国产医疗器械出海正当时

中心思想 国产医疗器械全球化拓展的战略机遇 本报告核心观点指出，中国医疗器械产业正迎来全球化拓展的黄金时期。工程师红利、完善的产业链集群以及强大的制造业优势为中国医疗器械企业“出海”奠定了坚实基础。经过多年的技术积累和产品打磨，国内企业在国际市场准入方面已积累深厚经验。 品牌力提升与属地化运营加速 COVID-19疫情后，国产医疗器械的海外收入实现快速增长，品牌影响力显著提升。越来越多的中国企业开始建立自己的海外销售团队，加速属地化运营，标志着中国医疗器械公司的全球化发展进入了一个全新的阶段，有望在全球市场中占据更重要的地位。 主要内容 全球市场广阔与中国器械的崛起 全球医疗器械市场概览与中国份额增长潜力 全球医疗器械市场空间广阔，根据Statista数据，2023年全球市场规模达到5662亿美元，预计到2029年将增至7725亿美元，年复合增长率（CAGR）接近5.3%。其中，亚太市场预计将以6.5%的年复合增速领先全球，显示出巨大的增长潜力。从国家层面看，2023年美国、中国和德国位列市场规模前三，其中中国市场规模为431亿美元。值得注意的是，2023-2029年间，中国医疗器械市场的复合增速预计将达到7.36%，位居前十大国家之首，凸显其快速发展态势。 尽管全球医疗器械头部企业仍主要由美国、日本、德国等发达国家占据（2023年全球营收前50名公司中，美国有26家，日本7家，德国6家），但中国企业的全球影响力正逐步增强。2023年，在全球营收TOP100的医疗器械公司中，中国企业占比已从2010年的14%提升至18%，超越日本和欧盟。迈瑞医疗作为唯一一家中国企业跻身2023年全球营收TOP30，表明中国产品在中高端市场正逐步获得认可。此外，中国公司在全球中端市场（营收排名第61-90名）的比例也从2010年的6%提升至2023年的11%。 海外市场定价优势与国内集采压力 国内市场集采政策对医疗器械企业的盈利能力造成短期影响。以骨科耗材为例，2021年国家集采导致人工髋关节平均价格从3.5万元降至7000元左右，平均降幅高达82%。此后，关节、脊柱和运动医学类产品集采的整体降幅均在70%以上，使得国产骨科公司业绩短期承压。 相比之下，海外市场的产品定价更具优势。由于各国医疗器械定价体系的差异，同一产品在发达国家的定价通常远高于发展中国家。例如，万孚生物的HCG验孕棒在中国京东商城售价为7.9元人民币，而在美国亚马逊官网售价为4.99美元（约合35.2元人民币），是国内售价的4.4倍。这种定价差异为国产医疗器械企业出海提供了更高的潜在市场天花板和盈利空间，有助于部分规避国内价格竞争带来的压力。 日本器械公司全球化经验的启示 日本医疗器械行业的发展历程为中国企业提供了宝贵的全球化经验。20世纪70-80年代，日本医疗器械市场因医疗机构的快速增长而蓬勃发展。然而，进入1990年代后，日本面临人口增长停滞和医保控费压力，国内市场增速放缓。这促使日本企业将业务重心转向海外，医疗器械出口占比从2000年低于25%提升至2007年的34.1%，并在2015年后稳定在30%以上。诊断成像系统、医学实验室设备和治疗设备是主要的出口产品，美国和中国是其主要市场。 日本医疗器械企业的发展得益于其在电子和光学技术领域的优势。电子巨头如东芝、日立、通用横河等将业务拓展至X射线、CT、MRI等诊断设备；光学企业如奥林巴斯凭借内窥镜技术在全球软镜领域占据主导地位（2018年市占率达65%）。此外，泰尔茂等专业医疗器械公司则凭借独特的核心技术实现增长和国际扩张。 