信达生物（01801）：IBI363肺鳞癌更新mPFS数据进一步延长

中心思想 核心管线数据积极，市场信心显著增强 浦银国际研究报告指出，信达生物（1801.HK）在ASCO口头报告中更新的IBI363（PD-1/IL-2）和IBI343（CLDN18.2 ADC）临床数据表现积极。特别是IBI363在IO经治肺鳞癌（sq-NSCLC）中，3mg/kg剂量组的mPFS数据进一步延长至9.3个月，显著优于摘要内容及同类疗法，极大地提升了市场对该药物在肺鳞癌领域发展前景的信心。 估值上调与未来增长潜力展望 基于上述积极的临床数据，浦银国际将信达生物的目标价上调至95港元，并重申“买入”评级。报告强调，IBI363和IBI343两款重磅管线药物短期内均具备良好的出海授权潜力，其中IBI363有望成为解决PD-1耐药的重要疗法。浦银国际预测公司未来几年归母净利润将实现强劲增长，显示出其强大的市场潜力和投资价值。 主要内容 IBI363临床数据亮点与适应症拓展 肺鳞癌（sq-NSCLC）疗效显著提升： 在IO经治的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症中，IBI363 3mg/kg剂量组在肺鳞癌患者中的mPFS数据从摘要公布的7.3个月进一步延长至9.3个月。这一数据不仅优于摘要内容，也显著超越了KEYNOTE-407试验中K药+化疗在1L sq-NSCLC的mPFS（8.0个月），极大地增强了市场对IBI363在该适应症发展前景的信心。公司已宣布将在3L+ sq-NSCLC中率先开展3期注册临床试验，并预计采用3mg/kg剂量。 EGFR野生型肺腺癌（EGFRwt Ad-NSCLC）及OS数据首次披露： 在EGFR野生型肺腺癌中，3mg/kg剂量组的mPFS为4.2个月，与之前摘要内容保持一致，并优于多西他赛单药的2.5-4个月mPFS。口头报告首次披露了OS数据，≤1.5mg/kg剂量组在sq-NSCLC和Ad-NSCLC中分别显示出15.3个月和17.5个月的mOS，浦银国际对3mg/kg剂量组的mOS在此基础上进一步明显提高充满信心。 结直肠癌（CRC）及黑色素瘤数据积极： 在3L+ MSS/pMMR CRC中，IBI363联合贝伐珠单抗治疗的整体（n=73）cORR为15.1%，mPFS为4.7个月。其中，无肝转移人群（n=32）表现尤为突出，cORR达31.3%，mPFS为7.4个月。IBI363单药治疗的整体（n=68）mOS为16.1个月，肝转移/无肝转移亚组的mOS分别为14.4/17.0个月，均显著高于呋喹替尼在3L CRC的9.3个月mOS。 在黑色素瘤中，IBI363 1mg/kg Q2W剂量组（n=31）的mPFS为5.7个月，mOS为14.8个月，相较真实世界2L疗法（mPFS=2.3个月，mOS=7.5个月）有显著提升。 IBI343胰腺癌数据更新及商业化展望 CLDN18.2+ PDAC生存期数据延长： IBI343在CLDN18.2+胰腺癌（PDAC）患者中的mPFS与摘要内容一致，为5.4个月；mOS则从摘要时的8.5个月进一步延长至9.1个月，显示出持续的生存获益。 出海授权潜力与市场定位： 浦银国际认为IBI363和IBI343两款重磅管线药物短期内均具备不错的出海授权潜力。特别是IBI363，有望成为解决PD-1耐药的重要疗法，具有广阔的市场前景。 财务预测与估值模型分析 目标价上调与“买入”评级重申： 基于IBI363和IBI343的积极数据，浦银国际将两款药物纳入估值模型，并上调信达生物目标价至95港元，重申“买入”评级。当前股价81.1港元，潜在升幅17%。 销售峰值预测与盈利增长： 浦银国际预测IBI363在中国市场的峰值销售额（风险调整后）有望达到约25亿元人民币，IBI343有望达到约15亿元人民币。公司2025E/2026E/2027E的归母净利润预计分别为4.3亿元、8.5亿元和18.9亿元人民币，显示出强劲的盈利增长预期。 估值方法与风险提示： 采用DCF估值模型，WACC为8.5%，永续增长率为3%。报告同时提示了投资风险，包括销售不及预期、竞争激烈、重磅管线研发延误或临床试验数据不如预期、以及出海授权不顺利等。 总结 浦银国际的报告强调了信达生物在ASCO口头报告中展示的IBI363和IBI343的积极临床数据，特别是IBI363在IO经治肺鳞癌中mPFS的显著延长，以及IBI363在结直肠癌和黑色素瘤，IBI343在胰腺癌中展现的良好疗效和生存获益。这些数据增强了市场对信达生物核心管线药物的信心，并促使浦银国际上调目标价至95港元，重申“买入”评级。报告预测，随着这些重磅药物的商业化和潜在的海外授权，信达生物有望实现显著的营收和利润增长，尤其IBI363有望成为PD-1耐药领域的重要解决方案。尽管存在市场竞争和研发风险，但目前的临床进展和估值分析表明信达生物具有良好的投资潜力。