新药周观点：映恩生物IPO在即，多个ADC进展值得关注

中心思想 创新药市场动态与ADC领域焦点 本周生物医药Ⅱ板块整体表现活跃，但个股分化明显，头部企业涨跌幅显著。 抗体偶联药物（ADC）领域成为市场焦点，映恩生物即将上市，其多款ADC药物的临床进展备受关注，预示着该领域竞争的加剧和市场潜力的释放。 国内外新药审批与临床试验持续推进，多款创新药物获得上市批准或进入关键临床阶段，涵盖基因治疗、自身免疫疾病、肿瘤等多个治疗领域，显示出全球生物医药创新的活力。 国内外审批与临床进展概览 国内市场，NMPA批准了多款新药或新适应症，并受理了大量IND和NDA申请，其中基因治疗产品、JAK1抑制剂和IL-17A单抗等获得重点关注。 国际市场，FDA和欧盟委员会批准了FcRn拮抗剂新剂型、PD-1/CTLA-4抑制剂组合新适应症等，同时多项重磅临床试验启动或公布积极数据，进一步丰富了全球创新药管线。 整体而言，本周生物医药行业在资本市场、研发管线和监管审批方面均呈现出积极的创新态势，尤其在ADC、基因治疗和免疫治疗等前沿领域进展显著。 主要内容 1. 本周新药行情回顾 新药板块市场表现分析 市场涨跌幅概览（2025年4月7日-2025年4月13日）： 涨幅前5企业：北海康成（21.53%）、海思科（11.07%）、乐普生物（6.28%）、艾迪药业（6.24%）、智翔金泰（6.18%）。 跌幅前5企业：再鼎医药（-22.92%）、科笛（-22.51%）、基石药业（-22.40%）、宜明昂科（-20.79%）、康宁杰瑞（-19.47%）。 行业表现：生物医药Ⅱ板块与沪深300指数相比，在1个月、3个月和12个月的相对收益分别为3.9%、9.4%和-10.4%，绝对收益分别为-0.9%、9.9%和-3.3%。 2. 本周新药行业重点分析 映恩生物ADC管线深度解析 映恩生物IPO：公司将于2025年4月15日在香港联交所主板上市，作为国内ADC领域的明星企业，其上市引发市场广泛关注。 创新药管线：目前公司共有约7款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2 ADC DB-1303/BNT323、B7H3 ADC DB-1311/BNT324、TROP2 ADC DB-1305/BNT325、HER3 ADC DB-1310、B7H4 ADC DB-1312/BG-C9074、B7H3/PD-L1双抗ADC DB-1419、BDCA2 ADC DB-2304等。 核心ADC药物临床进展 HER2 ADC DB-1303/BNT323： 海外权益已授权BioNTech。 正在开展3项注册性临床试验： HER2表达子宫内膜癌全球多中心单臂注册临床（预计最早2025年向FDA申报加速批准）。 未接受化疗治疗的HR+/HER2-低表达乳腺癌全球多中心3期临床。 二线及以上HER2+乳腺癌中国3期临床。 差异化的适应症布局有望在全球HER2 ADC竞争中取得市场份额。 B7H3 ADC DB-1311/BNT324： 海外权益已授权BioNTech，公司具有在美国市场共同开发的选择权。 在小细胞肺癌（SCLC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）及其他多种实体瘤中观察到良好疗效。 预计2025年启动多项全球关键临床。 2024 ESMO Asia大会数据显示，在既往多线治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者中，DB-1311/BNT324显示出可管理的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 在既往接受过免疫治疗但未接受拓扑异构酶I抑制剂治疗的SCLC患者中，9 mg/kg剂量水平下uORR为70.4%。 在CRPC患者中，uORR为28.0%，中位rPFS为7.2个月，6个月rPFS率为94.7%。 TROP2 ADC DB-1305/BNT325： 海外权益已授权BioNTech。 在卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等观察到良好疗效。 开始探索与PD-L1/VEGF双抗的联用治疗。 预计2025年启动全球关键临床。 HER3 ADC DB-1310： 在EGFR突变NSCLC中展现出良好疗效。 预计2025年有多个概念验证数据披露，包括与奥希替尼联合治疗数据。 3. 