在1990年代后的经济衰退周期中，日本医药行业，特别是精密仪器相关的医疗器械，展现出显著的相对优势。从1990年1月到2023年12月，日本东证指数累计下跌14%，而东证精密仪器指数累计涨幅高达319%，远超大盘和医药指数。Hoya、泰尔茂、奥林巴斯等公司是精密仪器指数涨幅的主要贡献者。日本代表性医疗器械公司如奥林巴斯、泰尔茂、希森美康的海外收入占比持续提升，海外市场已成为其主要收入来源。这表明，全球化是医疗器械公司实现长期增长和保持领先优势的重要战略。 出海成功的全方位能力保障 产品力：全球化销售的核心竞争力 产品性能过硬是医疗器械企业成功出海的底层核心。中国庞大的人口规模为医疗器械产品在实践应用中不断打磨和升级提供了良好的环境。以迈瑞医疗的监护仪为例，其产品性能已获得国内客户广泛认可，2022年在中国市场占有率达56.5%，在全球市场排名第二，在美国市场排名第三。这充分证明了中国企业在产品实力上的竞争力。 产品的注册和准入是形成销售的基础。各国注册标准不同，涉及当地法律法规和器械规范的差异，尤其是在进入美国（FDA）和欧盟（MDR新规）等发达国家市场时，企业需要满足严格的审查要求，这对于国内厂家构成了较高的门槛。 尽管面临挑战，中国医疗器械企业正崭露头角，展现出全球竞争力。近年来，国内企业技术不断追赶，NMPA的绿色审评通道也为创新医疗器械提供了更多支持。多款上市产品已具备全球竞争力，例如联影医疗的全身成像5.0T MR机型uMR Jupiter 5T和4D全景动态PET/CT UEXPLORER、华大智造的超高通量测序仪DNBSEQ-T20x2、迈瑞医疗的监护仪Resona A20以及心脉医疗的Castor®分支型主动脉覆膜支架等，这些产品逐步在全球范围内积累声誉，为国内企业开拓国际市场提供了有力支撑。 渠道、管理、资金：规模化拓展的关键要素 医疗器械出海的成功不仅依赖于产品力，还需要渠道建设、本地化运营团队部署和战略并购整合等全方位能力的保障。 海外销售渠道复杂多样，企业需要应对不同销售模式带来的挑战。在中国，器械厂家通常依赖经销商完成渠道开发和客户维护，经销商承担资金周转责任。然而，在海外拓展过程中，这种模式可能面临地区差异、法律监管差异、文化差异以及经销商渠道不完善等问题。欧美等发达国家更倾向于采用团体采购组织（GPO）的直销模式，这要求器械厂家直接与医院建立销售关系，并通过GPO的集中采购获得价格优势。这种模式对厂家的学术推广、医生服务、手术跟台等能力要求较高，通常需要建立专门的海外销售团队进行当地市场的拓展和维护。 海外销售前期投入较大，企业可能需要承受多年难以盈利的困境。本地化团队的管理运营成本高昂，直销模式需要更多的学术推广和医院售后服务，导致前期投入巨大。在销售规模尚未形成规模的早期阶段，整体盈亏平衡难以保障，通常需要运营多年，随着收入规模提升，盈利水平才可能逐步稳定。九安医疗和南微医学美国子公司MTU的早期海外拓展经验均印证了这一点。 收并购是器械企业长期扩张的必经之路。全球器械龙头如美敦力、GE等企业在发展过程中均依赖大量的并购重组来拓展业务范围和保证持续增长。国内企业中，迈瑞医疗在收并购领域布局领先，自2008年收购Datascope开启全球并购之路，不断在产品技术、销售渠道、上下游供应链等领域拓展和完善自身竞争力，逐步拓展全球化的发展版图。这一过程对公司的资金实力和管理运营能力提出了更高的要求。 泰尔茂：日本医疗器械全球化的典范 泰尔茂集团作为日本医疗器械出海的代表，其百年发展历程为中国企业提供了借鉴。