中心思想
创新转型与技术优势
康宁杰瑞制药-B正经历从传统肿瘤药开发向创新双特异性抗体偶联药物（ADC）的战略转型，并已构建了行业领先的糖基定点偶联技术平台。该平台工艺简单、偶联稳定，并已获得国际药企ArriVent的认可与合作，展现出其在开发下一代靶向性更强、安全性更高、疗效更佳的多功能生物大分子药物方面的核心竞争力。公司通过自主研发和外部合作，积极布局TROP2、EGFR、HER3等热门靶点，旨在为癌症患者提供更精准、更有效的治疗方案。
核心管线驱动未来增长
公司核心产品管线，包括即将商业化的HER2双抗KN026、首款ADC产品JSKN003（对标DS-8201且安全性更优），以及最具潜力的HER3/TROP2双抗ADC JSKN016，均展现出卓越的临床数据和广阔的市场前景。KN026预计2032年销售峰值可达33.71亿元人民币，JSKN003预计2033年销售峰值约31.89亿元人民币。这些差异化管线的逐步成熟和商业化，将成为公司未来收入增长的主要驱动力，预计风险调整后核心产品收入峰值在2031年可达11.22亿元人民币，支撑公司从亏损走向盈利，并获得“买入”评级。
主要内容
康宁杰瑞：业内领先的肿瘤药开发者，向双抗 ADC 华丽转身
稳固的股权结构与管理团队
康宁杰瑞制药-B成立于2015年，是一家专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化的国内领先生物制药公司。截至2024年6月30日，公司实控人徐霆博士直接和间接持有公司33.01%的股份，股权结构稳定。公司管理层经验丰富，创始人徐霆博士拥有近30年生物创新药研发经验，领导多维度抗体修饰技术研究。执行董事刘阳女士在生物技术行业拥有超过10年经验。此外，公司临床医学部近期引入了多名来自康方生物、科伦博泰、荣昌生物等知名公司的专业人士，进一步增强了研发实力。
前沿ADC技术平台与战略转型
康宁杰瑞拥有蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已成功上市全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（KN035）。面对全球癌症治疗向靶向、免疫等新兴手段迈进的趋势，公司积极拥抱抗体偶联药物（ADC）热潮，并已构建了自主研发的ADC开发平台。该平台基于抗体CH2结构域糖链的定点偶联技术，采用“一酶两步法”，相比行业主流的二硫键/化学偶联技术，工艺更简单、成本更低，偶联稳定。2024年6月，公司与国际药企ArriVent BioPharma, Inc.签订研发与商业化合作协议，共同应用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台开发新型ADC，进一步验证了其ADC平台的独创性和先进性。公司管线正逐步向ADC转型，多个ADC管线已进入临床阶段，包括核心管线JSKN016（预计2025年读出剂量爬坡数据）和JSKN003（已进入临床后期）。
KN026：公司第二款商业化产品，带来新增量的 HER2 双抗
HER2双抗的卓越临床表现
KN026是康宁杰瑞利用自主创新的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，能够同时靶向HER2蛋白的两个不同表位，展现出比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗更强的亲和力及抗肿瘤活性。其适应症包括HER2阳性乳腺癌一线、新辅/辅助治疗和胃癌/胃食管结合部癌的二线及以上治疗。2021年8月，公司将KN026的中国权益出售给石药集团，获得首付款1.5亿元、里程碑金额8.5亿元及双位数销售佣金。石药集团负责临床开发及注册申报，并承担所有临床研发费用。
KN026的临床数据令人振奋。在KN026-201的二期临床研究中，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌的中位无进展生存期（mPFS）为27.7个月，24个月OS率方面优于曲妥珠+帕妥珠+多西他赛三联疗法。KN026单药治疗HER2阳性GC/GEJ在HER2高表达患者中客观缓解率（ORR）高达56%，中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，中位PFS和OS分别高达8.3个月和16.3个月。对于既往接受过曲妥珠治疗后进展的患者，仍显示优异疗效。