本周新药获批&受理情况 国内新药审批与受理数据 总体情况：本周国内有5个新药或新适应症获批上市，42个新药获批IND，61个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 本周获批上市新药或新适应症： 恒瑞医药：硫酸艾玛昔替尼片（2025/4/1） 盛迪亚生物：夫那奇珠单抗注射液（2025/4/1） 豪森药业：枸橼酸艾瑞芬净片（2025/4/1） 人福康诚：环索奈德吸入气雾剂（2025/4/1） 诺华制药：盐酸伊普可泮胶囊（2025/4/1） 本周获NDA受理新药： 天士力帝益：PXT3003（化药，新药） 武田制药：注射用阿帕达酶α（治疗用生物制品，进口） 礼来：Imlunestrant 片（化药，进口） 艾美荣誉：冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）（预防用生物制品，新药） 诺华：英克司兰钠注射液（化药，进口） 国内重点新药进展 本周国内新药行业TOP3重点关注： 信念医药：4月10日，重组腺相关病毒载体基因治疗产品波哌达可基注射液（治疗中重度血友病B）通过NMPA优先审评上市。 恒瑞医药：4月8日，高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼用于治疗特应性皮炎的新适应症上市申请获得NMPA批准。 恒瑞医药：4月8日，靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗用于强直性脊柱炎的新适应症上市申请获得NMPA批准。 其他国内重点关注： 默克/恒瑞医药：4月7日，默克就恒瑞医药新型口服小分子非肽类GnRH受体拮抗剂SHR7280在中国大陆的独家商业化权益达成合作。 正大天晴：4月7日，BCMA/CD3双特异性抗体注射用TQB2934的新适应症获得临床试验默示许可。 诺华：4月7日，靶向PCSK9的siRNA疗法英克司兰钠注射液的新适应症上市申请获得CDE受理。 华东医药：4月7日，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白注射用DR30206的新适应症临床试验申请获得批准。 礼来：4月8日，口服选择性雌激素受体降解剂imlunestrant片的上市申请获得CDE受理。 翰森制药：4月8日，三萜类结构的糖原合成酶抑制剂抗真菌药枸橼酸艾瑞芬净片的新药上市申请获得NMPA批准。 先声药业：4月9日，靶向FGFR2b的抗体偶联药物1类新药注射用SIM0686FGFR2b用于治疗阳性的局部晚期/转移性实体瘤获得CDE批准临床。 4. 本周海外新药行业重点关注 国际新药市场重要动态 本周海外新药行业TOP3重点关注： 再鼎医药/Argenx：4月11日，FcRn拮抗剂艾加莫德的新剂型预充式皮下注射剂型上市申请获得FDA批准，适应症为全身型重症肌无力和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病。 阿斯利康：4月9日，靶向PD-1/TIGIT双抗Rilvegostomig联合贝伐珠单抗伴或不伴Tremelimumab一线治疗肝细胞癌的3期临床研究启动。 百时美施贵宝：4月8日，PD-1抑制剂纳武利尤单抗联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗的结直肠癌新适应症获得FDA批准。 海外重点新药临床与上市进展 其他海外重点关注： 阿斯利康/第一三共：4月12日，人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂Datroway的乳腺癌适应症获得欧盟委员会批准。 Tenpoint Therapeutics：4月11日，结合了卡巴胆碱和溴莫尼定两种获批药物的Brimochol PF滴眼液新药申请已向FDA递交。 Argenx：4月9日，靶向补体C2的first in class人源化单抗Empasiprubart的第二项3期临床试验启动。 艾伯维：4月8日，JAK1抑制剂乌帕替尼的成人巨细胞动脉炎适应症获得欧盟委员会批准临床。 辉瑞：4月10日，抗IL-4、IL-13和TSLP重组三特异性抗体PF-07275315注射液治疗中度至重度哮喘获得CDE批准临床。 武田：4月9日，重组ADAMTS13蛋白注射用阿帕达酶α的酶替代疗法的上市申请已经获得CDE受理。 罗氏：4月7日，抗淀粉样蛋白单克隆抗体trontinemab的1b/2a期临床试验中显示出积极结果。 总结 本周生物医药行业展现出强劲的创新活力和市场关注度。资本市场方面，新药板块个股表现分化，北海康成等企业涨幅居前，而再鼎医药等则出现较大跌幅。研发进展方面，映恩生物的IPO及其在ADC领域的丰富管线成为焦点，其HER2、B7H3、TROP2和HER3 ADC药物的临床数据和未来布局备受期待。国内审批方面，NMPA批准了信念医药的基因治疗产品波哌达可基注射液、恒瑞医药的艾玛昔替尼和夫那奇珠单抗新适应症等，同时大量IND和NDA申请获批或受理，显示出国内创新药生态的蓬勃发展。国际市场亦不乏亮点，Argenx的艾加莫德新剂型获FDA批准，阿斯利康和百时美施贵宝的肿瘤免疫疗法取得重要临床或上市进展。总体而言，本周生物医药行业在ADC、基因治疗、自身免疫和肿瘤免疫等多个前沿领域均取得了显著进展，预示着未来市场将持续由创新驱动。