中心思想
FDA政策驱动AI制药新纪元
美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年4月10日宣布，将通过一系列创新方法减少、改进或取代药物研发中的动物试验要求。此举旨在鼓励利用基于AI的毒性计算模型、实验室环境中的细胞系和类器官毒性测试，以提高新药研发的效率和准确性。2025年将启动试点项目，允许部分药企在FDA监督下完全跳过动物实验，全面政策更新预计2026年完成。这一政策的推出，标志着AI在新药研发中的应用将从化学合成环节加速走向临床前及临床试验等生物环节，为AI制药产业带来了重要的政策支持和发展机遇。
AI赋能医疗全链条，2025年迎来跨越式发展
报告强调，AI技术不仅在药物发现和临床前研究中展现出巨大潜力，更在临床疾病诊断与治疗、医院运营管理等多个医疗场景中构建新的范式。从延长脑卒中溶栓时间窗到实现医院预问诊分诊、电子病历生成、临床辅助决策等，AI正在全面赋能医疗健康产业。鉴于政策支持、技术成熟度提升以及应用场景的不断拓展，报告再次强调2025年“AI+医疗”将迎来跨越式发展，并提示投资者应重视相关的投资机会。
主要内容
FDA政策调整的深层动因与技术支撑
FDA降低动物试验需求是多重因素综合推动的结果。首先，技术革新是核心驱动力。动物模型在模拟人类健康和疾病状况方面存在局限性，导致超过90%在动物身上看似安全有效的药物最终未能获得FDA的人类使用批准。例如，阿司匹林这类在人类中普遍安全的药物，可能无法通过动物实验；反之，一些在动物模型中安全的化合物在人体试验中却致命。其次，研发效率与成本优化是重要考量。得益于AI技术的快速发展，类器官等体外模型在毒性检测准确率上不断提升，已能在一定程度上取代动物试验。此外，经济压力也促使政策调整。开发一种单抗药物的成本高达6.5亿至7.5亿美元，通常需要使用144只非人灵长类动物（NHP），而近年来NHP的价格飙升至每只5万美元，显著增加了研发成本。
AI在药物研发与临床应用中的突破性进展
AI及“类器官”技术在新药研发中展现出取代部分动物实验的巨大潜力。关键技术包括：
- AI计算模型： 鼓励开发者利用计算机建模和AI来预测药物行为，AI能够模拟单克隆抗体在人体内的分布，并基于药物分子组成可靠预测副作用。
- 基于人类的实验室模型： FDA将推广使用实验室培养的人类“类器官”和器官芯片系统，以模拟人类器官（如肝脏、心脏和免疫器官）来测试药物安全性。2022年，FDA已批准基于器官芯片数据的新药阿齐瑞格（Azeliragon）进入临床试验。
- 国内领先实践： 国内AI+类器官技术也已达到国际领先水平。例如，晶泰科技AI药物发现平台联合希格生科胃类器官模型开发出全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094，目前已进入Ⅰ期临床试验阶段，并获得了FDA孤儿药资格及快速通道认证。
AI正在构建医疗新范式，其与临床疾病诊断与治疗的结合已取得阶段性成果。
- 卒中治疗： 《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》明确指出，针对发病4.5小时至24小时的大血管闭塞脑卒中患者，通过iStroke（人工智能软件）的灌注影像分析辅助判断，能够实现将溶栓时间窗从4.5小时延长到24小时，显著提升了治疗机会。
- 医院智能化部署： 2025年以来，全国百余家医院已实现DeepSeek本地化部署，未来将加速在预问诊分诊、电子病历生成、病历质控、临床辅助决策、智能随访等多个场景落地AI应用。
- 相关公司： 报告提及了Tempus AI、嘉和美康、卫宁健康、创业慧康、讯飞医疗科技、医渡科技、东软集团等在AI医疗领域的代表性公司。
总结
本报告深入分析了美国FDA政策调整对AI医疗产业，特别是AI制药领域带来的深远影响。FDA鼓励使用AI计算模型和类器官技术替代动物试验，不仅是技术革新、研发效率和成本优化的必然结果，更是推动AI在新药研发全流程加速渗透的关键驱动力。同时，AI在临床诊断与治疗方面也取得了显著进展，如延长脑卒中溶栓时间窗和在医院多场景的智能化应用。综合来看，政策支持、技术成熟以及应用场景的不断拓展，共同预示着2025年“AI+医疗”将迎来跨越式发展，为相关企业和投资者提供了重要的战略机遇。
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