&商业化）、九安医疗（三联检）、时代天使（隐形正畸国际化）、美好医疗（减肥药注射笔+家用呼吸机）、三诺生物（CGM）、怡和嘉业（家用呼吸机）、英科医疗（手套）等。 院内创新： 关注信达生物、悦康药业（心血管）、兴齐眼药（近视）、智翔金泰（自免、狗抗、CD3BCMA双抗）、诺思兰德（下肢缺血）、凯因科技（乙肝、丙肝）等。 产业集中度提升： 关注泰格医药、诺思格（CRO）、恒瑞医药、科伦药业（平台药企）、迈瑞医疗（平台械企）等。 非药械端景气： 关注圣诺生物、诺泰生物（多肽）、力诺特玻（中硼硅模制瓶）等。 二、“类癌症疾病”特发性肺纤维化，是什么？怎么治？ IPF疾病概况与现有疗法局限性 特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、不可逆的致命性肺部疾病，全球约有300万人罹患，中位生存期仅2-3年。其发病率和患病率呈上升趋势，且病因尚不完全清楚，吸烟、病毒感染、胃食管反流等是高危因素。 目前，IPF的现有疗法相对局限。《2022版成人特发性肺纤维化和进展性肺纤维化临床实践指南》仅推荐吡非尼酮和尼达尼布两种药物治疗策略。这两种原研药物全球销售峰值合计约42亿美元（2022年），在中国公立医疗机构终端2023年合计销售额超过9亿元，同比增长57.06%。然而，它们的临床应用因不良反应而受限，吡非尼酮和尼达尼布的不良反应发生率分别高达56.4%和69.7%，导致因不良反应中断治疗率分别为16.6%和16.2%，凸显了对新疗法的迫切需求。 吡非尼酮与尼达尼布：市场现状与竞争格局 吡非尼酮： 作为TGF-β抑制剂，具有抗纤维化、抗炎、抗氧化三重阻抗机制。康蒂尼的1.1类新药艾思瑞（吡非尼酮胶囊）是国内首款获批治疗IPF的创新药物，填补了国内空白，并经大规模RCT研究证实其有效性。吡非尼酮中国专利已过期，国内企业积极布局仿制药和改良型新药，目前仅凯因科技的片剂获批上市，越洋医药和恒瑞医药等在研改良型新药。 尼达尼布： 是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制成纤维细胞增殖、阻碍胶原蛋白产生等机制，有效改善肺功能和减缓疾病进展。 IPF新疗法：百舸争流的创新前沿 面对IPF巨大的未满足临床需求，新疗法研发呈现百舸争流的态势： PDE4抑制剂： 具有潜在安全性优势。勃林格殷格翰（BI）的PDE4B抑制剂BI 1015550（Nerandomilast）已进入III期临床试验，并于2024年9月宣布达到主要终点，显示出减缓肺功能下降的积极效果和良好安全性，并获得FDA突破性疗法认定。国内海思科的HSK44459也已获CDE批准IND申请，积极推进研发。 TNIK抑制剂： 英矽智能（Insilico Medicine）自主开发的AI驱动FIC小分子抑制剂ISM001-055在IIa期临床研究中取得积极初步结果，表现出良好的安全性和剂量依赖性的肺功能改善趋势，是人工智能驱动药物研发的里程碑式进展。该药物已获FDA孤儿药资格认定。 LPA1拮抗剂： 溶血磷脂酸受体1（LPA1）在肺纤维化发展中扮演关键角色。百时美施贵宝（BMS）的FIC小分子LPA1拮抗剂BMS-986278已推进至III期临床，II期研究显示能使IPF患者ppFVC下降率降低62%，且安全性良好。安进公司的AMG 670也在进行IIb期临床。 AREG靶向疗法： 普沐生物揭示了中间态肺泡干细胞及其表达的AREG在肺纤维化中的关键作用。其全球首创靶向AREG的单克隆抗体PMG1015已获FDA孤儿药资格认定，并在澳洲和中国完成Ia期临床，目前正在开展Ib期临床研究，显示出优秀的药物安全性和耐受性。 三、细分领域投资策略及思考 广义药品 创新药： 当周中证创新药指数环比-0.90%，跑输申万医药指数和沪深300指数，年初至今跌幅达-28.68%。