9月生物制品批签发跟踪

中心思想 生物制品市场整体表现 2024年1-9月，中国生物制品行业批签发整体呈现分化态势。血制品市场中，人凝血因子Ⅸ、狂犬病人免疫球蛋白和组织胺人免疫球蛋白实现快速增长，人血白蛋白批签发量同比略有增长，人纤维蛋白原与去年同期持平，而静注人免疫球蛋白和人凝血酶原复合物则出现同比下降。疫苗市场方面，带状疱疹疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗批签发量实现快速增长，但二价和四价HPV疫苗批签发量显著下滑，九价HPV疫苗基本持平，肺炎疫苗批签发量也普遍下降。 核心增长与挑战并存 报告揭示了生物制品行业在不同产品线上的差异化表现。部分产品如人凝血因子Ⅸ和带状疱疹疫苗展现出强劲的增长势头，反映了市场需求和产品创新带来的机遇。然而，另一些产品如静注人免疫球蛋白（受2023年同期高基数影响）和部分HPV疫苗（可能受市场竞争或政策调整影响）则面临批签发量下滑的挑战。行业整体面临产品降价、原材料供应、研发及上市进度、批签发进度以及产品质量等多重风险，提示投资者需关注细分市场的结构性变化和潜在风险。 主要内容 血制品市场动态与企业表现 2024年1-9月血制品批签发概况 2024年1-9月，血制品行业批签发总体呈现结构性增长与下降并存的局面。人凝血因子Ⅸ、狂犬病人免疫球蛋白和组织胺人免疫球蛋白实现快速增长。人血白蛋白批签发同比略有增长，人纤维蛋白原与去年同期持平。静注人免疫球蛋白和人凝血酶原复合物批签发则同比下降。 人血白蛋白批签发分析 2024年1-9月，我国人血白蛋白批签发合计4356批次，同比增长1%。其中，进口人血白蛋白批签发2973批次（+3%），占总批签发批次的68%；国产人血白蛋白批签发1383批次（-1%），占32%。 主要企业表现： 天坛生物284批次（+4%），华兰生物242批次（+4%），泰邦生物171批次（+6%），上海莱士162批次（+4%），派林生物125批次（+19%）。 静注人免疫球蛋白（静丙）批签发分析 2024年1-9月，我国静注人免疫球蛋白批签发合计1029批次，同比下降12%，主要受2023年同期高基数影响。 主要企业表现： 天坛生物254批次（-5%），上海莱士130批次（-13%），华兰生物124批次（-4%），泰邦生物122批次（-6%），派林生物92批次（+15%）。 人凝血因子Ⅷ批签发分析 2024年1-9月，我国人凝血因子Ⅷ批签发合计437批次，同比增长3%。 主要企业表现： 上海莱士93批次（+151%），华兰生物84批次（-38%），派林生物74批次（+429%），泰邦生物61批次（-25%），天坛生物48批次（+50%）。派林生物和上海莱士增幅领先。 人凝血酶原复合物批签发分析 2024年1-9月，我国人凝血酶原复合物批签发合计211批次，同比下降30%，出现明显下滑。 主要企业表现： 南岳生物49批次（+48%），天坛生物49批次（+172%），华兰生物46批次（-67%），泰邦生物39批次（+30%），博晖创新11批次（+1000%）。博晖创新和天坛生物增幅靠前。 人纤维蛋白原批签发分析 2024年1-9月，我国人纤维蛋白原批签发合计215批次，与去年同期持平。 主要企业表现： 上海莱士73批次（+24%），博雅生物48批次（-21%），泰邦生物27批次（-4%），华兰生物22批次（+120%），绿十字18批次（+100%）。上海莱士和博雅生物保持领先。 特免类及其他血制品批签发分析 狂犬病人免疫球蛋白（狂免）： 2024年1-9月批签发合计129批次（+32%），华兰生物（+117%）、远大蜀阳（+142%）增幅显著。 破伤风人免疫球蛋白（破免）： 2024年1-9月批签发合计106批次（-18%），华兰生物（-42%）批签发量下降。 乙型肝炎人免疫球蛋白（乙免）： 2024年1-9月批签发合计14批次（-33%），四川远大蜀阳（+100%）和泰邦生物（+100%）批签发量增长。 人凝血因子IX： 2024年1-9月批签发115批次（+92%），实现快速增长。 组织胺人免疫球蛋白： 2024年1-9月批签发39批次（+18%），实现增长。 疫苗市场亮点与结构性变化 2024年1-9月疫苗批签发概况 2024年1-9月，疫苗行业批签发呈现两极分化。带状疱疹疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗实现快速增长。HPV疫苗中的二价和四价批签发量显著下滑，九价基本持平。肺炎疫苗批签发量普遍下降。 HPV疫苗批签发分析 二价HPV疫苗： 2024年1-9月批签发合计47批次（-86%），万泰生物30批次（-90%），沃森生物子公司泽润生物12批次（-50%），葛兰素史克5批次（-50%）。