医药生物行业周报：2024年Q3，NMPA&FDA批准了哪些新药？-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

医药市场短期震荡与结构性机遇

本报告核心观点指出，2024年Q3医药生物行业在经历市场整体波动后，短期内呈现“大震荡”格局，但长期结构性机遇显著。尽管申万医药指数在当周（10.14-10.18）跑输创业板指数，但跑赢沪深300指数，显示出一定的韧性。市场驱动因素主要是个股逻辑，而非整体产业逻辑的重大变化。未来，随着增量政策的出台，市场有望进入由业绩、政策红利、创新水位提升及顺周期复苏驱动的“个股时间”。

创新驱动与政策红利下的投资策略

报告强调了创新药审批的持续活跃，2024年Q3 NMPA和FDA共批准了56款新药，其中NMPA批准43款，FDA批准13款，凸显了全球医药创新的活力。在投资策略上，报告建议关注业绩向好、受益于新政策红利（如并购、回购）、创新及创新产业链（CXO、创新药）“涨水位”以及医美、眼科等“顺周期”赛道的龙头企业。同时，长期视角下，老龄化刚需、海外市场拓展、院内创新和产业集中度提升等“医药产业逻辑”将是行业稳健发展的重要支撑。医药行业当前估值处于历史低位，为底部布局提供了机会。

主要内容

医药行业周度表现与市场驱动因素

市场整体走势与风格切换

当周表现（10.14-10.18）：申万医药指数环比上涨1.04%，跑输创业板指数（+4.49%），但跑赢沪深300指数（+0.98%）。市场日间波动较大，周五迎来反弹，TMT和军工领涨，风格转向科技、主题和并购。
医药板块特点：医药行业整体趋势与市场节奏类似，表现为市场的映射和跟随。主要驱动力是个股逻辑，包括并购、北交所、回购、Q3业绩、二线创新药、减肥药和医保数据要素等。
原因分析：市场处于暴涨后的调整周期，周五反弹受多因素刺激，风格逐步切向科技和主题。医药板块缺乏大的产业逻辑变化，与本轮“政策之变”关系不直接，表现随机。市场科技风格映射在医药上表现为二线创新药、医保数据要素；主题风格映射为回购（政策）、减肥药（肥胖症诊疗指南）、北交所（活跃资金出口、涨幅弹性）和并购（政策）等。Q3业绩预期好的公司不多，且基本都会分化演绎。

医药板块个股逻辑与未来展望

中短期展望：预计后续更多增量政策有望出台，市场有望上一个台阶，并根据政策持续性持续演绎。当前处于“大震荡”阶段，待分化企稳后，将进入逻辑驱动的“个股时间”。
- 关注方向：
  - 凭业绩：寻找三季报表现良好或后续季度业绩趋势向好的公司。
  - 新红利：关注并购、破净、贷款回购高分红、改善营商环境还应收等政策新增点。
  - 涨水位：尤其是创新及创新产业链，CXO板块受益于海外降息预期改善、海外政治风险buy-in及国内环境预期改善，值得期待。创新药关注政策受益方向、产业兑现、商业化、出海及大产品重要临床进展。
  - 顺周期：医美、眼科等赛道龙头，待震荡企稳后可长线布局，等待政策持续落地兑现。
中长期展望：关注结构性“医药产业逻辑”，包括老龄化刚需与院外刚需、海外映射、海外授权、出海、院内创新、集中度提升和非药械端景气。
策略配置思路：
- 医药风格节奏：推荐凭业绩（悦康药业、健友股份、信立泰）、新红利（新里程、金域医学、哈药股份）、涨水位（CXO：泰格医药、诺思格、康龙化成、药明康德、凯莱英；创新药：悦康药业、诺思兰德、贝达药业、新诺威）、顺周期（爱尔眼科、爱美客、智飞生物）及其他个股（悦康药业、贵州三力、特一药业）。
- 医药产业逻辑：推荐老龄化刚需&院外刚需（鱼跃医疗、可孚医疗、羚锐制药、九典制药、固生堂）、海外映射（福瑞股份、诺泰生物、圣诺生物、美好医疗）、海外授权（科伦博泰、百利天恒、亚盛医药）、海外出海（百济神州、和黄医药、九安医疗、时代天使、美好医疗、三诺生物、怡和嘉业、英科医疗）、院内创新（信达生物、悦康药业、兴齐眼药、智翔金泰、诺思兰德、凯因科技）、产业集中度提升（泰格医药、诺思格、恒瑞医药、迈瑞医疗、科伦药业）和非药械端景气（力诺特玻）。

