健友股份（603707）：海外制剂业务持续发展，生物药启航在即-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

战略转型与国际化布局

健友股份（603707）已成功从以肝素原料药为主营业务转型为以制剂为主导的生物制药公司，并确立了国际化发展战略。公司凭借其在海外市场，特别是美国市场成熟的注册、商业化能力，正加速推进高端注射剂和生物类似药的国际化进程。这一战略转型不仅优化了公司的业务结构和盈利能力，也为未来的业绩高速增长奠定了坚实基础。

多元化增长引擎与投资潜力

报告核心观点指出，健友股份的增长引擎已从单一的肝素原料药扩展至多元化的制剂和生物药领域。肝素原料药业务在全球龙头地位稳固，价格逐步企稳，为公司提供稳定的现金流。同时，海外注射剂业务的持续发展和生物类似药的战略布局，特别是通过收购和合作切入阿达木单抗和胰岛素等重磅生物药市场，有望显著提升公司的成长天花板。鉴于公司在国际化方面的领先优势和多元化业务的协同效应，报告首次覆盖给予“买入”评级，并设定目标价格为18.15元，显示出对公司未来发展的强烈看好。

主要内容

健友股份：肝素全价值链龙头，制剂出口扬帆起航

战略转型与业务概览

健友股份成立于2000年，经过多年发展，已完成从以原料药为主向以制剂为主的战略转型。公司致力于建设国际一流的生物制药公司，打造一体化的制剂国际化平台，成为国内企业进军国际市场的桥头堡。公司是全球最大的肝素类原料药和制剂供应商之一，在全球超过60个国家和地区开展业务，拥有80多个制剂品种。特别是在美国市场，公司通过子公司Meitheal及健进，建立了成熟的研发、质量、注册和销售团队，每年以十几个ANDA批件的速度，已成为美国最主要的高端注射剂供应商之一。公司发展历程中，关键节点包括2016年收购成都赛进（后更名为健进），2019年收购美国Meitheal，2022年与海南双成签订白蛋白紫杉醇美国市场独家代理协议，以及2024年购买Coherus研发的阿达木单抗生物类似药Yusimry，这些举措持续拓宽了公司的海外布局和产品线。

财务表现与结构优化

公司营业收入保持稳定增长，2019年至2023年从24.70亿元增至39.31亿元，复合年增长率（CAGR）达12.33%。然而，2023年归母净利润亏损1.89亿元，同比下降117%，主要受肝素行业去库存减值及基础肝素制剂集采等因素影响。2024年上半年，公司营收21.43亿元，同比下降7%；归母净利润4.05亿元，同比下降35%。在业务结构方面，公司转型成效显著，制剂业务营收占比从2019年的30.9%快速提升至2024年上半年的72.2%，而肝素原料药业务营收占比则从61.7%降至24.9%，显示出业务重心向高端制剂的坚定转移。在市场布局上，国内外市场双轮驱动，中国大陆营业收入从2019年的6.96亿元增长至2023年的10.48亿元，CAGR为10.77%；国外地区收入从2019年的17.71亿元增长至2023年的28.75亿元。公司持续加大研发投入，2023年研发费用支出3.72亿元，同比增长41.2%，研发费用率为9.47%，研发人员达543人，占员工总数的37.42%。销售费用率在2023年为10.7%，反映了公司在市场开发方面的持续投入。

肝素原料药：深耕肝素产业链，全球肝素原料龙头

肝素市场前景与产业链地位

肝素作为一种抗凝血性能优越的药物，其作用机制明确，临床应用前景广阔。它通过多种机制发挥抗凝血作用，是临床应用最广的抗凝药之一。肝素产品应用范围广泛，包括静脉血栓、动脉血栓、心腔内血栓以及新生儿和儿童患者血栓防治等。低分子肝素相较标准肝素更具优势，可用于深部静脉血栓防治、预防术后静脉血栓形成等。肝素产业链从生猪小肠提取肝素粗品，再加工成肝素原料药，最终制成标准肝素制剂或低分子肝素制剂。全球人口老龄化、慢性病和心血管疾病发生率增加，以及新兴市场医药需求增长，共同推动肝素制剂市场规模持续扩张。根据共研网数据预测，全球肝素制剂市场规模将从2019年的47.9亿美元增至2024年的66.3亿美元，年均复合增长率为6.7%。2024年全球肝素市场规模达100亿美元，预计2029年将增至149亿美元。

价格企稳与库存优化

中国肝素原料药出口价格在疫情期间迅速增长，高单价情况一直维持至2023年下半年，随后价格快速下降。2024年上半年，出口平均单价维持在5000美元/千克左右，价格逐步企稳。报告指出，肝素原料药价格与生猪价格不存在显著相关性，生猪价格回落并不会导致肝素原料药价格下降。健友股份作为全球肝素原料药龙头，通过“直销为主，经销为辅”的商业模式，与Pfizer、Gland等国际主流制剂生产企业建立了长期合作关系，确保了原料药业务的稳定增长。公司肝素钠原料药已多次顺利通过美国FDA、欧盟EDQM和中国NMPA认证，达肝素钠原料药也通过了日本PMDA和中国NMPA认证，体现了其严苛的质量标准和核心竞争力。2023年，由于肝素原料药国外消化库存及部分国家肝素制剂市场变化，公司计提存货跌价准备12.44亿元。然而，截至2024年第二季度，公司存货已持续下降至36.64亿元，考虑到肝素价格企稳，预计未来出现大额减值的风险较小，且高价库存消耗后，肝素API业务有望回暖。

