和黄医药（00013）：赛沃替尼成功续约医保谈判，美国报产在即

中心思想 核心产品线驱动增长 和黄医药凭借其核心产品赛沃替尼、呋喹替尼和索乐匹尼布在全球市场取得显著进展。赛沃替尼成功续约国家医保且未降价，同时在美国即将申报上市，展现出同类最佳潜力。呋喹替尼在海外市场持续放量，已获多国批准并被纳入NCCN指南，为公司带来可观的销售收入和里程碑付款。索乐匹尼布作为潜在的同类最佳Syk抑制剂，其亮眼的临床数据预示着巨大的市场潜力。 国际化战略与盈利展望 公司积极推进产品的国际化战略，多款药物在欧美及亚洲市场获得上市批准或进入关键临床阶段，有效打开了海外市场空间。基于核心产品的市场表现和国际化进程，分析师维持了对和黄医药的“买入”评级，并预测公司将在2025年实现盈利，成长确定性较高。 主要内容 赛沃替尼：医保续约与国际报产 医保续约与价格稳定：赛沃替尼成功按现行条款续约国家医保药品目录，且在医保谈判中未降价，确保了其在国内市场的竞争力。 美国上市申报在即：针对二线EGFRm+ MET驱动的非小细胞肺癌（NSCLC）的海外II期注册临床试验达到预设指标，数据显示出高且具有临床意义的客观缓解率（ORR），具备同类最佳潜力，预计2024年年底前有望在美国申报上市。 国内临床进展：国内治疗二线MET扩增的EGFR TKI难治性NSCLC（SACHI研究）预计2024年下半年完成患者入组；国内针对MET扩增的三线胃癌注册II期临床试验正在入组中。 呋喹替尼：海外市场持续放量 美国市场突破：呋喹替尼是美国近10年来获批的第一款也是唯一一款针对三线转移性结直肠癌（mCRC）的小分子靶向药，并已写入NCCN指南，确立了其在关键市场的地位。 全球多国获批：该药已陆续在欧盟、瑞士、加拿大、英国、澳大利亚、阿根廷、新加坡和日本获批上市，国际化进程显著。 销售业绩与里程碑付款：今年前三季度，武田实现呋喹替尼海外净销售额2亿美元，和黄医药也将收到首个商业里程碑付款2千万美元，显示出强劲的商业化能力。 索乐匹尼布：潜在同类最佳与临床进展 市场潜力巨大：国内ITP（免疫性血小板减少症）存量患者预计2027年有望超过30万人，其中67%患者进入二线治疗，创新疗法有限，竞争格局良好。 中国临床数据亮眼：索乐匹尼布针对二线ITP的中国注册III期临床结果显示，在基线中75%患者前线使用过TPO类药物的情况下，持续应答率高达48%。 长期治疗效果显著：2024年ASH会议更新的长期治疗数据显示，长期持续应答率为59.8%，有望成为ITP患者新的治疗选择。 国内外临床同步推进：国内申报上市的审评目前处于暂停状态，公司正在准备新的数据，管理层表示这是滚动递交的正常流程，预计新数据提交后约3个月审评将继续进行。美国剂量优化I期临床试验正常进行中。 盈利预测与投资评级 营收预测维持：考虑到海外呋喹替尼销售放量和赛沃替尼海外即将报产，分析师维持和黄医药2024-2026年的营业总收入预测分别为6.65亿美元、8.08亿美元和9.69亿美元。 盈利能力改善：预计公司将在2025年实现盈利，归母净利润预测为48.83百万美元，2026年进一步增至178.71百万美元。 投资评级：公司催化剂不断兑现，海外市场打开，成长确定性较高，维持“买入”评级。 风险提示：产品注册审批进度不及预期；竞争格局加剧；商业化不及预期。 总结 和黄医药凭借其核心产品赛沃替尼、呋喹替尼和索乐匹尼布在全球市场取得了显著进展。赛沃替尼成功续约医保并即将在美国申报上市，呋喹替尼在海外市场持续放量并获得多国批准，索乐匹尼布则展现出潜在的同类最佳疗效。这些关键产品的市场表现和国际化战略的推进，为公司带来了强劲的增长动力。分析师维持了对和黄医药的“买入”评级，并预测公司将在2025年实现盈利，表明其在海外市场拓展和产品商业化方面的确定性较高。