2024年Q3新药审批概览

NMPA与FDA新药批准数量与类型

NMPA批准情况：2024年Q3，中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准了43款新药。其中，23款为首次在国内获批的新药，涵盖DPP-4抑制剂、钙窗子通道调节剂、长效重组凝血因子、GABAA受体阳性别构调节剂、IL-17A/F抑制剂、JAK抑制剂、Nectin-4 ADC、IL-5单抗、KRAS G12C抑制剂、IL-17A单抗、BCMA CAR-T、第三代Bcr-Abl激酶抑制剂、新一代A型肉毒素、IL-4Ra单抗、口服化疗药物、口服皮质醇合成抑制剂、PD-1 IgG4抗体和PCSK9单抗等多种机制和适应症。另有20款为新增适应症或新剂型的批准，涉及GABA类似物、糖皮质激素/长效β2受体激动剂、XPO1抑制剂、高纯二十碳五烯酸乙醋单分子、ALK酪氨酸激酶抑制剂、FcRn拮抗剂、GIP和GLP-1受体激动剂、BLyS/APRIL双靶点融合蛋白、PPAR全激动剂、抑制胆固醇重吸收、小容量甲氨蝶呤、雌/孕激素复方制剂、HER2 ADC、长效重组人生长激素、CD19 CAR-T、第三代EGFR-TKI、PD-1单抗和PD-1/CTLA-4双特异性抗体等。
FDA批准情况：同期，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准了13款新药，包括Aβ单抗（阿尔茨海默病）、JAK1/JAK2抑制剂（严重斑秃）、IDH1/IDH2抑制剂（星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤）、甲状旁腺素类似物（成人甲状旁腺功能减退症）、IL-31A单抗（结节性痒疹）、CSF-1R单抗（慢性移植物抗宿主病）、PPARδ激动剂（原发性胆汁性胆管炎）、EGFR激酶抑制剂（非小细胞肺癌）、IL-13单抗（中度至重度特应性皮炎）、C型尼曼-匹克病治疗药物、M1/M4 mAChR调节剂（精神分裂症）和放射诊断剂（心肌缺血和心肌梗死评估）。

细分领域投资策略深度解析

广义药品：创新、仿制、中药、疫苗与血制品

创新药：研发进展与市场热点

指数表现：当周中证创新药指数环比+0.78%，跑输申万医药指数和沪深300指数。年初至今，中证创新药指数下跌12.94%，跑输申万医药和沪深300。
热点聚焦：关注双抗ADC的发展和自免领域新技术。推荐关注泽璟制药、亚盛医药、贝达药业、信达生物、诺诚健华-U等个股。
重点事件：Wave Life Sciences公布RNA编辑疗法WVE-006治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症的Ib/IIa期研究积极数据，为首个公布临床数据的RNA编辑疗法。恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获FDA正式受理，其III期临床研究（CARES-310）显示中位总生存期（mOS）达到23.8个月，为迄今最长。恒瑞医药1类新药海曲泊帕乙醇胺片上市许可申请获NMPA受理，用于初治重型再生障碍性贫血。HR19042胶囊用于活动性自身免疫性肝炎（AIH）适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
领域观点：GLP-1产业链经历上涨回调再启动，市场量级大，后续仍有行情。双靶点/三靶点减肥药是明年重要催化来源，推荐博瑞医药、信达生物、联邦制药、恒瑞医药、华东医药。PD-1/ADC combo是肿瘤治疗主线，关注Trop-2、Nectin-4、HER-3等ADC靶点，推荐科伦博泰、迈威生物、恒瑞医药。

仿制药：集采出清与第二增长曲线

指数表现：当周仿制药板块环比+4.10%，跑赢申万医药指数3.06个百分点，跑赢化学制剂子行业1.13个百分点。
重点事件：科兴制药与海昶生物合作出海产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获得英国MHRA和欧盟委员会的上市批准。远大医药全球创新放射性核素偶联药物ITM-11用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的III期临床研究申请获NMPA受理。
近期观点：集采影响逐步减小，传统仿制药企经营趋势向上。平台型pharma有望走出强者恒强格局，迎来估值修复甚至提升。建议从三年估值/增速性价比、存量业务集采风险、创新药体系能力、销售能力和管理层等维度分析。

中药：政策免疫与消费属性强化

指数表现：当周中药指数下跌0.45%，跑输申万医药指数1.49个百分点。年初至今，中药指数下跌8.18%，跑赢医药指数3.67个百分点。
重点事件：片仔癀2024年前三季度实现营业收入84.50亿元，同比增长11.19%；归母净利润26.87亿元，同比增长11.73%。健民集团2024年前三季度实现营业收入28.81亿元，同比减少7.58%；归母净利润3.22亿元，同比减少22.53%。
近期观点：多地医保药品比价系统引发市场对药店药品价格担忧，进而影响中药企业。但头部企业价格体系管控能力强，基本面未受影响。中药行业发展稳健性加强，兼具刚需与健康消费属性，在老龄化趋势下长期发展确定性高，且企业重视投资者回报，分红比例持续走高，整体防御价值较高。建议关注高分红低估值稳健标的及小市值高增速弹性标的。中药创新药主题持续，审批制度优化和行业规范化发展有望带来新活力。
未来前瞻：关注2024Q3业绩、基药和集采政策出台节奏、中药国企激励情况。