再鼎医药（09688）：ZL-1310低剂量组数据令人鼓舞

中心思想 ZL-1310临床数据积极，市场前景可期 本报告核心观点指出，再鼎医药的DLL3 ADC药物ZL-1310在2025 ASCO大会上披露的全球1期更新数据显示出令人鼓舞的疗效和出众的安全性，尤其是在1.6mg/kg剂量组。该药物有望凭借其独特的优势，在竞争日益激烈的二线及以上小细胞肺癌（2L+ SCLC）治疗市场中实现差异化竞争，并具备显著的市场增长潜力。 差异化竞争优势与未来增长驱动 ZL-1310的低剂量组展现了优秀的安全性，同时在关键的2L SCLC患者群体中取得了高客观缓解率（ORR），包括对脑转移患者的良好疗效。尽管市场竞争加剧，ZL-1310的综合表现使其在同类产品中脱颖而出。未来，随着关键注册性临床的推进、一线SCLC数据的读出以及潜在的国际授权机会，ZL-1310将成为再鼎医药业绩增长的重要驱动力。 主要内容 ZL-1310临床数据分析：疗效与安全性表现 再鼎医药在2025 ASCO大会上公布了ZL-1310 (DLL3 ADC) 治疗2L+ SCLC的全球1期更新数据。截至2025年4月1日，共有89例晚期SCLC患者入组，其中74例完成了至少一次基线后肿瘤评估。 疗效数据概览： 在所有剂量水平和治疗线数中（n=74），客观缓解率（ORR）为51.4%（38/74），其中27例经确认，11例未经确认。 在二线（2L）治疗中，所有剂量组（n=33）的未经确认客观缓解率（uORR）为67%，疾病控制率（DCR）高达97%。 特别值得关注的是，1.6mg/kg剂量组（n=14）在2L治疗中的uORR达到79%，DCR更是达到100%，显示出最佳的疗效与安全性组合，预计将作为后续关键性临床的推荐剂量。 在三线（3L）治疗中，所有剂量组（n=26）的uORR为42%。 对于基线存在脑转移的患者（n=22），ORR为68%；其中未接受过颅脑放疗的患者（n=7）ORR高达86%，表明ZL-1310对脑转移患者具有潜在的治疗优势。 中位随访时间仅为3.4个月，目前尚未有中位缓解持续时间（mDOR）数据。在38例客观缓解患者中，29例（76%）仍在接受治疗，显示出良好的持续缓解潜力。在剂量爬升阶段的19例确认客观缓解患者中，约一半的患者缓解时间超过6个月。 安全性数据分析： ZL-1310的安全性表现优秀，尤其是在低剂量组。 在所有剂量组（n=89）中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为23%，严重TRAE发生率为21%。共有5例患者因TRAE导致治疗终止，且均发生在≥2.0mg/kg剂量组。此外，有2例≥3级间质性肺病（ILD）发生，也均出现在≥2.0mg/kg剂量组。 在<2.0mg/kg剂量组（n=50）中，安全性数据显著改善：≥3级TRAE仅为6%，严重TRAE仅为4%，未出现治疗终止情况及≥3级ILD，进一步印证了低剂量组的优异安全性。 市场竞争策略、财务展望与未来催化剂 2L+ SCLC的治疗市场竞争正逐渐加剧，多个竞争对手在ASCO大会上披露了晚期SCLC的疗效数据。 主要竞争对手分析与ZL-1310的差异化优势： 主要竞争对手包括百利天恒BL-B01D1 (EGFR/HER3双抗)和泽璟ZG006 (CD3/DLL3/DLL3三抗)，它们在SCLC治疗中也展现出强劲的疗效数据。此外，Tarlatamab (DLL3 BiTE)的3期试验结果为2L SCLC药物开发设立了生存期数据门槛（mPFS 4.2个月，mOS 13.6个月）。 尽管竞争激烈，ZL-1310凭借其令人鼓舞的疗效数据（如2L SCLC中1.6mg/kg剂量组的79% uORR）以及远优于竞争对手的安全性（如<2.0mg/kg剂量组的低TRAE发生率和零停药），有望在SCLC适应症上实现差异化竞争。对脑转移患者的良好疗效也进一步拓宽了其潜在应用范围。 财务表现与未来发展催化剂： 浦银国际预测，再鼎医药的营业收入将持续增长，从2023年的267百万美元增至2027年的1,257百万美元。归母净利润预计将在2026年实现扭亏为盈，并在2027年进一步增至156百万美元。市销率（PS）预计将从2023年的11.2倍下降至2027年的2.4倍。 浦银国际维持再鼎医药“买入”评级，并设定美股目标价55.0美元（潜在升幅+76%），港股目标价43.0港元（潜在升幅+78%）。 年内后续ZL-1310的催化剂包括：2L+ SCLC关键注册性临床有望于2025年下半年开启（预计采用1.6mg/kg剂量），一线（1L）SCLC数据预计在2025年底读出，以及潜在的出海授权机会。 投资风险包括艾加莫德销售不及预期、核心候选药物临床进度延误或商业化不及预期，以及费用高于预期。 总结 ZL-1310展现卓越潜力，巩固再鼎医药市场地位 本报告深入分析了再鼎医药ZL-1310 (DLL3 ADC) 在2025 ASCO大会上披露的1期更新数据，强调了该药物在二线及以上小细胞肺癌（2L+ SCLC）治疗中展现出的卓越疗效和安全性。特别是1.6mg/kg剂量组，其高达79%的未经确认客观缓解率和100%的疾病控制率，以及在低剂量组中显著优化的安全性，使其在日益激烈的SCLC治疗市场中具备强大的差异化竞争优势。尽管面临多款竞品的挑战，ZL-1310凭借其独特的综合表现，有望在未来市场中占据重要地位。 财务增长与战略布局驱动未来发展 再鼎医药的财务预测显示，公司营业收入将持续强劲增长，并预计在2026年实现盈利。ZL-1310作为核心管线之一，其关键注册性临床的启动、一线SCLC数据的发布以及潜在的国际授权机会，将成为公司未来业绩增长的重要催化剂。浦银国际维持再鼎医药“买入”评级，并上调目标价，反映了对ZL-1310市场潜力和公司整体发展前景的积极预期。同时，报告也提示了包括产品销售不及预期、临床进展延误和费用超支等潜在投资风险，建议投资者审慎评估。