广阔的市场前景与销售预测
KN026乳腺癌一线治疗适应症预计2025年一季度完成三期临床入组，有望2027年在国内获批上市。胃癌二线适应症进度预计更快，将于2026年年底在国内获批上市。基于对中国新增乳腺癌和胃癌患者数量、HER2高表达率、治疗渗透率、用药周期及价格的合理假设，预计KN026两适应症上市后，将在2032年达到销售峰值约33.71亿元人民币。其中，乳腺癌一线治疗渗透率预计在2031-2032年达到10%，胃癌二线及以上治疗渗透率预计在2031-2032年达到10%。
JSKN003：公司首款 ADC 产品，疗效对标 DS-8201
创新ADC技术与安全性优势
JSKN003是康宁杰瑞利用其独有的糖基定点偶联平台自主研发的新型靶向HER2双表位ADC，通过将抗体分子KN026重链糖基经过点击化学和酶促反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物。该药物能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放细胞毒性药物，发挥抗肿瘤作用。目前，JSKN003正在澳大利亚和中国开展多项临床研究，针对HER2低表达乳腺癌适应症已在国内进入三期临床阶段。
JSKN003在疗效上比肩第一三共的DS-8201，但在安全性方面具有显著优势。在早期研究的非头对头试验中，JSKN003的HER2高表达乳腺癌ORR为75%，高于DS-8201的54.5%。HER2低表达乳腺癌ORR为40%，也高于DS-8201的16.7%。更重要的是，JSKN003的3级及以上TRAE发生率仅为6.3%，血液学毒性发生率为3.1%，远低于DS-8201的75%（主要为血液学毒性），间质性肺疾病发生率也明显低于DS-8201，这极大地提高了患者的耐受性。这种优异的安全性得益于康宁杰瑞独创的“一酶两步法”糖基定点偶联平台，该方法合成简单高效，得到的ADC分子稳定性、安全性和有效性更优，血药参数稳定性高，毒素脱落率低。
全周期乳腺癌治疗布局与市场潜力
JSKN003作为HER2双表位ADC，相比单表位ADC具有更强的内吞活性、旁观者效应和血清稳定性，有效扩大了治疗窗。目前全球研发进度处于临床后期以上的HER2抗体ADC药物共11款，JSKN003处于竞争梯队前列。康宁杰瑞针对HER2靶点的管线布局实现了同适应症下的全治疗阶段覆盖：KN026可用于HER2阳性乳腺癌的早期新辅助/辅助以及一线治疗阶段，而JSKN003 ADC药物则可用于后线患者的治疗，形成协同效应。
基于对中国新增乳腺癌和胃癌患者数量、HER2表达率、治疗渗透率、用药周期及价格的合理假设，预计JSKN003针对乳腺癌二线及以上+胃癌一线治疗适应症将在2033年达到销售峰值约31.89亿元人民币。其中，乳腺癌二线及以上治疗渗透率预计在2031-2033年达到7%，胃癌一线治疗渗透率预计在2031-2033年达到7%。
JSKN033：独特的PD-L1单抗+HER2双抗ADC复方制剂
JSKN033是康宁杰瑞在皮下注射恩沃利单抗（KN035）技术基础上自主研发的全球首个皮下注射双特异性抗体ADC和PD-L1单抗复方制剂，由JSKN003和恩沃利单抗构成。该剂型在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需静脉滴注，医疗成本较低。JSKN033结合了免疫治疗和ADC的优势，预计2025年进入二期临床阶段，其独特的剂型和成熟靶点的疗效优势有望在上市后获得稳定的市场份额。
JSKN016：公司最具潜力的 HER3/TROP2双抗 ADC
HER3/TROP2双靶点ADC的独特优势
JSKN016是康宁杰瑞利用自研的糖基定点偶联平台开发的双特异性ADC药物，可同时靶向HER3和TROP2。该药物与肿瘤细胞表面TROP2或HER3结合后，通过靶点介导的内吞作用进入溶酶体，释放细胞毒性拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂，诱导肿瘤细胞死亡，并发挥旁观者效应。JSKN016采用了与JSKN003相同的偶联技术，毒素偶联稳定、不易脱落。