关注GLP-1领域新技术、双抗ADC发展、自免领域新技术。推荐关注博瑞医药、信达生物、联邦制药、恒瑞医药、华东医药等GLP-1产业链标的，以及科伦博泰、迈威生物、恒瑞医药等ADC靶点标的。重点关注恒瑞医药、康诺亚、科伦博泰、君实生物、智翔金泰。 仿制药： 当周仿制药板块环比-0.76%，跑赢申万医药指数。集采影响逐步减小，传统仿制药企经营趋势向上，平台型pharma有望迎来估值修复。关注恒瑞医药HRS-5965胶囊、SHR-1701注射液上市申请，石药集团回购计划，华东医药与惠升生物的SGLT-2抑制剂商业化合作。 中药： 当周中药指数上涨0.84%，跑赢申万医药指数。近期市场对药店药品比价系统引发中药产品降价担忧，但头部企业价格体系管控能力强，基本面未受影响。中药行业发展稳健性加强，兼具刚需与健康消费属性，在老龄化趋势下长期发展确定性高，且分红比例持续走高，防御价值较高。关注高分红低估值稳健标的及小市值高增速弹性标的。 疫苗： 当周申万疫苗指数上涨1.14%，跑赢申万医药生物指数，但年初至今仍跑输。行业面临挑战，需探索新发展机遇，HPV、带状疱疹、RSV、金葡菌疫苗等大单品具发展潜力。关注在研疫苗研发进展。 血制品： 当周申万血液制品指数下跌1.14%，跑输申万医药生物指数，但年初至今跑赢。板块属资源刚需，增长平稳，浆站拓展和吨浆规模是发展重点。特殊宏观环境后，静丙认知度提升，预计将持续驱动行业增长，纤原、PCC等产品亦有深挖潜力。关注行业整合情况、产品价格情况。 医疗器械 当周医疗器械指数下跌1.88%，跑输医药指数。医疗设备、医疗耗材、体外诊断子领域均下跌。年初至今，医疗器械指数下跌27.46%。 医疗设备： 短期关注设备更新、出海增量逻辑、各地招采恢复情况。反腐影响偏短期，积压采购需求有望释放。长期逻辑为国产替代+医疗新基建+国际化。重点关注迈瑞医疗、三诺医疗、怡和嘉业、开立医疗、联影医疗、澳华内镜等。 高值耗材： 短期关注出海增量逻辑、集采政策变化、电生理手术景气度、医疗反腐对手术量影响。长期逻辑为国产替代+国际化。重点关注爱博医疗、南微医学、惠泰医疗、微电生理等。 低值耗材： 短期关注海外客户去库存后需求恢复、国内常规业务恢复、新项目进展、美国加关税影响。长期逻辑为品类拓展+渠道扩张+绑定大客户。重点关注维力医疗、英科医疗、济民医疗等。 体外诊断（IVD）： 短期关注DRGs对检测量的影响、IVD试剂国联盟集采执行情况、肿瘤标志物等试剂采购进程、医疗反腐对仪器装机的影响。长期逻辑为国产替代+国际化。重点关注新产业、普门科技、英诺特、科华生物、亚辉龙、九安医疗、迈克生物等。 配套领域 CXO： 当周申万医疗研发外包指数上涨1.08%，跑赢申万医药生物指数，但年初至今跑输。美国参议院军事委员会公布的2025财年国防授权法案未包含“生物安全法案”相关提案，短期风险减小。CXO有望受益于全链条鼓励创新政策和投融资改善，国内前端业务有望回暖。板块估值和仓位均处历史低位，新冠高基数消化、外部环境改善、新能力新产能贡献，增速有望拐点向上。多肽、寡核苷酸、CGT等新分子新疗法有望持续注入高景气。 原料药： 当周申万原料药指数下跌0.28%，跑赢申万医药生物指数，年初至今跑赢。2023年行业受下游客户高库存、产能扩张、外部竞争加剧等多重因素影响，价格低位，业绩承压。预计2024Q2业绩环比恢复，部分特色原料药企第二曲线（制剂板块）逐步体现。下半年基数较低，业绩压力小于上半年，有望持续向好。GLP-1药物为行业带来较大弹性。 药店： 当周药店板块上涨3.03%，跑赢申万医药指数。多地医保部门发布药品比价系统引发价格担忧，但政策方向未明，短期情绪波动大。行业集中度提升及处方药外流大逻辑不变，老龄化趋势下龙头药房有望稳健发展。门诊统筹有望贡献显著增量。 医药商业： 当周医药商业板块上涨0.23%，跑赢申万医药指数。关注国企商业公司、有变化的商业公司（如柳药集团、九州通）以及CSO赛道（百洋医药）。 