泽璟制药(688266)新药步入商业化，管线对外授权可期

中心思想 创新药商业化进程加速，多平台驱动未来增长 泽璟制药作为一家深耕肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域的平台型创新药企，已成功推动多款创新药进入商业化阶段，并拥有丰富且具备对外授权潜力的新药研发管线。公司凭借其小分子、复杂重组蛋白及抗体三大自主创新药物开发平台，构建了兼具短期业绩兑现和长期增长逻辑的多元化产品组合。 核心管线梯次上市，市场潜力与估值优势显著 公司核心产品多纳非尼已实现近4亿元的年销售额，重组人凝血酶已获批上市并进入医保，JAK抑制剂吉卡昔替尼的多项适应症亦有望陆续获批，形成梯次商业化格局，为公司提供稳定的现金流。同时，其在研的大分子药物，如CD3/DLL3/DLL3三抗和PD-1xTIGIT双抗，在临床试验中展现出优异数据，具备国际授权潜力，有望驱动公司远期发展，并获得市场认可。 主要内容 1. 泽璟制药：迈入商业化阶段的创新药企业 公司概况与战略布局 泽璟制药成立于2009年，主营业务涵盖化药新药及生物新药的研发、生产及销售，专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等高潜力领域。公司已成功商业化两款创新药，其中多纳非尼在2023年销售额接近4亿元。此外，公司在研管线中还有多款新药有望上市，并在大分子药物领域布局了4个多特异性抗体，部分产品有望成为下一代免疫疗法药物。 管理团队与研发实力 公司拥有清晰的股权架构，董事长盛泽林先生与陆惠萍女士为实际控制人。管理团队多为科学家出身，具备深厚的专业背景和全球视野，拥有丰富的新药研发与推广经验。公司核心技术人员也具备国内外知名药企的研发经验，有助于药物研发、临床试验及产品国际化。泽璟制药在上海张江、江苏昆山及美国加州建立了三处研发中心，构建了精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台、抗体研发平台，持续产出化学小分子、重组蛋白及抗体新药。 研发及销售持续发力 公司持续加大研发投入，研发费用从2016年的6108万元增长至2023年的4.96亿元，研发人员从42人增至313人。同时，公司建立了经验丰富的商业化团队，营销团队总人数超过300人。首款商业化产品多纳非尼于2021年上市后，当年实现销售收入1.63亿元，并在2022年纳入医保后持续放量。2024年初，公司第二款产品重组人凝血酶获批上市。 2. 创新药多领域蓬勃发展 自免药物市场潜力巨大 自身免疫病市场规模巨大且潜力可观。2022年全球自免药物市场规模达1323亿美元，预计2030年将增至1767亿美元，2022-2030年复合年增长率（CAGR）为3.68%。中国市场增速更为显著，2022年市场规模为29亿美元，预计2030年将达到199亿美元，CAGR高达27.22%，其中小分子药物CAGR为17.32%。JAK抑制剂和IL-4Rα抗体等同一靶点自免药物展现出强大的适应症拓展能力，覆盖多种疾病领域。 凝血与肿瘤治疗新进展 止血药物市场与医疗服务量密切相关。2022年中国医疗卫生机构住院手术人次达8272万人次，2014-2022年CAGR为8.26%。弗若斯特沙利文预测，中国外科手术量将于2030年达到1.52亿台，外科手术局部止血市场规模将从2018年的73.0亿元增长至2030年的160.3亿元，CAGR为6.8%。 小细胞肺癌（SCLC）治疗面临挑战，其恶性程度极高，约70%患者初诊时已出现远处转移。2024年预计中国局限期SCLC放化疗患者达3.4万人，一线广泛期SCLC药物治疗患者达14.5万人。一线治疗失败后缺乏有效药物，但DLL3靶点药物（如安进的CD3xDLL3双抗tarlatamab）的获批，将后线患者中位总生存期提高至14.3个月，为SCLC治疗带来了新希望。围绕DLL3靶点的多种结构类型药物（ADC、双抗、CAR-T）以及B7H3 ADC的开发和高额授权交易，显示该疾病领域药物受到高度关注。 3. 新药梯次商业化、在研产品潜力丰富 核心产品商业化进展 吉卡昔替尼：多项适应症有望逐步商业化 骨髓纤维化适应症有望率先获批： 吉卡昔替尼是公司自主研发的广谱JAK激酶抑制剂。其片剂用于治疗中、高危骨髓纤维化的首个适应症已提交上市申请，有望于2024年获批。骨髓纤维化属罕见病，国内患者规模或超6万人，预计2030年中国骨髓纤维化靶向药市场规模将超30亿元。目前国内仅芦可替尼上市。吉卡昔替尼III期临床显示，其在24周脾脏体积缩小≥35%比例达72.3%（对照组羟基脲为17.4%），总体症状评分减少≥50%比例达63.8%（对照组43.5%），展现出同类最佳潜力。对于芦可替尼不耐受或复发/难治患者，吉卡昔替尼也显示出43.2%的脾脏体积缩小≥35%比例和61.8%的总体症状评分减少≥50%比例。 斑秃： 斑秃是一种自身免疫性疾病，2020年中国患者约381.2万例，预计2030年达464.9万人。