新药周观点：近期板块表现强势，估值仍在合理水平

中心思想 板块强势表现与估值合理性分析 本报告核心观点指出，生物医药Ⅱ新药板块近期表现强势，但通过产品峰值PS倍数法分析，当前A股和港股创新药行业的平均估值仍处于合理水平。A股平均PS约为3.08倍，港股核心创新药平均PS约为2.60倍，分别处于自2021年以来的30%和69%历史分位，与行业普遍认可的3-5倍合理估值区间相比仍有较大提升空间。叠加后续医保谈判等行业催化因素，报告对板块后续行情持积极看好态度。 全球创新药研发与审批动态活跃 报告总结了本周国内外创新药领域的重要进展。国内方面，康方生物的伊努西单抗注射液和齐鲁制药的艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液获批上市，迪哲医药的DZD9008片被纳入突破性治疗品种，显示出国内创新药研发和商业化进程的加速。国际方面，第一三共/阿斯利康的Enhertu获得FDA优先审评，艾伯维的Teliso-V寻求加速批准，以及罗氏与锐格医药达成CDK抑制剂研发管线收购协议，均表明全球创新药市场持续活跃，新药研发和合作不断深化。 主要内容 1. 本周新药行情回顾 本周（2024年9月30日-2024年10月4日），新药板块整体呈现活跃态势。涨幅前五的企业分别为：康宁杰瑞（55.56%）、德琪医药（42.65%）、圣诺医药（40.64%）、药明巨诺（34.81%）和北海康成（32.84%），显示出部分创新药企业股价的强劲增长。与此同时，跌幅前五的企业包括科笛（-5.31%）、博安生物（-1.34%）、复宏汉霖（-0.66%）、翰森制药（-0.23%）和嘉和生物（0%），表明市场存在结构性分化。 2. 本周新药行业重点分析 报告采用创新药行业常用的产品峰值PS倍数法对板块估值进行深入分析。当前A股创新药行业平均PS约为3.08倍，处于自2021年以来的30%历史分位水平；港股核心创新药行业平均PS约为2.60倍，处于自2021年以来的69%历史分位水平。考虑到行业普遍认为3-5倍峰值PS倍数为合理估值水平，且当前平均PS倍数相比2021年以来的最高值（A股5.22倍，H股5.64倍）仍有较大空间，报告认为创新药板块估值仍处于合理区间。此外，后续医保谈判等行业催化因素有望进一步推动板块表现。 3. 本周国内新药行业重点关注 本周国内新药行业亮点频现： 康方生物：其1类新药伊努西单抗注射液（PCSK9单克隆抗体，用于原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症）上市申请正式获批。此外，其PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利新适应症（联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌）也获批上市。 齐鲁制药：其1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液（PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，用于复发或转移性宫颈癌）上市申请获得批准。 迪哲医药：其申报的DZD9008片（新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，用于EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌）拟纳入突破性治疗品种。 恒瑞医药：2.2类改良型新药HR19042胶囊（用于活动性自身免疫性肝炎）拟纳入突破性治疗品种。同时，其子公司盛迪亚启动了一项III期临床试验，评估阿得贝利单抗+贝伐珠单抗+SHR-806对比信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性。 诺诚健华：新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的2期临床试验完成患者入组。 百利天恒/百时美施贵宝：BL-B01D1联合用药项目获得FDA的1/2a期临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤。 4. 本周海外新药行业重点关注 本周海外新药行业同样精彩纷呈： 第一三共/阿斯利康：联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu的补充生物制品许可申请已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗不可切除或转移性HER2低或HER2超低表达的乳腺癌成年患者。 艾伯维：向FDA提交申请，寻求加速批准其在研抗体偶联药物Teliso-V，用于治疗c-Met蛋白过度表达的经治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。 罗氏：旗下基因泰克与锐格医药达成协议，将收购由锐格开发的下一代CDK抑制剂研发管线，用于治疗乳腺癌。此外，其抗CD20抗体疗法Gazyva在治疗狼疮性肾炎患者的3期临床试验REGENCY中获得积极顶线结果。 阿斯利康：BTK抑制剂Calquence递交的补充新药申请已被FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗初治套细胞淋巴瘤成人患者。 强生/传奇生物：Carvykti的3期临床试验CARTITUDE-4最新3年随访数据显示，该细胞疗法可显著延长对来那度胺耐药的二线多发性骨髓瘤患者的总生存期，死亡风险降低45%。强生还向FDA提交了Darzalex faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤成年患者的补充生物制品许可申请。 Aldeyra Therapeutics：已向FDA重新递交新药申请，寻求批准在研疗法reproxalap治疗干眼症。 Ascendis Pharma：已向FDA提交其药品Skytrofa的补充生物制品许可申请，用于治疗患有生长激素缺乏症的成人患者。 Ultragenyx Pharmaceutical：在研基因疗法UX701在治疗肝豆状核变性的1/2/3期临床试验中显示出有意义的临床活性，改善了患者的铜代谢。 Sagimet Biosciences：FDA授予其在研小分子denifanstat突破性疗法认定，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者。 总结 本周生物医药Ⅱ板块表现强劲，部分创新药企业股价涨幅显著。尽管板块近期走高，但通过产品峰值PS倍数法分析，A股和港股创新药行业的平均估值仍处于合理水平，与历史高点相比仍有较大空间，且医保谈判等潜在催化因素有望进一步提振市场信心。国内外创新药市场均呈现活跃态势，多款新药获批上市、新适应症获批、突破性疗法认定以及重要的临床试验进展和商业合作不断涌现，凸显了全球生物医药领域持续的创新活力和投资价值。投资者应关注行业政策变动、临床试验结果及专利纠纷等风险。