医药健康：2025ASCO（一）：国产双抗 ADC剑指FIC BIC，有望成难治肿瘤新解

中心思想 国产创新药全球竞争力凸显：双抗与ADC剑指FIC/BIC 2025年ASCO年会数据显示，中国自主研发的双抗（Bi-specific Antibodies）和ADC（Antibody-Drug Conjugates）分子在全球肿瘤治疗市场展现出强劲竞争力，尤其在缺乏有效治疗方案的难治性肿瘤领域取得突破性进展。多款国产药物在关键临床试验中表现出优异的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据，部分疗效甚至超越现有标准治疗或同靶点竞品，有望成为FIC（First-in-Class）或BIC（Best-in-Class）疗法。 多癌种治疗方案革新：解决未满足临床需求 本报告详细阐述了国产创新药在IO耐药肿瘤、胰腺癌、小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌等多个高未满足临床需求的癌种中，通过显著提升疗效和改善安全性，有望重塑现有治疗格局。这些创新成果不仅为患者带来了新的治疗希望，也彰显了中国生物医药产业在全球创新链中的重要地位。 主要内容 引领全球IO治疗进入双抗时代 国产IO双抗在难治性肿瘤中实现突破 国产下一代IO双抗正迎来全面崛起，在传统IO难治、耐药肿瘤中形成突破趋势。 IBI363：IO耐药与冷肿瘤治疗的新选择：作为全球首个IL-2α偏向性设计的下一代IO双抗，IBI363在IO耐药肺鳞癌和黑素瘤的I期临床中分别取得了7.3个月和5.7个月的PFS。在末线结直肠癌（CRC）的I期临床中，单药治疗取得了16.1个月的OS，显著优于现有标准治疗方案（如TAS-102联合贝伐珠单抗的10.8个月OS）。其在IO耐药NSCLC患者中的ORR分别达43.3%（肺鳞癌）和24.0%（肺腺癌），DCR为90.0%和76.0%，整体安全性特征可控。 ZG005：PD-1/TIGIT双抗在CVC中达成PoC：ZG005是全球开发进度领先的PD-1/TIGIT双抗，在1L和2L宫颈癌（CVC）的I/II期临床中，20mg/kg剂量下分别取得了80.0%和40.9%的ORR，达成PoC（概念验证），疗效不逊于竞品卡度尼利单抗，且安全性可控。 HB0025：优化1L子宫内膜癌治疗方案：HB0025联合化疗治疗1L子宫内膜癌的II期临床数据显示，在31例患者中实现了83.9%的ORR和100%的DCR，在pMMR/dMMR患者中的ORR分别为84.0%/100%，非头对头比较优于现有标准治疗方案（帕博利珠单抗联合化疗）。 SSGJ-707：1L PD-L1+ NSCLC单药疗效显著：SSGJ-707治疗1L PD-L1+ NSCLC的II期临床数据显示，在10mg/kg剂量下，全人群ORR/DCR达61.8%/97.1%，TPS 1~49%和TPS≥50%患者中的ORR分别为57.1%/69.2%，3级及以上TRAE发生率为24.1%。 有望突破胰腺癌治疗困境 国产创新药显著改善胰腺癌患者生存数据 胰腺癌恶性程度高、治疗手段匮乏，临床未满足需求迫切，国产创新药有望打破长期存在的治疗困境。 1L胰腺癌治疗：ORR超60%，PFS率达100%：TQB2868联合安罗替尼及化疗在1L胰腺癌II期临床中取得了63.9%的ORR和86%的6个月PFS率。索凡替尼联合KN046及化疗在1L胰腺癌II期单臂临床中取得了68.8%的ORR和100%的6个月PFS率，在DDR相关突变患者中ORR达85.7%，6个月PFS/OS率均为100%。 IBI343：末线胰腺癌OS接近1L化疗水平：IBI343在I期FIH研究中，治疗2L CLDN 18.2+胰腺癌患者的OS达到12.1个月，接近1L化疗的生存水平，且在CLDN 18.2+（≥60% CLDN18.2 IHC2+）患者中ORR/DCR分别为22.7%/81.8%，PFS为5.4个月。 有望填补2L+ SCLC治疗空白，疗效彰显BIC潜力 SCLC治疗新进展：国产药物展现优异疗效与安全性 当前2L+广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗仍以化疗为主，亟需更有效的创新疗法，国产新药有望填补治疗空白。 ZG006：DLL3/CD3三抗验证BIC潜力：作为全球首款DLL3/CD3三抗，ZG006在3L+ SCLC II期临床中取得了66.7%的ORR和92.6%的DCR，在30mg剂量下ORR/DCR达到78.6%/100%，非头对头比较明显优于竞品tarlatamab（ORR 40.4%），且安全性更优，3级及以上CRS仅3.7%。 BL-B01D1：PD-(L)1耐药SCLC人群PoC成功：BL-B01D1在PD-(L)1耐药的2L+ SCLC患者中，2.5mg/kg剂量治疗取得了75.0%的cORR，PFS/OS达6.9/15.1个月，非头对头比较明显优于安罗替尼联合ICI等疗法，安全性可控。 NSCLC仍是各大明星产品争夺焦点 NSCLC治疗格局重塑：ADC与双抗驱动创新 非小细胞肺癌（NSCLC）领域，前线头对头临床持续推动IO治疗方案革新，同时ADC在后线治疗取得多项瞩目进展。 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼：1L肺鳞癌头对头优势显著：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗在1L肺鳞癌III期研究中取得了10.12个月的PFS，显著优于对照组替雷利珠单抗联合化疗的7.79个月（HR=0.64），有望重塑前线治疗格局。 芦康沙妥珠单抗：3L EGFRm NSCLC生存获益凸显BIC潜力：芦康沙妥珠单抗治疗3L EGFRm NSCLC的PFS达7.9个月，显著优于对照多西他赛的2.8个月（HR=