公司成立于1921年，最初以体温计国产化为目标，后逐步拓展至一次性注射器、血液耗材、心血管介入器械等领域。泰尔茂的全球化始于1929年的产品出口，并在1971年在美国成立海外公司，随后拓展至欧洲和亚洲。 泰尔茂通过产品多元化和全球化布局实现了持续增长。1960年代后，公司从单一产品转型到血液相关耗材领域；1970年代后，设立美国、欧洲等分公司；1990年代后进一步拓展至亚洲地区。公司还通过一系列战略性并购，如收购美国3M公司的人工心肺事业部（1999年）、美国科安比斯特血液技术公司（2011年）等，不断扩大业务范围和市场份额。 自1982年上市以来，泰尔茂的股价表现优异，截至2023年底涨幅超过30倍，超过同行业公司和标普日本150医疗保健行业指数。到2023年，公司整体收入中约75%来自海外市场，其中，心血管业务和血液和细胞治疗业务的海外收入占比分别高达89%和92%。泰尔茂的成功经验表明，抓住出口机会、凭借产品质量、提升自动化生产水平、不断拓展业务领域并维持核心竞争力，是实现全球化发展的关键。 国产医疗器械出海的蓄势待发 中国医疗器械出口的产业链优势 中国医疗器械出口具备坚实的产业链优势。医疗器械是典型的交叉学科，研发生产涉及工程学、生物学、医学、材料学、计算机科学等多学科知识和专业技能，对人才和产业链配套要求极高。 中国拥有显著的工程师红利和完整的工业体系。2020年，中国STEM（科学、技术、工程、数学）专业毕业生人数达到357万人，位居世界首位，远超美国、德国等发达国家，为医疗器械产业提供了丰富的人才储备。此外，中国是全球唯一拥有联合国产业分类中全部工业部门的国家，拥有全产业链的工业加工和原材料供给能力，这为医疗器械的研发和生产提供了强大的配套支持。 中国医疗器械行业注重研发创新，研发投入效率高，产品升级迭代速度快，为产品力的提升和全球拓展奠定了基础。以生化检测分析仪为例，迈瑞医疗自2000年左右进入该领域以来，以更快的更新迭代速度推出新产品，形成了自身的竞争力。 医疗器械出口从低端向高端转型 中国医疗器械出口持续增长 中国医疗器械出口额占总出口额的比例逐步提升。2017-2019年间，该比例从0.44%提升至0.52%。COVID-19疫情期间，中国医疗器械产品出口大幅提升，2020年出口额占总出口额达到0.70%，全球知名度进一步提升。尽管之后随着新冠相关产品需求下滑，出口额有所回落，但目前稳定在0.6%左右。中国医疗器械出口增速快于总体出口，2020年同比增长40.45%。2024年以来，中国医疗器械出口额呈现弱复苏态势，反映海外需求逐步提升，未来有望适度加快。 产品结构升级：从低端走向高端 回顾2019-2023年医疗器械行业出海历史，受COVID-19影响，2020-2022年期间中国医疗器械厂家凭借高性价比防疫产品和稳定供应能力，获得全球客户认可，海外营收占比从2019年的25%快速提升至2022年的34%，2023年回落至29%。 中高端医疗设备出口呈现恢复性增长。2020-2022年，与新冠检测相关的体外诊断（IVD）子行业出口获得较快增长。同时，新冠产品也帮助中国快速打开海外市场知名度，带动中高端医疗设备的增长。2021-2024H1，医疗设备海外营收增速不断提升，2024H1达到16%，体现了“中国制造”逐步得到全球认可。 2023年，SW医疗器械公司共有124家，其中107家拥有海外营收。2017-2023年，医疗器械公司海外营收年复合增速为18.73%，高于整体营收增速（10.72%）。