新药周观点：益方生物TYK2抑制剂银屑病数据优异，BIC潜力凸显

中心思想 益方生物TYK2抑制剂展现BIC潜力，引领新药板块活跃 本周生物医药Ⅱ行业新药板块表现活跃，其中益方生物的TYK2抑制剂D-2570在中重度斑块状银屑病2期临床研究中展现出优异的疗效和安全性数据，其PASI 75应答率高达85.0%-90.0%，显著优于安慰剂组，并初步显示出同类最佳（BIC）的潜力。 国内外新药研发与商业化进程加速 本周国内外新药研发和商业化进程显著加速，国内有16个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，同时信达生物/和黄医药、新元素药业/康哲药业、先声药业等企业在产品上市和商业合作方面取得重要进展。海外市场，礼来减重疗法Zepbound临床数据积极，映恩生物与葛兰素史克达成ADC药物独家授权协议，Merus产品Bizengri获FDA加速批准，共同推动全球创新药市场持续发展。 主要内容 1. 本周新药行情回顾 新药板块涨跌幅表现: 2024年12月2日至12月6日，新药板块涨幅前五的企业分别为云顶新耀（34.69%）、益方生物（28.30%）、北海康成（27.78%）、博安生物（21.08%）和歌礼制药（19.35%）。跌幅前五的企业为友芝友（-15.25%）、康方生物（-10.81%）、乐普生物（-9.22%）、创胜集团（-6.94%）和海思科（-6.50%）。 行业相对表现: 生物医药Ⅱ板块在过去1个月相对沪深300指数获得0.5%的相对收益，在过去3个月获得0.1%的相对收益，但在过去12个月则落后34.8%。绝对收益方面，1个月为-0.8%，3个月为23.1%，12个月为-18.0%。 2. 本周新药行业重点分析 益方生物TYK2抑制剂D-2570临床数据优异: 益方生物披露了其TYK2抑制剂D-2570治疗中重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照2期临床研究数据。 显著疗效: 在12周治疗期，低、中、高三个剂量组的PASI 75应答率达到85.0%-90.0%，远高于安慰剂组的12.5%，达到主要终点。PASI 90应答率为70.7%-77.5%（安慰剂组5.0%），PASI 100应答率为39.0%-50.0%（安慰剂组2.5%），sPGA 0/1应答率为80.5%-87.5%（安慰剂组20.0%）。 良好安全性: 各剂量组均显示出良好的耐受性和安全性，不良事件绝大部分为轻中度，未出现严重不良事件，未观察到新的安全性信号。 BIC潜力凸显: 初步疗效数据已媲美古塞奇尤单抗等生物制剂，并在非头对头对比中优于其他TYK2抑制剂的临床数据，显示出同类最佳（BIC）的潜力。 3. 本周新药获批&受理情况 国内新药审批概况: 本周国内共有16个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND（临床试验批件），34个新药IND获受理，以及5个新药NDA（新药上市申请）获受理。 4. 本周国内新药行业重点关注 信达生物/和黄医药联合疗法获批: 信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法获NMPA批准上市，用于晚期pMMR或非MSI-H子宫内膜癌。 新元素药业/康哲药业达成商业合作: 新元素药业与康哲药业就痛风及高尿酸血症1类新药ABP-671签署独家商业化合作协议，康哲药业获得中国大陆、香港及澳门地区的独家商业化权利。 先声药业脑卒中创新药上市: 先声药业脑卒中创新药先必新舌下片获NMPA批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 其他重要进展: 诺和诺德依柯胰岛素司美格鲁肽注射液上市申请获NMPA受理；葛兰素史克注射用玛贝兰妥单抗上市申请获受理并获优先审评和突破性治疗品种认定；阿斯利康AZD2936和DS-8201a获NMPA临床试验默示许可，用于HER2表达胆道癌；恒瑞医药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，氟唑帕利和阿帕替尼新适应症获批；卫材E7386获NMPA临床试验默示许可；盛世泰科森格列汀获NMPA批准上市。 5. 本周海外新药行业重点关注 礼来减重疗法Zepbound临床数据积极: 礼来公布减重疗法Zepbound（tirzepatide）3b期SURMOUNT-5试验主要结果，显示其相对减重效果比活性对照药物高出47%。 映恩生物与葛兰素史克ADC药物授权合作: 映恩生物与葛兰素史克就ADC药物DB-1324达成独家授权协议，GSK将支付3000万美元预付款及最高9.75亿美元里程碑付款，获得全球（除大中华区）独家授权。 Merus产品Bizengri获FDA加速批准: Merus宣布其产品Bizengri（zenocutuzumab）获FDA加速批准上市，用于治疗NRG1+的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或NSCLC成年患者，是美国FDA批准的首款治疗该患者群体的靶向疗法。 其他重要进展: Janux Therapeutics在研疗法JANX007（mCRPC）1a期临床数据积极，PSA应答率高；阿斯利康Imfinzi（durvalumab）sBLA获FDA受理并优先审评，用于MIBC患者，围手术治疗方案显示可将疾病进展风险降低32%；CG Oncology溶瘤病毒疗法cretostimogene grenadenorepvec（NMIBC）3期BOND-003试验结果显示近75%患者达成CR；阿斯利康Imfinzi获FDA批准用于铂类cCRT后未进展的LS-SCLC成人患者，显著降低死亡风险27%；默沙东/科伦博泰在研ADC sacituzumab tirumotecan（EGFR突变NSCLC）获FDA突破性疗法认定；Revolution Medicines泛RAS抑制剂RMC-6236最新临床结果积极；细胞动力科技aficamten（HCM）NDA获FDA接受，3期SEQUOIA-HCM研究显示显著提高运动能力。 总结 本周生物医药Ⅱ行业新药板块表现活跃，益方生物的TYK2抑制剂D-2570在银屑病治疗中展现出卓越的临床数据和同类最佳潜力，成为市场焦点。国内新药审批和商业化合作持续推进，多款创新药获批上市或达成重要合作。国际方面，减重、ADC和靶向疗法等领域均有重大进展，礼来Zepbound、映恩生物/GSK的ADC授权以及Merus Bizengri的获批上市，共同彰显了全球创新药市场的蓬勃发展态势。整体而言，本周生物医药行业在创新研发和市场拓展方面均呈现积极向上的趋势。