医药生物行业点评：从政策破冰到CRO供需重塑，把握预期差带来的布局机会

中心思想 CRO行业周期性底部与政策驱动的新机遇 本报告核心观点指出，国内CRO（医药研发合同外包）行业在经历长时间的低迷和去产能周期后，正逐步接近一个模糊的临界变化点。尽管行业基本面尚未出现明显好转，但随着科创板第五套上市标准等政策的稳妥推动，创新药企的融资环境有望改善，从而为CRO行业的需求端带来潜在的变革拐点。这预示着市场对CRO行业未来发展的预期差正在形成，为投资者提供了把握布局机会的窗口。 头部企业韧性与市场集中趋势 在行业整体承压的背景下，头部CRO企业展现出较强的韧性。尽管面临订单价格下行和盈利能力削弱的挑战，但多数头部企业仍保持了员工规模的持续增长，这表明资源正加速向具备全球服务能力的龙头企业集中。政策利好与市场出清的双重作用下，头部企业有望在未来的需求复苏中占据更有利地位，进一步巩固其市场份额。 主要内容 CRO行业发展历程与当前挑战 景气周期回顾与下行成因分析 上一波CRO产业景气周期主要由创新药的产业浪潮驱动，得益于政策支持、资本热捧和市场需求增长。药企为提高研发效率、降低成本，将研发环节外包给CRO企业，促使行业快速发展。然而，随着行业快速扩张，供需两端问题逐渐暴露。在供给端，大量资本涌入导致产能过剩，企业间技术水平参差不齐，服务同质化严重，市场竞争加剧，陷入价格战和内卷。在需求端，资本市场融资通路不畅和医药政策成为制约因素，创新药企因资金短缺削减研发预算，导致CRO行业订单需求萎缩，行业进入下行期。 行业去产能现状与U型底持续性 目前，国内CRO行业正处于艰难的去产能阶段。受订单不足影响，订单价格持续走低，企业盈利能力受到削弱。为维持生存，部分竞争弱势的小型企业不得不通过裁员、关闭业务部门或实验室来降低运营成本，甚至退出市场。然而，这一去产能过程是缓慢而温和的，行业整体仍处于供大于求的状态。尽管从行业认知和市场预期来看，当前已处于极低状态，但行业何时能真正触底反弹，仍存在不确定性。 政策驱动下的需求端变革与市场数据洞察 科创板第五套上市标准带来的潜在拐点 近期，科创板第五套上市标准（“市值+研发”）的稳妥推动引发市场广泛关注。该标准允许无收入、未盈利的创新型医药企业发行上市，具体要求包括预计市值不低于人民币40亿元，核心产品需获准开展二期临床试验。这一政策放宽了企业上市的财务要求，为创新药企打开了新的融资通路，有助于解决其长期面临的资金短缺问题。尽管政策落地和影响显现需要时间，但从长期来看，它有望成为改变未来需求端的逻辑拐点，一旦创新药企融资问题缓解，更多资金投入将带动CRO行业需求的增长。 国内临床试验数据与头部CRO企业经营分析 根据CDE数据，中国药物临床试验数量连续八年保持增长，2024年共计4863个，较2023年同比增长16%。其中，I期、II期、III期、BE期临床试验数量均同比上升，特别是III期临床试验数量较2023年增加145个，同比增长30.53%；BE期临床试验数量增加391个，同比增长19.55%，反映出国内药企在创新药研发后期阶段的加速推进。 从试验分期占比看，2024年BE期试验占比49.17%，较2023年增加1.62个百分点，近三年比例稳步增加。而I期试验占比21.02%，较2023年减少1.62个百分点，连续三年占比下降，体现了早期临床试验推动有所放缓。 从2024年/2025年第一季度各CRO公司的业绩端看，整体表现欠佳，尤其是国内业务占比偏重的临床CRO板块面临较大的价格和业绩压力。2023-2024年，头部企业的人均创收和人均创利均出现下滑，反映出订单价格下行带来的挑战。然而，在复杂外部压力下，除昭衍新药外，泰格医药、诺思格、普蕊斯等另外三家头部企业员工人数保持了连续4年的增长，这表明资源正持续向头部企业集中。 投资建议与风险提示 尽管行业仍处于去产能的艰难阶段，基本面尚未出现明显好转，但科创板第五套标准上市政策所带来的需求端逻辑变化预期，以及国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》的逐步落地，已足以引发市场对CRO行业未来发展的重新审视。叠加中国创新药license-out持续拓展，具备全球服务能力的临床CRO在激烈竞争中具有明显优势。报告推荐持续关注头部CRO企业，如泰格医药、诺思格、昭衍新药等。 同时，报告提示了多项风险：订单执行不及预期风险（受创新药企融资进度和研发战略影响）、医药研发投入下降风险（宏观经济或政策调整压制研发预算）、行业竞争加剧风险（低端服务同质化，挤压盈利空间）、以及新药研发进展不及预期风险（核心项目终止或延迟导致订单流失和资源回收困难）。 总结 本报告深入分析了国内CRO行业从景气周期到下行磨底的演变过程，指出行业当前正经历艰难的去产能阶段，面临产能过剩、价格战和盈利能力受损等挑战。然而，随着科创板第五套上市标准等政策的稳妥推动，创新药企的融资环境有望改善，为CRO行业的需求端带来潜在的变革拐点。尽管短期内行业基本面改善不明显，但长期来看，政策利好将驱动CRO需求增长，并加速资源向具备全球服务能力的头部企业集中。报告通过对药物临床试验数据和头部CRO企业经营情况的分析，印证了行业在挑战中孕育新机遇的趋势，并建议投资者关注泰格医药、诺思格、昭衍新药等头部企业，同时警惕订单执行、研发投入、行业竞争和新药研发进展等潜在风险。