康方生物（09926）：1LNSCLC中国获批，HARMONi-2初次OS数据读出

中心思想 依沃西关键进展驱动价值重估 康方生物（9926.HK）的核心产品依沃西（PD-1/VEGF双抗）近期取得了一系列突破性进展，显著提升了其市场价值和未来增长潜力。中国国家药品监督管理局（NMPA）批准依沃西用于一线PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，标志着该药物在中国市场的第二个适应症获批。同时，HARMONi-2试验首次公布的OS（总生存期）初步数据显示出积极趋势，以及HARMONi-6试验达到PFS（无进展生存期）主要终点，这些都为依沃西在全球范围内的成功奠定了坚实基础。 市场潜力与投资评级上调 尽管HARMONi-2的OS数据略低于市场最乐观预期，但分析认为其在严格的统计学标准下仍表现出色，并获得了监管机构的认可。基于这些积极进展，浦银国际重申了对康方生物的“买入”评级，并将目标价上调至105港元，反映了市场对其核心产品商业化前景和国际化潜力的信心增强。 主要内容 依沃西临床与监管突破：中国市场与国际化布局 康方生物的核心产品依沃西（PD-1/VEGF双抗）近期取得了多项关键的临床和监管里程碑。在中国市场，依沃西单药用于一线PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为继二线EGFRm NSCLC之后，依沃西在中国获批的第二个适应症。此次获批是基于中国三期临床HARMONi-2试验的积极结果，该试验此前已显示出依沃西组显著的无进展生存期（PFS）获益（中位PFS 11.14个月 vs. 帕博利珠单抗组 5.82个月，PFS HR=0.51）。 伴随此次获批，公司首次公布了HARMONi-2试验在39%成熟度时的总生存期（OS）期中分析数据。在IIT（意向治疗）人群中，依沃西对比帕博利珠单抗的OS HR值为0.777，意味着降低了22.3%的死亡风险。尽管这一初步数据略低于此前市场预期的HR≤0.75，导致短期内部分投资者获利了结，但浦银国际分析认为该数据仍非常出色。主要理由包括：本次分析采用了极其严格的α分配值0.0001，且数据成熟度仅为39%，未来两次OS数据读出（第二次中期分析和最终分析）中HR值仍有进一步降低的可能；帕博利珠单抗单药已是一线NSCLC治疗的优秀药物，其在KEYNOTE-042试验中对比化疗的HR值为0.81（PD-L1 TPS ≥1%）仍获FDA批准，依沃西的0.777与之相比表现不逊色；HARMONi-2试验主要终点为PFS，入组患者数（N=398）远小于以PFS和OS为双终点的国际三期试验，这可能影响OS数据的早期表现。监管机构NMPA批准依沃西上市，也说明了其对该OS获益趋势的认可。分析师强调，即便未来OS HR值维持在0.777或略有升高，鉴于依沃西相对于K药单药显著的PFS获益，其在一线NSCLC适应症上仍具备巨大的市场潜力和最佳疗效潜力。 在国际化布局方面，康方生物近期宣布了HARMONi-6试验（依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌，1L sq-NSCLC）的中期分析取得阳性结果，达到了PFS主要终点。该试验显示，无论PD-L1阳性或阴性人群，依沃西组均表现出PFS获益，且总体安全性良好，未发现新的安全性信号。浦银国际认为，HARMONi-6试验的成功进一步证明了依沃西联合化疗方案的优异疗效和安全性，为依沃西后续在国际大型三期HARMONi-3试验（依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗，N=~1080）中的成功奠定了坚实基础，增强了依沃西在全球市场拓展的信心和可预见性。 财务展望与未来增长驱动因素 展望2025年，康方生物预计将迎来多个关键催化剂，有望进一步推动公司价值增长：包括合作伙伴SUMMIT主导的依沃西二线EGFRm NSCLC国际三期HARMONi试验中期分析顶线数据读出（预计2025年中）；依沃西联合化疗一线鳞状非小细胞肺癌中国HARMONi-6试验具体数据读出（预计2025年下半年）；以及依沃西纳入国家医保目录后，商业化放量好于预期。 基于上述研发进展，浦银国际对康方生物的盈利预测进行了调整。2025E-2027E的净盈利预测被轻微上调，主要原因是上调了依沃西一线PD-L1阳性NSCLC适应症的成功率。同时，考虑到公司正逐步迈入更成熟的发展阶段，浦银国际将加权平均资本成本（WACC）从先前的9.5%下调至9.0%。 基于DCF（现金流折现）估值模型（WACC：9%，永续增长率：3%），浦银国际将康方生物的目标价上调至105港元，并维持“买入”评级。从财务数据来看，公司预计在2025年实现扭亏为盈，归母净利润预计从2024年的-515百万元人民币增至2025年的35百万元人民币，并持续增长至2027年的1,596百万元人民币。营业收入预计在2025年实现87.1%的强劲增长，达到3,974百万元人民币，并在未来几年保持高速增长。然而，投资仍面临风险，包括商业化进度不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期、以及国际化进度不及预期等。 总结 依沃西多项积极进展强化市场地位 康方生物凭借其核心产品依沃西在临床开发和监管审批方面取得的显著成就，成功强化了其在医药市场的竞争地位。依沃西在中国获批一线PD-L1阳性NSCLC适应症，以及HARMONi-2和HARMONi-6试验的积极数据，不仅验证了其卓越的疗效和安全性，也极大地提升了市场对其未来商业化潜力的信心。尽管HARMONi-2的OS初步数据引发了短期市场波动，但深入分析表明其价值被低估，且未来数据读出有望进一步优化。 估值提升与未来增长展望 这些积极进展共同驱动了浦银国际对康方生物的估值上调，并重申“买入”评级。随着2025年多项关键催化剂的逐步兑现，特别是国际三期试验数据的公布和依沃西纳入医保后的商业化放量，康方生物有望实现持续的业绩增长和价值提升。公司正从研发阶段逐步迈向成熟的商业化阶段，其创新能力和市场执行力将是未来增长的关键驱动力。投资者应密切关注其商业化进展和后续临床数据，同时警惕潜在的投资风险。