新药周观点：ASCO2025多个国产新药披露优异临床数据

中心思想 国产创新药的全球竞争力与市场活跃度提升 本周生物医药Ⅱ行业周报的核心观点在于，国产创新药在全球肿瘤治疗领域，特别是美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年会上，展现出显著的临床突破和“同类最佳”（BIC）或“首创”（FIC）潜力。信达生物、科伦博泰、泽璟制药、百利天恒、映恩生物、迈威生物、三生制药等公司的产品数据表现优异，预示着国产创新药正逐步在全球舞台上占据更重要的地位。 政策与研发驱动下的行业发展态势 报告同时强调了国内新药审批与临床申请的持续活跃，以及国内外市场重点事件对行业发展的驱动作用。恒瑞医药新药获批、信诺维与安斯泰来的合作、石药集团的授权谈判等国内事件，以及爱尔康干眼症新药获批、康方生物合作伙伴依沃西III期临床进展等海外事件，共同勾勒出生物医药行业在研发创新、市场拓展和国际合作方面的蓬勃发展态势。 主要内容 市场表现与行业热点分析 本周（2025年5月26日-2025年5月30日），新药板块整体呈现活跃态势，部分企业表现突出。在涨幅方面，益方生物以30.51%的涨幅领跑，其次是诺思兰德（27.37%）、华领医药-B（25.78%）、科笛-B（20.92%）和加科思-B（20.40%），这些企业可能受益于特定的研发进展或市场预期。与此同时，君圣泰医药-B（-19.64%）、永泰生物-B（-13.02%）、海创药业-U（-6.46%）、创胜集团-B（-3.87%）和科伦博泰生物-B（-3.58%）则出现不同程度的下跌，反映出市场对部分企业短期表现的调整。从行业整体表现来看，生物医药Ⅱ板块在过去一个月（1M）和三个月（3M）内，相对沪深300指数分别取得了7.0%和8.9%的超额收益，绝对收益分别为8.8%和7.6%，显示出较强的短期增长势头。然而，在过去十二个月（12M）内，该板块相对沪深300指数略有落后（-1.5%），但绝对收益仍为5.3%，表明行业长期仍具增长潜力。 国产创新药ASCO 2025数据亮点 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是本周生物医药行业关注的焦点，多个国内外创新药企业披露了重要的临床数据，尤其国产创新药表现亮眼，展现出强大的研发实力和市场潜力。 信达生物：双抗疗法在肿瘤治疗中的突破 信达生物的PD-1/IL-2双抗在EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）后线治疗中取得了令人鼓舞的数据。在既往接受过PD-1治疗的鳞癌亚组中，3mg/kg剂量组的中位无进展生存期（mPFS）达到7.3个月，这一数据超过了其他ADC药物在同类人群中的既往表现。考虑到这是PD-1/IL-2双抗单药治疗的结果，未来与ADC或化疗联用有望取得更优异的疗效，且其良好的安全性为联合用药奠定了基础。此外，在腺癌亚组中，3mg/kg剂量组的mPFS也达到了4.2个月。 在结直肠癌后线治疗方面，信达生物的PD-1/IL-2双抗单药治疗实现了16.1个月的中位总生存期（mOS），是既往呋喹替尼在类似患者人群中mOS的两倍多。鉴于结直肠癌在海外是一个巨大的瘤种，这一优异数据预示着该双抗产品具备显著的海外授权潜力。 科伦博泰：TROP2 ADC在NSCLC一线治疗中的领先地位 科伦博泰披露的TROP2 ADC (SKB264) 联用PD-L1单抗在EGFR野生型非鳞NSCLC一线治疗中表现出色，实现了15个月的mPFS。在PD-L1 TPS≥1%和≥50%的亚组中，mPFS更是接近18个月，显著优于K药联合化疗的9个月数据，使其成为目前一线治疗中的最优数据之一。这表明科伦博泰在ADC领域的技术优势和产品竞争力。 泽璟制药与百利天恒：SCLC后线治疗的新希望 泽璟制药的CD3/DLL3/DLL3三抗在小细胞肺癌（SCLC）后线治疗中展现出高应答率，总客观缓解率（ORR）达到66.7%，其中30mg剂量组的ORR更是高达78.6%，是目前同类产品中的最优数据，有望转化为生存优势。 百利天恒的EGFRxHER3 ADC在SCLC后线人群中也取得了12个月的mOS，对于接受2.5 mg/kg剂量且既往仅接受一线PD-1+铂类治疗的患者，mOS更是达到15.1个月，为SCLC患者提供了新的治疗选择。 映恩生物：B7H3 ADC在CRPC治疗中的潜力 映恩生物的B7H3 ADC在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）后线治疗中实现了8.3个月的放射学无进展生存期（rPFS）。值得注意的是，约15%的患者既往接受过LU-177治疗，在此背景下取得的这一数据更显突出，预示着该产品在CRPC领域的进一步拓展值得期待。 迈威生物：NECTIN-4 ADC与B7H3 ADC的多瘤种突破 迈威生物的NECTIN-4 ADC联用PD-1单抗在尿路上皮癌一线治疗中取得了87.5%的ORR，相对既往同类产品表现出更优的数据。此外，迈威生物还披露了其B7H3 ADC在多个不同瘤种中的ORR数据，均表现优异，显示出较高的成药确定性。 