博瑞医药（688166）：双靶点GLP-1 GIP乘势而上，高端复杂制剂兑现在即

中心思想 高壁垒仿制与创新药双轮驱动 博瑞医药（688166）凭借其在高技术壁垒医药中间体和原料药领域的深厚积累，正积极向高端复杂制剂及创新药研发领域延伸，构建“原料药+制剂一体化，仿制药+创新药结合”的业务体系。公司在发酵半合成、多手性药物等五大技术平台构筑了坚实壁垒，确保了特色原料药业务的稳健增长和高毛利率。同时，公司积极响应国家集采政策，通过原料药制剂一体化优势切入制剂市场，实现制剂业务的快速放量。 GLP-1/GIP双靶点药物的巨大潜力 在创新药方面，博瑞医药以偶联药物平台为核心，重点布局了多款创新药，其中双靶点GLP-1R/GIPR激动剂BGM0504注射液的研发进度尤其引人注目。该药物在减重和2型糖尿病治疗的Ⅱ期临床试验中展现出优异数据，减重效果甚至优于礼来替尔泊肽的同剂量组数据，且安全性良好。面对中国超重及肥胖人群的快速增长和千亿级减肥药市场的广阔空间，BGM0504有望成为同类最佳（BIC）产品，为公司打开巨大的业绩增长想象空间。结合高端复杂制剂的上市兑现，公司未来业绩增长确定性高，维持“增持”评级。 主要内容 核心业务稳健增长与制剂转型 博瑞医药自2001年成立以来，以恩替卡韦等高难度原料药的合成工艺开发与生产起家，逐步建立了发酵半合成、多手性药物、非生物大分子、药械组合及偶联药物五大核心技术平台。公司凭借这些技术优势，实现了从起始物料到高难度中间体、特色原料药再到制剂的全产业链贯通。 从财务数据来看，公司营业总收入从2018年的4.08亿元增长至2023年的11.8亿元，复合年增长率（CAGR）达19.36%；2024年前三季度实现收入9.77亿元，同比增长6.77%。归母净利润从2018年的0.73亿元增长至2023年的2.02亿元，CAGR为18.49%。业绩增长主要得益于原料药和制剂产品的快速放量，以及权益分成和技术转让等高毛利业务的持续增加。公司毛利率和净利率保持稳定，2024年前三季度毛利率为58.00%，净利率为15.02%。研发费用率因BGM0504等在研项目持续进展而略有上升，但管理费用率稳中有降。公司在建工程金额从2018年的0.1亿元大幅增长至2024年前三季度的16.21亿元，包括泰兴原料药和制剂生产基地、博瑞（山东）原料药一期项目、苏州海外高端制剂生产项目等，充足的在建产能彰显了公司对未来业绩增长的信心。公司国内外业务发展均衡，2023年国内业务收入7.64亿元（占比65.81%），海外业务收入3.97亿元（占比34.19%），其中海外业务毛利率常年位居70%以上，显著高于国内业务。 在原料药制剂一体化发展方面，公司积极响应国家医保控费和带量采购政策。带量采购虽然压低药品价格，但能提升药品销售量和渗透率，对具备充足产能和供应链优势的原料药制剂一体化企业有利。公司已成功将注射用米卡芬净钠、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂等制剂产品通过集采切入市场。公司制剂收入从2020年的0.36亿元快速增长至2023年的1.38亿元，复合年增长率达40.57%，显示出制剂转型战略的卓有成效。 特色原料药业务是公司的基本盘，2022年收入达7.78亿元，CAGR为17.46%，占比始终保持80%以上。其中，抗真菌类产品是公司的当家品种，销售额占比超过50%，毛利率稳定在60%-70%，核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净等。卡泊芬净制剂2022年国内终端医院销售额达23亿元，已入选第九批国家集采，预计将带动原料药需求提升。米卡芬净制剂2022年国内终端销售6亿元，公司注射用米卡芬净钠已中选第七批国采，有望实现收入利润大幅增长。 公司在高端复杂制剂领域也进行了前瞻性布局。依托药械组合平台，公司重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑等方向。目前，吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE试验，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批。