2019年，国内医疗器械海外收入前十大公司中，低值耗材类公司占据5家，家用、康复类设备公司2家，仅迈瑞医疗一家以常规医疗器械为主。而到2023年，医疗器械出口前十位厂家涉及品种逐步丰富，包括血糖仪、制药装备、大型影像设备等，均有亮眼表现。随着全球从疫情中恢复，常规医疗器械需求不断提升，这对于以常规医疗器械为主导的国内厂家是利好。 目前，国内厂家出海销售的医疗器械可分为三大类： 低值耗材类产品：包括手套、口罩等低值耗材以及胶体金检测试剂盒等成熟检测产品。国内技术成熟，规模化生产优势使得产品价格在全球处于领先位置，是目前国内医疗器械主要出口品种。主要风险在于其他发展中国家以更低的加工成本进行竞争。 中高端器械产品：种类较多，涉及体外诊断、影像、康复、部分耗材类公司。中短期内仍是国内医疗器械厂家海外高速增长的品种。以迈瑞医疗、万孚生物为代表的厂家通过丰富的产品类型进入各个国家/区域，满足不同客户需求。 全球领先创新类产品：在国内外都处于行业发展阶段，产品渗透率仍有较大提升空间。进入这一领域意味着要与全球头部厂家直面竞争，同时面临地缘政治风险。 2023年中国各品类医疗器械商品贸易顺差数据显示，医疗设备、IVD试剂和IVD仪器进口贸易额大于出口贸易额，表明在这些相对高端产品上，出口仍有较大空间。综合来看，中短期内仍以低值耗材类和中高端器械为主，头部厂家凭借早期耕耘，在注册和渠道建设方面形成优势。 地区趋势：新兴市场发展更快 发达国家仍是中国医疗器械的主要出口市场。2023年，美国位列第一，市场份额占比达23.6%；日本位列第二，市场份额为6.3%；欧盟市场占17.6%。然而，在欧洲需求不振、欧美贸易摩擦以及防疫物资需求回落等因素影响下，中国对欧美日等发达国家市场出口增速有所放缓。 与此同时，新兴市场需求不断增长，国内企业持续加大多元化市场的拓展。中国医疗器械对以“一带一路”国家为代表的新兴市场出口占比不断提升。2023年，中国医疗器械对“一带一路”市场（64国）出口132.48亿美元，占全球市场份额的29.10%，较2022年提高了4.8个百分点。 海外业务为公司带来业绩增量 A股医疗器械公司海外营收占总医疗器械出口额的比例逐步提升。2017年，A股医疗器械公司海外营收为34亿美元，占总体医疗器械出口额的34%。截至2023年底，A股医疗器械公司海外营收达97亿美元，与2017年相比提升2.8倍，占总医疗器械出口额的比例达53%。 2024年上半年，医疗器械行业整体面临国内医疗整顿、设备更新尚未落地、诊断试剂及高值耗材集采持续推进的大背景，国内业务增长相对承压。因此，越来越多的企业逐步将目光聚焦海外。过去2-3年，海外市场经历了需求快速增长、逐步去库存的阶段，目前海外需求基本恢复稳定。加上国内企业多年来在产品准入和渠道拓展方面的逐步完善，今年上半年海外收入贡献了主要增长动力，中国器械企业的全球化有望进入加速期。 在有披露2024年上半年海外收入及增速的全部66家申万二级医疗器械公司中，有43家（约65%）的海外收入增速超过了公司整体收入增速。从海外收入绝对金额排名靠前的头部公司看，也呈现类似趋势。 海外出口业务中，ODM/OEM和低值耗材类去库存逐步接近尾声，业绩有望持续改善。医疗设备、体外诊断等随着产品力的逐步提升，海外收入初具规模，收入占比逐年提升，部分高端设备如影像设备、测序仪也能进入到海外发达国家。高值耗材领域，由于临床验证壁垒更高等因素，出海仍处于相对早期阶段，但部分成熟品种如止血夹、骨科植