康辰药业：KAT6抑制剂在乳腺癌治疗中的前景 辉瑞在ASCO会议上披露的KAT6抑制剂在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中表现出优异疗效，高剂量组联合氟维司群治疗既往接受过激素治疗和CDK4/6抑制剂治疗的患者，mPFS达到10.7个月。国内康辰药业布局的同类产品已进入临床阶段，未来针对该类患者人群的口服KAT6抑制剂联合口服SERD治疗值得期待。 三生制药：PD-1/VEGF双抗在NSCLC一线治疗中的优势 三生制药的PD-1/VEGF双抗单药在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中，至少二次肿评的10mg/kg Q3W组（n=25）患者中实现了72%的ORR，相对既往同类产品表现出更优的数据，进一步巩固了其在肺癌治疗领域的竞争力。 审批动态与国内外重要事件 本周新药审批和市场事件同样活跃，反映出行业持续的创新活力和国际合作趋势。 新药上市与临床申请概况 本周国内共有8个新药或新适应症的上市申请获得批准，包括山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ、Ⅱ）、信立泰的沙库巴曲阿利沙坦钙片、众生睿创的昂拉地韦片、艾力斯的枸橼酸戈来雷塞片、君实生物的昂戈瑞西单抗注射液、荣昌生物的注射用泰它西普以及卫材（中国）的莱博雷生片。同时，有7个新药或新适应症的上市申请获得受理，涉及Horizon的伊奈利珠单抗注射液、Shionogi & Co.的甲苯磺酸纳地美定片、杭州中美华东的雷珠单抗注射液、麓鹏制药/无锡合全的洛布替尼片、Roche Pharma的注射用维泊妥珠单抗、UCB的比奇珠单抗注射液以及天广实/华放天实的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液。 在临床申请方面，本周国内有49个新药的临床申请获得批准，有28个新药的临床申请获得受理，显示出国内新药研发管线的持续丰富和推进。 国内市场重点关注事件 恒瑞医药： 5月29日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请获中国国家药监局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为特定肺癌患者提供了新的治疗选择。 信诺维： 5月30日，信诺维医药与安斯泰来就XNW27011达成合作，该产品目前正在中国开展1/2期临床研究，针对表达CLDN18.2的实体瘤。XNW27011采用了专有的拓扑异构酶I抑制剂载荷和连接子技术，有望在抗癌领域展现临床获益。 石药集团： 5月30日，石药集团公告称正与若干独立第三方推进三项潜在交易谈判，涉及授权其表皮生长因子受体抗体药物偶联物（EGFR-ADC）及基于自身技术平台开发的其他药品在开发、生产及商业化方面的合作，显示出其在创新药商业化方面的积极布局。 海外市场重点关注事件 爱尔康： 5月29日，爱尔康宣布其全球首创干眼症治疗滴眼液Tryptyvyr（acoltremon）获FDA批准上市。该药是首个TRPM8激动剂，基于两项Ⅲ期试验（共930例患者）数据，治疗组泪液分泌改善比例超对照组达四倍，且用药首日即显效，耐受性良好，为干眼症患者带来了创新疗法。 Summit (康方生物合作伙伴)： 5月30日，康方生物合作伙伴Summit Therapeutics公布全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西国际III期临床（HARMONi）结果。研究达到无进展生存期（PFS）主要终点，总生存期（OS）呈获益趋势（HR=0.79），将据此提交美国上市申请（BLA），标志着国产创新药在国际市场的重要进展。 再生元与赛诺菲： 5月30日，再生元与赛诺菲宣布，其IL-33单抗itepekimab治疗COPD的III期试验AERIFY-1达主要终点：相较安慰剂显著降低中重度急性加重年发生率27%；但同期开展的AERIFY-2试验未达终点，提示新药研发的复杂性和不确定性。 总结 本周生物医药Ⅱ行业周报全面展示了创新药领域的蓬勃发展与显著突破。ASCO 2025年会成为国产创新药的亮点舞台，信达生物、科伦博泰、泽璟制药、百利天恒等企业在肿瘤治疗领域披露的优异临床数据，特别是ADC和双抗等前沿技术，彰显了国产创新药在mPFS、mOS和ORR等关键指标上达到甚至超越国际同类产品的潜力，具备“同类最佳”或“首创”的竞争力。 市场表现方面，新药板块整体活跃，部分企业涨幅显著，行业在短期内跑赢大盘。同时，国内新药上市和临床申请的批准与受理数量持续增长，反映出国内研发投入的持续高涨和审批效率的提升。国内外市场重点事件，如恒瑞医药新药获批、康方生物合作伙伴依沃西的国际III期临床进展，进一步印证了全球生物医药创新生态的活力。 然而，行业发展亦伴随风险，包括临床试验进度和结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等，投资者需保持审慎。总体而言，本周报告描绘了一个充满创新活力、竞争激烈且不断取得突破的生物医药行业图景，国产创新药在全球舞台上的影响力正日益增强。