医疗服务： 当周医疗服务板块上涨0.30%，跑赢申万医药指数。股价经过长时间调整，估值分位很低。消费医疗与消费恢复密切相关，若有经营变化，值博率较高。选股关注筹码结构干净、股价低位、未来几个季度经营趋势向上的标的。 生命科学产业链上游： 当周该板块股价多数下跌，年初至今跌幅算数平均值达43.90%，跑输申万医药指数。投融资数据承压叠加宏观因素，企业经营面临挑战。短期关注企业经营拐点，高校科研端需求逐步恢复但强度有限，工业研发端受投融资承压影响。长期逻辑为国产替代+国际化。制药装备和科研仪器板块需关注新签订单景气度。 四、行情回顾与医药热度跟踪 医药行业行情回顾 当周（9.18-9.20）申万医药指数环比-0.79%，跑输沪深300指数（+1.32%）和创业板指数（+0.09%）。年初至今，申万医药指数下跌-27.56%，跑输沪深300指数（-6.71%）和创业板指数（-18.76%）。在所有行业中，医药当周涨跌幅排在第28位，年初至今排在第25位。子行业方面，当周医药商业II表现最好（+1.83%），化学制剂表现最差（-2.71%）。年初至今，化学制剂表现最好（-17.74%），医疗服务II表现最差（-40.32%）。 医药行业热度追踪 当周医药行业估值PE（TTM，剔除负值）为22.02，较上一周下降0.15个单位，比2005年以来均值（36.41）低14.39个单位，处于平均线下。行业估值溢价率（相较A股剔除银行）为32.49%，较上一周下降2.61个百分点，比2005年以来均值（62.97%）低30.48个百分点，处于相对低位。当周医药成交总额1193.95亿元，占沪深总成交额的7.10%，接近2013年以来成交额均值（7.25%），行业热度较上一周回落。 医药板块个股行情回顾 当周涨跌幅排名前五的个股为双成药业（33.00%，因重大资产重组）、海创药业-U（19.67%，因临床试验申请获FDA批准）、赛托生物（15.47%）、老百姓（9.50%）、国新健康（8.75%，因大客户签约率提升）。跌幅排名前五的个股为海南海药（-27.07%）、英科医疗（-21.08%，因美发布提高部分对华301关税最终措施）、澳华内镜（-18.78%，因股东拟清仓式减持）、阳普医疗（-18.25%）、*ST景峰（-13.36%）。 滚动月涨跌幅排名前五的个股为特宝生物（11.03%，因签署技术许可与开发合作协议）、新产业（5.27%）、奥泰生物（5.11%）、双成药业（4.44%）、海创药业-U（4.18%）。跌幅排名前五的个股为兴齐眼药（-33.59%）、爱美客（-27.48%）、惠泰医疗（-24.50%）、迈瑞医疗（-23.83%）、百利天恒-U（-23.16%）。 总结 本周医药生物行业整体表现弱于大盘，申万医药指数下跌0.79%，但报告强调短期不应过度悲观，因行业正经历结构性调整和积极变化。特发性肺纤维化（IPF）作为本周专题，其巨大的未满足临床需求正驱动新疗法快速发展，特别是AI制药在IPF治疗领域取得的里程碑式进展，预示着未来创新药研发的巨大潜力。 在细分领域，创新药和仿制药板块在政策和市场情绪影响下呈现分化，中药和血制品因其刚需属性和政策免疫性展现出较强韧性。医疗器械板块受设备更新、出海和反腐等多重因素影响，各子领域表现不一。CXO和原料药板块在经历长期调整后，随着外部环境改善和新分子新疗法的注入，有望迎来业绩拐点。药店、医药商业和医疗服务板块则受益于老龄化趋势、门诊统筹政策推进和消费复苏预期。 从市场热度来看，医药行业估值和估值溢价率均处于历史平均水平以下，成交额占比接近均值，显示市场情绪仍偏谨慎。报告建议投资者在短期不悲观的背景下，积极把握长期结构性机会，关注创新药、具有出海逻辑的器械和CXO、以及受益于老龄化和政策红利的中药和药店等领域。同时，需警惕医药负向政策超预期、行业增速不及预期和竞争加剧等风险。