新药周观点：创新药4月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院

中心思想 创新药市场活跃度与医保效应显著 本周报深入分析了2025年6月9日至6月13日生物医药Ⅱ新药板块的市场动态与研发进展。核心观点指出，中国创新药市场持续活跃，尤其受益于国家医保政策的推动，多个新纳入医保的国产创新药产品正实现快速进院，市场渗透率显著提升。同时，国内外新药研发管线持续丰富，多款创新药物在上市审批和临床试验方面取得重要进展，为患者带来新的治疗希望。 国内外研发亮点频现，行业前景积极 报告强调，无论是国内还是国际市场，创新药研发均呈现出积极态势。国内企业在实体瘤、血液病等领域的新药临床申请获批，以及海外企业在银屑病关节炎、非小细胞肺癌、高血脂等疾病治疗上的突破性进展，共同描绘了生物医药行业蓬勃发展的图景。这些进展不仅推动了医疗技术的进步，也为投资者提供了新的关注点。 主要内容 市场动态与医保创新药渗透 新药板块行情回顾与行业表现 在2025年6月9日至6月13日期间，新药板块呈现出显著的市场波动。涨幅前五的企业包括北海康成-B（118.12%）、欧康维视生物-B（28.59%）、君圣泰医药-B（23.75%）、药明巨诺-B（23.63%）和歌礼制药-B（23.40%），显示出部分创新药企业强劲的增长势头。与此同时，跌幅前五的企业为三生国健（-7.41%）、诺思兰德（-7.14%）、宜明昂科-B（-6.10%）、华领医药-B（-4.38%）和永泰生物-B（-3.48%）。整体而言，生物医药Ⅱ行业在过去1个月、3个月和12个月内均实现了对沪深300指数的相对收益领先，绝对收益也保持增长，表明行业整体表现优于大盘。 医保创新药进院数据深度分析 国家医保局更新的截至2025年4月底的已纳入医保目录创新药进院数据显示，多个2025年新纳入医保的国产创新药产品正在快速进入医院。 从增长速度来看，与2025年3月底的数据相比，截至4月底入院数据增长较快的药物主要包括： 云顶新耀布地奈德肠溶胶囊：该药在全国范围内的进院数量从2024年12月的25家迅速增长至2025年4月的551家，其中在北上广地区从12家增至84家，在预算前十省份（广东、浙江、上海、山东、四川、北京、江苏、河南、湖北、河北）从18家增至340家，展现出极高的市场渗透速度。 康方生物卡度尼利单抗：全国进院数量从2024年12月的180家增至2025年4月的239家。 康方生物依沃西单抗：全国进院数量从2024年12月的69家增至2025年4月的135家。 信立泰阿利沙坦酯氨氯地平：全国进院数量从2024年12月的14家飙升至2025年4月的885家，在北上广地区从2家增至227家，在预算前十省份从11家增至670家，增速尤为惊人。 信立泰苯甲酸福格列汀：全国进院数量从2024年12月的3家增至2025年4月的647家，在北上广地区从0家增至152家，在预算前十省份从3家增至387家，同样表现出爆发式增长。 海思科考格列汀：全国进院数量从2024年12月的65家增至2025年4月的557家。 海思科克利加巴林：全国进院数量从2024年12月的73家增至2025年4月的425家。 从入院总体数量来看，截至2025年4月底，全国进院数据超过200家的药物主要有： 百济神州/绿叶戈舍瑞林微球：全国进院数量高达971家，北上广53家，预算前十省份530家，显示出广泛的市场覆盖。 信达生物托莱西单抗：全国进院数量达到611家，北上广70家，预算前十省份363家。 云顶新耀布地奈德肠溶胶囊：全国进院数量551家。 海思科考格列汀：全国进院数量557家。 海思科克利加巴林：全国进院数量425家。 信立泰阿利沙坦酯氨氯地平：全国进院数量885家。 信立泰苯甲酸福格列汀：全国进院数量647家。 京新药业地达西尼：全国进院数量244家。 康方生物卡度尼利单抗：全国进院数量239家。 绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片：全国进院数量493家。 这些数据表明，医保目录的纳入极大地加速了创新药的市场准入和普及，尤其是在重点省份和一线城市，创新药的渗透率持续提升。 