吉卡昔替尼斑秃III期临床已成功。II期临床结果显示，重症斑秃患者在50mg bid剂量组的总体有效率达50.0%，与已上市同类药物疗效相近。 特应性皮炎： 特应性皮炎患者治疗意愿强。IL-4R抑制剂度普利尤单抗2023年在中国销售额近31亿元。JAK抑制剂乌帕替尼和阿布昔替尼相比度普利尤单抗具有起效快、应答率高的临床优势。吉卡昔替尼II期临床显示，在第12周时，50mg剂量组达到EASI-50的患者比例为80.9%，治疗潜力良好。 多纳非尼：首款国产肝癌靶向药 甲苯磺酸多纳非尼片是公司首款商业化产品，于2021年6月获批上市，用于不可切除肝细胞癌（HCC）一线治疗及放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。中国肝癌患者基数大，预计2030年肝细胞癌一线靶向药市场规模将达160.7亿元。多纳非尼在头对头研究中，中位OS优于索拉非尼（12.1月对比10.3月），且安全性更好（3级以上不良事件发生率57.4% vs 67.5%），已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南》。 重组人凝血酶：医保谈判后有望放量 外用重组人凝血酶（泽普凝）于2024年1月获批上市，是国内首款重组人凝血酶产品。2023年中国凝血酶市场规模7.1亿元，纤维蛋白粘合剂11.6亿元，血凝酶23.6亿元，合计42.3亿元。I/II期临床试验显示，泽普凝在肝脏切除术中6分钟止血率达85.19%-88.46%（对照组66.67%），止血效果显著。远期来看，凝血酶与纤维蛋白等止血材料组合有望进一步打开市场空间。 创新管线授权潜力分析 CD3/DLL3/DLL3三抗（ZG006）：有望填补小细胞肺癌后线治疗空白 ZG006是针对CD3及不同DLL3表位的三特异性抗体，具有独特的2:1结构，旨在实现比安进AMG757更强的DLL3亲和力。安进AMG757在SCLC后线治疗中ORR达40%，中位OS达14.3月。泽璟制药在2024ESMO会议展示ZG006在广泛期SCLC后线治疗的I期数据，在接受10mg及以上剂量的9例患者中，ORR达到66.7%，显示出巨大潜力。 PD-1xTIGIT双抗（ZG005）：具备宫颈癌开发潜力 ZG005在宫颈癌中展现出高的客观缓解率。在2024ESMO大会中发布的I期临床数据显示，ZG005在20mg/kg剂量组（免疫初治）的客观缓解率达到66.7%，显著高于NCCN指南推荐的西米普利（16.4%）和替索单抗（17.8%），具备良好的开发潜力。 4. 盈利预测、估值与投资建议 财务表现与增长预期 公司预计2024-2026年营业收入分别为4.88亿元、8.96亿元和17.29亿元，同比分别增长26.38%、83.49%和92.95%。归母净利润预计分别为-1.87亿元、-0.68亿元和1.74亿元，逐步实现减亏并扭亏为盈。具体产品收入预测：多纳非尼2024-2026年收入分别为4.66/5.45/5.95亿元；吉卡昔替尼（骨髓纤维化）2025-2026年收入分别为1.63/4.50亿元，斑秃和特应性皮炎适应症预计2026年分别贡献1.39亿元和1.48亿元收入；重组人凝血酶2024-2026年收入分别为0.22/1.89/3.97亿元。 估值分析与投资评级 采用DCF绝对估值法，计算得出WACC为7.76%，永续增长率取1%，公司股权价值为204.55亿元，每股合理价值77.28元。采用相对估值法，鉴于公司2024年仍处于亏损状态，选取2025年同阶段创新药企的平均PS倍数24倍进行估值，对应公司2025年收入8.96亿元，目标价值为215.04亿元，每股测算价格为81.15元。综合两种估值方法，取较低者，给予公司目标价77.28元，首次覆盖，给予“买入”评级。 5. 风险提示 商业化与临床风险 公司面临商业化销售不及预期的风险，若产品推广不利，可能影响销售收入。此外，公司产品获批上市时间存在不确定性，临床进度落后或CDE评审要求补充材料，可能导致相关药品上市时间延后。 市场竞争加剧风险 目前已有多种与公司管线同类型药物上市，市场竞争激烈。部分产品专利过期，仿制药已获批上市，未来存在竞争格局继续恶化的可能性，可能对公司产品销售和市场份额造成不利影响。 总结 泽璟制药作为一家平台型创新药企，已成功实现多款创新药的商业化，并拥有丰富且具备国际授权潜力的研发管线。公司核心产品多纳非尼销售额稳步增长，重组人凝血酶已获批上市并进入医保，JAK抑制剂吉卡昔替尼的多项适应症也即将商业化，共同构筑了公司短期业绩增长的基石。同时，其在研的CD3/DLL3/DLL3三抗和PD-1xTIGIT双抗在临床试验中展现出优异数据，有望通过海外商业合作驱动公司长期发展。尽管面临商业化销售不及预期、临床进度延后及市场竞争加剧等风险，但鉴于公司创新药进入商业化周期、在研产品丰富且具备对外授权潜力，预计公司将逐步减亏并实现盈利，具备显著的投资价值。