批签发量出现明显下滑。 四价HPV疫苗： 2024年1-9月批签发4批次（-88%），默沙东批签发量大幅下降。 九价HPV疫苗： 2024年1-9月批签发105批次（+1%），与去年同期基本持平，默沙东为主要供应商。 带状疱疹疫苗批签发分析 带状疱疹疫苗批签发同比实现高增长。 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）： 2024年1-9月批签发37批次（+106%），由GSK生产，智飞生物负责国内销售。 带状疱疹减毒活疫苗： 2024年1-9月批签发40批次（+122%），由百克生物生产销售。 肺炎疫苗批签发分析 13价肺炎结合疫苗和23价肺炎多糖疫苗批签发同比均出现下滑。 13价肺炎结合疫苗： 2024年1-9月批签发60批次（-22%）。沃森生物21批次（-59%），辉瑞20批次（+150%），康泰生物19批次（+6%）。 23价肺炎多糖疫苗： 2024年1-9月批签发36批次（-46%）。康泰生物11批次（-8%），成都所10批次（-33%），默沙东4批次（-56%），智飞生物首次获批签发4批次，科兴生物4批次（-56%），沃森生物3批次（-86%）。 流感疫苗批签发分析 2024年1-9月，我国流感疫苗合计批签发353批次，同比下降4%。 四价流感病毒裂解疫苗： 201批次（-30%）。华兰疫苗65批次（-32%），科兴生物39批次（-5%），赛诺菲巴斯德36批次（-32%）。 四价流感病毒亚单位疫苗： 13批次（+225%），实现快速增长。 流感病毒裂解疫苗： 132批次（+91%），实现增长。 冻干鼻喷流感减毒活疫苗： 7批次，与去年同期持平。 人用狂犬病疫苗批签发分析 2024年1-9月，我国人用狂犬病疫苗合计批签发597批次，同比下降1%。冻干剂型占比99%，逐步替代液体剂型。 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）： 527批次（+10%）。辽宁成大235批次（+44%），长春卓谊78批次（-37%），长春所77批次（+166%）。 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）： 64批次（+5%）。康华生物30批次（-51%），康泰生物首次获批签发34批次。 多联苗及其他疫苗批签发分析 四联苗（百白破-Hib）： 2024年1-9月批签发24批次（+4%），由康泰生物生产。 五联苗（百白破-IPV-Hib）： 2024年1-9月批签发73批次（-37%），由赛诺菲巴斯德生产。 其他疫苗： 乙肝疫苗批签发237批次（+45%），肠道病毒疫苗批签发72批次（+44%），轮状病毒疫苗批签发110批次（-24%），脊灰疫苗批签发330批次（-11%），水痘疫苗批签发229批次（-6%）。 行业发展面临的关键风险 产品降价风险 血制品产品出厂价格受供需格局变化影响，存在供需变化导致血制品产品价格下降的风险。此外，部分血制品已纳入集采，存在集采范围进一步扩大或者集中采购量增加的风险。疫苗产品存在部分二类苗纳入一类苗导致价格下降，或者随着竞争加剧，部分企业将产品价格下调的风险。 原材料供应不及预期风险 血液制品生产企业的原材料是健康人血浆，这种来源的特殊性以及国家对其进行强监管，导致行业原料血浆供应紧张。原料血浆供应量直接影响着血液制品生产企业的生产规模和能力，存在新增浆站不及预期风险、浆站建设不及预期、原材料供应不及预期的风险。 产品研发及上市进度不及预期风险 疫苗研发项目存在不确定和失败的可能性，目前有多款产品管线处于研发阶段或上市申请阶段，若研发进展以及上市进度不及预期，或者研发或上市失败，将影响相关疫苗企业的盈利预期及估值水平。 产品批签发进度不及预期风险 血制品、疫苗等生物制品在我国遵循批签发制度，由中检院及各地方检院进行签发管理，存在产品批签发进度不及预期风险。 产品质量风险 医药产品质量关乎国计民生、用药者生命安全，特别是血制品、疫苗因具有特殊的生物特征，其监管要求更为严格，而一旦企业在生产、销售等环节出现产品质量问题，将导致企业面临整顿、停产的风险，甚至还可能引起行业整体波动。 总结 2024年1-9月，中国生物制品行业批签发数据显示出明显的结构性分化。血制品市场中，人凝血因子Ⅸ、狂犬病人免疫球蛋白和组织胺人免疫球蛋白表现出强劲增长，而静注人免疫球蛋白和人凝血酶原复合物则面临下滑。疫苗市场方面，带状疱疹疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗增长显著，但部分HPV疫苗和肺炎疫苗批签发量有所减少。行业整体在享受部分产品增长红利的同时，也需警惕产品降价、原材料供应