TROP2在多种实体肿瘤中高表达，是极具潜力的治疗靶点。HER3在大多数癌症中高表达，且与疾病进展和/或预后不良相关。JSKN016是目前全球范围内唯一一款HER3/TROP2双抗ADC，这种组合选择具有协同作用优势：HER3补充了TROP2在信号转导通路中的局限性，而TROP2则覆盖了HER3表达较低但具有侵袭性的肿瘤类型。双重靶向不仅能扩大适应症范围，还能通过增强ADC与肿瘤细胞的结合效率，提高内化和毒素释放效果。目前全球范围内有20项TROP2 ADC管线正在推进中，JSKN016的独特靶点组合使其在竞争中脱颖而出。
IO耐药NSCLC的蓝海市场探索
JSKN016用于晚期恶性实体瘤治疗的I期临床试验申请已获CDE批准，并于2024年5月完成首例患者给药，预计2024年年底完成该一期临床研究。后续临床开发将针对TKI治疗失败的NSCLC、妇科肿瘤后线、消化道肿瘤后线，以及IO耐药NSCLC进行。预计2025年上半年开启二期临床，2025年底有望启动三期临床。
目前，针对IO耐药NSCLC患者的有效治疗方案仍是临床急需。尽管免疫治疗显著改善了晚期NSCLC患者的预后，但大多数患者仍会出现耐药和肿瘤进展。现有TROP2 ADC药物（如Trodelvy、Dato-DXd）对IO耐药NSCLC患者的疗效并不明显。康宁杰瑞的JSKN016有望通过同时靶向HER3和TROP2的方式，探索IO耐药NSCLC这一蓝海适应症，为该领域提供新的治疗选择和突破。
盈利预测与投资建议
核心产品盈利能力分析
公司目前唯一商业化产品为KN035恩沃利单抗。预计其二线及以上MSI-H/dMMR实体瘤治疗和NSCLC新辅助/辅助治疗适应症的销售峰值将在2029年达到13.35亿元人民币。根据与思路迪医药的合作协议，公司分成比例约占KN035整体销售收入的25%。
公司未来的商业化核心产品为KN035、KN026、JSKN003。根据测算，三大核心产品风险调整后收入有望在2031年达到峰值，约11.22亿元人民币。考虑到KN026与JSKN003的权益出售给石药集团，且ADC产品生产成本和售价更高，预计KN026、JSKN003的整体分成比例为20%。
财务展望与投资评级
公司目前的主要收入来源为KN035的许可使用费和特许权使用费。预计2025和2026年将分别收到1.2亿元的JSKN003注册临床里程碑付款。与ArriVent的合作协议涉及预付款、潜在里程碑及未来销售里程碑等总计最高6.15亿美元。总体推算，预计公司2024-2026年的营业收入分别为3.05亿元、4.14亿元、4.71亿元，同比增长39.41%、35.74%、13.77%。
公司营业成本主要为KN035的生产相关费用，预计随销量增加而增加。研发费用是主要支出，但由于管线逐步推进并达成研发合作和权益出售，整体研发费用呈下降趋势，预计保持在3亿元左右。管理费用也呈下降趋势。预计2024-2026年公司归母净利润分别为-1.46亿元、0.14亿元、0.63亿元，预计2025年实现盈利。
由于公司仍处于管线产品兑现初期，目前处于亏损阶段，但预计2025年能够盈利，因此采用市销率（P/S）进行估值。选择康方生物、科伦博泰和信达生物作为可比公司。康宁杰瑞2024-2026年市销率分别为10/7/7，可比公司市销率均值为16/13/9。鉴于康宁杰瑞作为国内双抗技术领先企业，专注于创新肿瘤疗法开发，抗体技术平台能力已得到商业化验证，差异化管线布局逐渐进入收获期，看好公司未来长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示
公司面临的核心管线研发进展不及预期、管线市场竞争加剧、上市时间不及预期以及核心研发人员流失等风险。这些因素可能导致公司收入不及预期，或影响公司未来的发展和市场竞争力。
总结
康宁杰瑞制药-B作为创新肿瘤精准疗法先驱者，正成功向双抗ADC领域转型，其自主研发的糖基定点偶联技术平台已获得国际认可，并驱动了多款差异化创新产品的开发。核心管线KN026（HER2双抗）和JSKN003（HER2 ADC）展现出卓越的临床疗效和安全性优势，并已通过外部合作锁定未来商业化潜力，预计将分别在2032年和2033年达到数十亿人民币的销售峰值。最具潜力的HER3/TROP2双抗ADC JSKN016则瞄准IO耐药NSCLC等未满足的临床需求，有望开辟蓝海市场。尽管公司目前仍处于亏损阶段，但随着核心管线的逐步商业化，预计2025年将实现盈利，并在2031年达到风险调整后11.22亿元人民币的收入峰值。鉴于其领先的技术平台、丰富的管线布局和明确的商业化路径，公司未来长期发展前景广阔，具备较高的投资价值。然而，投资者仍需关注研发进展、市场竞争、上市审批及人才流失等潜在风险。
微信扫一扫-立即使用