国内制剂：肝素垂直一体化布局，注射剂市场逐步打开

肝素制剂市场格局与集采影响

肝素按分子量可分为普通肝素和低分子肝素，后者包括依诺肝素、达肝素钠、那曲肝素等，具有独特的药效学和适应症优势。2023年，第八批国家药品集采首次将肝素类产品纳入，涉及依诺肝素和那屈肝素。集采后，依诺肝素和那屈肝素的销售额分别下降了23.2%和40.4%，市场规模趋于稳定。2024年上半年，国内整体低分子肝素制剂市场规模为14.27亿元，其中依诺肝素、那屈肝素、达肝素钠规模分别为6.59亿元、4.27亿元和3.41亿元。同期标准肝素市场规模为4.44亿元。健友股份在国内肝素制剂市场占据重要地位，2024年上半年，公司那屈肝素制剂、依诺肝素制剂、达肝素制剂的市场占有率分别为19.68%（排名第一）、9.06%（排名第三）和35.52%（排名第二）。

无菌注射剂产品线与集采放量

健友股份持续丰富国内注射剂产品管线，除低分子肝素注射剂外，磺达肝癸钠注射液、注射用左亚叶酸钙等多款药物已陆续获批上市。截至2024年上半年，公司及子公司共拥有100项境外药品注册批件和33项中国药品注册批件。公司积极参与国家药品集中采购，并多次中标。在2021年第五批全国药品集采中，公司苯磺顺阿曲库铵注射剂与子公司健进制药的注射用盐酸苯达莫司汀中标。在第六批集采中，公司依替巴肽注射液及注射用替加环素中标。通过持续中标全国集采，公司国内无菌注射剂有望持续放量，为业绩增长提供主力。

海外注射剂：注射剂国际化加速推进，驱动业绩高速成长

美国仿制药注射剂市场机遇与挑战

注射剂因其作用迅速、剂量准确等优势，在临床应用中具有不可替代的地位。美国仿制药注射剂市场规模持续增长，FDA数据显示，近十年来美国仿制药注射剂获批数量稳中有升，2019-2023年每年获批ANDA批件数量超过100个。美国医药市场规模逐年扩大，2023年总处方数达到69亿，市场消费规模（按list price计算）约9170亿美元，2018-2023年CAGR达7.6%。仿制药在处方中占比超过90%，随着大批原研药专利到期，美国仿制药市场有望进一步扩容。然而，美国药品短缺情况严重，2024年前三个月有323种药物处于短缺状态，其中注射剂缺货程度尤为突出，心血管药品中注射剂占比高达96%，化疗药和激素次之，分别为75%和68%。这种短缺为具备高质量生产能力的仿制药企业提供了市场机遇。美国药品销售主要通过GPO（集团采购组织）、IDN/PN（综合医疗网络/供应商网络）和零售商三大渠道进行。GPO在美国药品销售市场占据重要地位，每年采购总金额约2100亿美元，约占医疗机构总额度的70%。IDN/PN在肿瘤等特定疾病领域经手医疗机构采购比例超过40%，肿瘤领域更是超过70%。

高质量标准与国际化竞争力

健友股份在海外无菌注射剂领域表现突出，截至2024年7月，公司获批注射剂ANDA数共69个，位居中国企业首位，远超齐鲁（22个）、海南普利（20个）等国内同行，显示出其在国际化方面的领先优势。无菌注射剂生产对工艺和技术水平要求极高，公司已完全掌握全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数掌握此技术的企业之一。公司拥有的四条无菌注射剂产线和冻干线均已通过FDA认证，子公司健进制药是中国首批通过美国FDA认证的无菌制剂企业。这些高质量标准和多次通过海外监管核查的记录，构成了公司在国际市场竞争的核心优势。

Meitheal与健进：海外业务腾飞双引擎

健友股份通过战略性收购和内部协同，构建了强大的海外注射剂业务平台。2019年收购的美国Meitheal专注于北美仿制药注射剂的开发、制造、采购和销售，拥有丰富的申报经验和销售渠道，与GPO、IDN/PN、大型零售企业建立了紧密的合作关系，运用本土化营销思维助力公司开拓美国制剂市场。Meitheal的加入显著提升了公司产品的研发、注册效率，ANDA批件数量显著增加。健进制药（原名赛进中国）作为公司两大生产基地之一，自成立之初便以国际化标准建立质量体系，是中国首批通过美国FDA认证的无菌制剂研发企业。2024年7月，健进制药的盐酸罗哌卡因注射液ANDA申报通过FDA现场检查，刷新了公司产品规格最多的ANDA纪录。中美研发、注册、生产团队的协同作用，共同推动了公司业务的国际化进程。

白蛋白紫杉醇：主流趋势与广阔市场

白蛋白紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物，常用于肺癌、乳腺癌等多种实体瘤治疗。其特殊结构减少了传统紫杉醇的毒性反应，并能提高药物进入肿瘤组织的效率。临床研究显示，白蛋白结合型紫杉醇可明显提高客观缓解率（ORR）和无进展生存期。2022年，健友股份与海南双成药业签订协议，获得其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国地区的独家许可。海南双成药业已于2022年3月向美国FDA递交ANDA上市许可申请，并于2024年9月通过了FDA的CGMP检查。白蛋白紫杉醇在美国市场空间广阔，原研药Abraxane在2021年美国销售额达8.98亿美元。尽管2022年首个仿制药上市导致销售额下降，但2023年已恢复至7.09亿美元。截至2024年9月，美国地区仅有3家白蛋白紫杉醇仿制药获批上市，竞争格局较好，健友股份的白蛋白紫杉醇上市后有望分享可观市场份额。