新药审批与国内外研发亮点 国内外新药上市与临床申请概况 本周国内新药审批活动频繁。在上市申请方面，共有2个新药或新适应症获批，包括瑞维那新吸入溶液和帕博利珠单抗注射液。同时，有9个新药的上市申请获受理，涵盖了贝伐珠单抗眼内注射溶液、甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅱ/Ⅰ）、阿达木单抗注射液盐酸普萘洛尔滴剂、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽、盐酸匹米替尼胶囊以及多项帕博利珠单抗注射液（皮下注射）的申请。 在临床申请方面，本周国内有45个新药的临床申请获批准，涉及多种疾病领域，如乐普生物的MRG007（靶向CDH17的抗体偶联药物，治疗局部晚期或转移性实体瘤）、杭州英创医药科技的IGP-14068-TM片（治疗晚期实体瘤）、上海济煜医药科技的JMKX005425片（治疗微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型晚期实体瘤）、赛诺哈勃药业的SNH-119014片（治疗血红蛋白病）等。此外，有6个新药的临床申请获受理，进一步丰富了国内的研发管线。 国内外市场重点关注事件 国内市场重点关注事件TOP3： 乐普生物：其1类新药MRG007于6月12日获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。作为一款靶向CDH17的抗体偶联药物，其临床前研究已显示出良好的疗效和安全性，预示着实体瘤治疗的新方向。 诺诚健华：于6月13日在欧洲血液学协会年会上公布了多款药物的研究数据，数据显示这些药物在治疗多种血液疾病方面具有显著的高缓解率和良好的安全性，为血液疾病患者带来了新的治疗希望。 迪哲医药：宣布将于2025欧洲血液学协会年会和第18届国际恶性淋巴瘤会议上公布其两款血液肿瘤新药戈利昔替尼和DZD8586的重要研究进展，有望在T细胞淋巴瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗上展现巨大潜力。 海外市场重点关注事件TOP3： 百时美施贵宝（BMS）：于6月12日公布了氘可来昔替尼3期试验的积极结果。该药物在治疗银屑病关节炎方面表现出色，显著改善了患者的关节与皮肤症状，提升了生活质量，并在多项临床指标上取得了显著的治疗效果。 Nuvation Bio：其Ibtrozi于6月13日获得美国FDA批准，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。该药物在临床试验中展现了高缓解率、持久的颅内活性以及良好的耐受性，为晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。 默沙东（Merck）：其enlictide decanoate于6月10日在两项3期临床试验中取得了积极结果。这种新型大环肽有望成为美国首个上市的口服PCSK9抑制剂，能有效降低LDL-C水平，且在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，对心血管疾病治疗具有重要意义。 总结 本周生物医药Ⅱ行业展现出强劲的创新活力和市场增长潜力。国内创新药市场在医保政策的强力推动下，实现了显著的医院渗透率提升，多个新纳入医保的国产创新药产品如云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平、海思科考格列汀等，在短短数月内进院数量大幅增加，充分体现了医保目录对创新药市场放量的关键作用。 同时，国内外新药研发管线持续丰富，无论是国内乐普生物、诺诚健华、迪哲医药在肿瘤、血液病领域的临床进展，还是海外百时美施贵宝、Nuvation Bio、默沙东在自身免疫、肿瘤、心血管疾病治疗上的突破，都预示着生物医药行业在全球范围内的蓬勃发展。大量的上市申请获批和临床申请获受理，进一步印证了行业研发投入的高效转化。尽管存在临床试验进度不及预期、医药政策变动等风险，但整体来看，创新药市场的积极态势和持续的研发投入，为行业带来了积极的投资前景。