全球吸入制剂市场空间广阔，2019年院端销售额达480亿美元，但国内市场主要由外资把持，国产化率不足10%，存在巨大的国产替代空间。公司在非生物大分子平台布局的羧基麦芽糖铁注射液及原料药，制剂已完成BE，有望年内申报，将为公司打造新的增长曲线。 创新药布局与千亿级市场机遇 博瑞医药通过实行仿创结合战略，依托偶联药物平台加码布局创新药，以期丰富收入结构并打开未来业绩想象空间。偶联药物（如ADC、PDC、高分子偶联药物等）能将药物最大限度地运送到靶区，提高疗效并降低毒副作用。公司自主研发的1类新药BGC0222已完成技术转让并保留销售分成权利，目前处于I期临床试验阶段。此外，BGC0228的IND申请已获批并处于I期临床，BGC1201的IND申请也已获批。 公司在创新药领域最受关注的是其双靶点GLP-1R/GIPR激动剂BGM0504注射液，该药物剑指千亿级减肥市场，在降糖和减肥双适应症上研发进度靠前。中国超重及肥胖患病人数快速增加，预计到2030年，中国成人中超重和肥胖患病率可能将达到65.3%。根据测算，中国减肥药市场空间有望达到680亿元人民币。 全球GLP-1药物市场已展现出巨大潜力，司美格鲁肽2023年全球销售额超过200亿美元，同比增长超过70%；替尔泊肽减重版Zepbound在2023年末两个月内收入1.76亿美元，2024年前三季度合计收入110亿美元，凭借更优的减重效果，销售增速更快，未来潜力更大。在司美格鲁肽和替尔泊肽占据巨大市场份额的情况下，后续上市的玩家即便分得极小份额也有望实现巨额销售。双靶点GLP-1药物因其更优的减重效果，有望超越单靶点药物，获取更大市场份额。 博瑞医药的BGM0504注射液在减重和2型糖尿病治疗上均已完成Ⅱ期临床试验。在国产GLP-1R/GIPR双靶点药物中，BGM0504进度较快，仅次于恒瑞医药（III期临床）和信达生物（申请上市）。BGM0504减重适应症Ⅱ期临床数据显示，给药第24周时，5mg组、10mg组和15mg组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为10.8%、16.2%和18.5%。与替尔泊肽5mg组、10mg组、15mg组24周数据（分别为8.98%、11.52%、11.96%）相比，BGM0504展现出更优异的减重效果，有望成为BIC。在降糖适应症Ⅱ期临床中，15mg剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线平均降幅（扣除安慰剂）达到2.76%，控糖达标率（HbA1c<7.0%）达到91.7%，糖化正常水平（HbA1c<5.7%）的受试者比例在15mg组达到50%，均优于或明显可比于对照组司美格鲁肽及替尔泊肽的SURPASS研究数据。此外，BGM0504的安全性及耐受性良好，未发生低血糖事件，无患者因不良事件退出。公司已于2024年10月22日取得BGM0504减重适应症III期临床试验伦理批件，预计有望于2026年完成III期临床。 根据盈利预测，公司2024-2026年收入预计分别为13.1/15.2/17.5亿元，同比增速分别为11%/16%/15%；归母净利润分别为2.1/2.6/3.0亿元，同比增速分别为3%/24%/14%。2024-2026年PE估值分别为68/55/48倍。 总结 博瑞医药凭借其在高壁垒原料药领域的深厚积累和多技术平台优势，构建了稳固的业务基本盘。公司积极向高端复杂制剂转型，通过原料药制剂一体化策略和集采机遇，实现了制剂业务的快速增长。更重要的是，公司在创新药领域的布局，特别是双靶点GLP-1R/GIPR激动剂BGM0504注射液，在减重和降糖适应症的Ⅱ期临床中展现出卓越的疗效和安全性，有望在千亿级减肥市场中占据重要地位。随着BGM0504临床试验的顺利推进和高端复杂制剂的陆续上市，公司未来业绩增长潜力巨大。综合考虑特色原料药的平稳增长、高端复杂制剂的兑现以及创新药管线的亮眼表现，维持对博瑞医药的“增持”评级。同时，投资者需关注研发进度不及预期、制剂推广不及预期以及资金链断裂等风险。