新药周观点：下一个重磅PD-1升级产品PD-1 IL-2α偏向性双抗潜力验证

中心思想 PD-1升级产品潜力验证与市场焦点 本周生物医药行业的核心观点聚焦于PD-1升级产品的巨大市场潜力，特别是信达生物的PD-1/IL-2α偏向性双抗IBI363，其在ASCO 2025年会上披露的优异临床数据，验证了其作为下一代重磅PD-1类升级产品的潜力。该产品有望在IO耐药市场站稳脚跟，并进一步拓展至一线治疗市场，同时在全球竞争格局中占据有利地位。 生物医药市场活跃度与创新趋势 本周市场活动显示出国内新药上市申请和临床申请的持续活跃，批准和受理数量均保持较高水平。国内外重大合作与并购事件频发，如翰森制药与再生元的全球独占许可协议、赛诺菲对Blueprint Medicines的收购以及百时美施贵宝与BioNTech的合作，这些事件共同揭示了全球生物医药市场在创新药研发、商业化拓展及战略整合方面的强劲趋势。 主要内容 1. 本周新药行情回顾 本周（2025年6月2日-2025年6月6日），新药板块表现分化。 涨幅前5企业：君圣泰医药-B（24.29%）、再鼎医药（23.28%）、信达生物（18.08%）、迈威生物（17.72%）、神州细胞（17.24%）。 跌幅前5企业：德琪医药-B（-12.68%）、加科思-B（-11.90%）、和铂医药-B（-10.86%）、康宁杰瑞制药-B（-10.75%）、药明巨诺-B（-8.54%）。 2. 本周新药行业重点分析 PD-(L)1市场概况与升级方向 PD-(L)1单抗市场规模庞大，全球多家企业正积极开发旨在迭代PD-(L)1单抗的升级产品，包括PD-1/VEGF双抗、PD-1/IL-2双抗、PD-1/4-1BB双抗、PD-1/TIGIT双抗、PD-1/IL-15双抗等。ASCO 2025披露的数据表明，信达生物的PD-1/IL-2α偏向性双抗IBI363有望成为继PD-1/VEGF双抗之后，下一个获得验证的重磅PD-1类升级产品。 IBI363临床数据亮点与市场潜力 信达生物的PD-1/IL-2α偏向性双抗IBI363在ASCO 2025年会上披露了优异数据，验证了其作为下一代重磅PD-1升级产品的潜力，并有望成为下一个授权海外的重磅产品。 EGFR野生型NSCLC后线治疗： 在鳞癌亚组中，1/1.5 mg/kg组的中位总生存期（mOS）达到15.3个月，12个月OS率分别为58.2%和70.9%。 在腺癌亚组中，0.6/1/1.5 mg/kg组的mOS达到17.5个月，12个月OS率分别为58.2%和71.6%。 这些低剂量组的OS数据已超越既往cMet ADC、IL-15联合PD-1单抗疗法在类似人群中约14个月的OS数据，预示高剂量组（3 mg/kg）未来有望取得更佳数据。 作为IO单药，IBI363在IO治疗后线表现优异，未来联用ADC或化疗在一线治疗中具有较大拓展潜力。 结直肠癌后线治疗： 单药治疗实现约16.1个月的mOS数据，非头对头比较显著优于既往已授权海外的呋喹替尼的OS数据。 鉴于结直肠癌在海外是大型瘤种，IBI363在该领域的优异数据预示其海外授权潜力巨大。 基于其优异数据，预计IBI363未来将以IO耐药市场为基本盘，逐步向一线治疗市场拓展。 竞争格局分析 目前已进入临床阶段的PD-1/IL-2双抗主要分为PD-1/IL-2α偏向性双抗和PD-1/IL-2βγ偏向性双抗。根据药渡数据库，PD-1/IL-2βγ偏向性双抗占据多数，而信达生物的IBI363是唯一已进入2期临床阶段的PD-1/IL-2α偏向性双抗，显示出良好的全球竞争格局。 3. 本周新药上市申请获批准&受理情况 获批准情况：本周国内共有20个新药或新适应症的上市申请获得批准。主要包括泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片、深圳信立泰的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、锦州奥鸿的枸橼酸伏维西利胶囊、海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊、江苏恒瑞的苹果酸法米替尼胶囊等。 获受理情况：本周国内共有11个新药或新适应症的上市申请获得受理。主要包括MSD的帕博利珠单抗注射液（皮下注射）、Eli Lilly的替尔泊肽注射液、四川尚锐的赖诺普利氨氯地平片、MSD的Clesrovimab注射液、三生国健的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液、浙江杭煜的硫酸索美来昔片等。 4. 本周新药临床申请获批准&受理情况 获批准情况：本周国内共有21个新药的临床申请获得批准。 获受理情况：本周国内共有43个新药的临床申请获得受理。 5. 本周国内市场重点关注事件TOP3 翰森制药与再生元达成GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094全球独占许可协议：翰森制药将获得8000万美元首付款及最高19.3亿美元里程碑付款，并享有销售分成。该药已完成多项II期临床，目前处于中国III期阶段。 翰森制药第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼获英国上市许可：英国药品和健康产品管理局批准阿美替尼作为单药治疗两类NSCLC患者，此前该药已在中国获批四项适应症。 泽璟制药与德国默克达成重组人促甲状腺激素（rhTSH）商业化合作：泽璟制药将获得最高2.5亿元人民币授权款，并按净销售额支付两位数百分比推广服务费，德国默克获得该产品在中国大陆地区的独家商业化权利。 6. 本周海外市场重点关注事件TOP3 赛诺菲以约91亿美元收购Blueprint Medicines：此次收购将获得罕见病药物Ayvakit（avapritinib）及免疫管线资产，并纳入下一代SM疗法elenestinib（II/III期临床中）及潜力药物BLU-808。 百时美施贵宝与BioNTech达成最高111亿美元合作协议：双方将共同开发靶向PD-L1/VEGF的双抗药物BNT327（原普米斯PM8002）用于实体瘤治疗，并平分全球开发成本及利润/亏损。 阿斯利康与第一三共公布德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌III期临床积极结果：DESTINY-Breast09研究显示，相较标准方案THP，联合治疗在无进展生存期（PFS）与疾病进展减缓或死亡风险降低上表现更佳。 总结 本周生物医药行业亮点频现，核心在于PD-1升级产品的研发进展，特别是信达生物IBI363在ASCO 2025年会上展示的优异临床数据，预示其在非小细胞肺癌和结直肠癌后线治疗中具备显著潜力，并有望拓展至一线治疗及海外市场。国内新药上市和临床申请活动保持活跃，反映出行业持续的创新动力。同时，国内外市场均发生了多起重磅合作与并购事件，如翰森制药与再生元的许可协议、赛诺菲对Blueprint Medicines的收购以及百时美施贵宝与BioNTech的战略合作，这些事件共同勾勒出全球生物医药市场在产品创新、市场拓展和战略整合方面的积极态势。