新药周观点：创新药2月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院

中心思想 创新药市场动态与政策驱动效应 本周生物医药Ⅱ行业报告揭示，在国家医保政策的持续驱动下，多个新纳入医保目录的国产创新药正加速进入医院，显著提升了市场渗透率。截至2025年2月底，部分创新药已快速覆盖超过100家甚至数百家医院，显示出医保准入对创新药市场放量的关键作用。同时，新药板块内部表现分化，部分企业股价实现大幅增长，而另一些则面临回调，反映出市场对创新药研发进展、商业化能力及政策环境变化的敏感性。 全球化合作趋势与研发管线多元化 报告强调了国内外生物医药企业在创新药研发领域的活跃合作态势，通过许可协议、战略合作及股权投资等多种形式，共同推动新一代疗法的开发与商业化。国内新药IND获批及受理数量持续高位，涵盖肿瘤、免疫、代谢、神经系统等多个治疗领域，展现出中国创新药研发管线的广度和深度。国际合作不仅加速了创新成果的转化，也为国内企业带来了全球市场机遇，预示着生物医药行业在全球范围内协同创新的发展趋势。 主要内容 1. 本周新药行情回顾 市场表现概览（2025年3月24日-2025年3月28日）： 涨幅前5企业：友芝友（37.30%）、迈博药业（33.33%）、科济药业（26.44%）、宜明昂科（18.68%）、智翔金泰（18.34%）。 跌幅前5企业：开拓药业（-23.84%）、腾盛博药（-16.32%）、药明巨诺（-15.17%）、永泰生物（-12.56%）、云顶新耀（-11.41%）。 行业相对收益：生物医药Ⅱ板块在过去1个月、3个月内相对沪深300指数分别取得1.6%和3.8%的超额收益，但在过去12个月则落后14.7%。绝对收益方面，1个月和3个月分别为2.2%，12个月为-3.6%。 2. 本周新药行业重点分析 2025年新纳入医保国产创新药进院数据更新（截止2025年2月底）： 进院已超过100家的新纳入医保创新药： 康方生物的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）：截至2月底进院197家，其中北上广40家，预算前十省份124家。 云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊：截至2月底进院123家，其中北上广34家，预算前十省份83家。 百济神州/绿叶的戈舍瑞林微球（GnRH）：截至2月底进院812家，其中北上广44家，预算前十省份431家。 信达生物的托莱西单抗（PCSK9）：截至2月底进院328家，其中北上广25家，预算前十省份190家。 海思科的考格列汀（DPP4）：截至2月底进院208家，其中北上广19家，预算前十省份116家。 海思科的克利加巴林（CACNA2D1）：截至2月底进院158家，其中北上广26家，预算前十省份93家。 信立泰的苯甲酸福格列汀（DPP4）：截至2月底进院239家，其中北上广55家，预算前十省份135家。 京新药业的地达西尼（GABAAR）：截至2月底进院150家，其中北上广21家，预算前十省份107家。 相对2024年12月底进院速度较快且进院数量超过50家的新纳入医保创新药： 云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊：从12月底的25家增至2月底的123家。 恒瑞医药的奥特康唑（CYP51）：从12月底的59家增至2月底的90家。 信达生物的托莱西单抗：从12月底的200家增至2月底的328家。 泽璟制药的重组人凝血酶：从12月底的24家增至2月底的72家。 海思科的考格列汀：从12月底的65家增至2月底的208家。 海思科的克利加巴林：从12月底的73家增至2月底的158家。 信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平（血管紧张素Ⅱ/钙离子）：从12月底的14家增至2月底的81家。 信立泰的苯甲酸福格列汀：从12月底的3家增至2月底的239家。 海特生物的埃普奈明（DR4/DR5）：从12月底的15家增至2月底的87家。 3. 本周新药获批&受理情况 国内新药获批IND数量：本周共103个新药获批IND（临床试验申请）。 部分重点获批IND药物：阿斯利康的Tozorakimab注射液（中度至重度哮喘）、百济神州的BGB-43395片（HR+/HER2- 乳腺癌）、恒瑞医药的HRS-7058片（实体瘤）、信达生物的玛仕度肽注射液（超重或肥胖）、科伦博泰的SKB107注射液（晚期实体瘤骨转移）、礼来的注射用LY4052031（晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤）。 国内新药IND获受理数量：本周共43个新药IND获受理。 部分重点IND受理药物：阿斯利康的DS-1062a、君实生物的注射用JS207、辉瑞的PF-07985045片、礼来的Orforglipron胶囊、默沙东的注射用MK-2870。 国内新药NDA获受理数量：本周共5个新药NDA（新药上市申请）获受理。 重点NDA受理药物：慧聚制药的布瑞哌唑口溶膜、阿斯利康的度伐利尤单抗注射液。 4. 本周国内新药行业重点关注 商业合作： 恒瑞医药与默沙东：达成独家许可协议，将脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括HRS-5346）在大中华区以外的全球开发、生产和商业化权利许可给默沙东，恒瑞医药将获得2亿美元首付款及最高17.7亿美元里程碑付款。 联邦制药与诺和诺德：签订独家许可协议，诺和诺德获得长效GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂UBT251在全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益，联邦生物保留中国权益。 和铂医药与阿斯利康：达成全球战略合作，共同研发新一代多特异性抗体疗法，阿斯利康对和铂医药进行1.05亿美元股权投资。 浦合医药与拜耳：达成全球许可协议，拜耳获得浦合医药口服小分子PRMT5抑制剂BAY 3713372的全球独家开发、制造和商业化许可。 获批临床： 恩华药业：1类新药NH140068片获批临床，拟用于治疗精神分裂症。 映恩生物：1类新药注射用DB-2304（BDCA2靶向ADC）获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮。 科伦博泰：1类新药SKB107注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤骨转移。 礼来：1类新药注射用LY4052031（抗Nectin-4 ADC）获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。 上市申请/获批上市： 施维雅：5.1类新药艾伏尼布片的新适应症上市申请获得受理。 科睿药业：1类创新药抗流感病毒新药玛舒拉沙韦片获批上市，适用于12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者。 5. 本周海外新药行业重点关注 临床试验成果公示： 第一三共：在Clinicaltrials.gov注册DS-8201（T-DXd）联合Keytruda对比Keytruda联合化疗一线治疗HER2过表达非小细胞肺癌的三期临床试验。 阿斯利康：在Clinicaltrials.gov注册AZD0120治疗复发性系统性红斑狼疮的1/2期临床试验。 商业合作： Lexicon与诺和诺德：达成独家许可协议，诺和诺德获得LX9851（酰基辅酶A合成酶5抑制剂）在全球范围内所有适应症的独家开发、生产和商业化权利，总交易价值约10亿美元。 获批临床： 神济昌华：自主研发的靶向TRIM72基因治疗药物SNUG01在美国获批IND，适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS）。 云顶新耀：通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的IND申请获得FDA批准。 获批上市： Alnylam：siRNA疗法Amvuttra（vutrisiran）获FDA批准扩展适应症，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者。 GSK："first-in-class"抗生素Blujepa（gepotidacin）获FDA批准上市，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的成人及12岁以上青少年患者。 君实生物：自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在新加坡获批上市，用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗。 Soleno：Vykat XR缓释片获FDA批准上市，用于治疗Prader-Willi综合征（PWS）成人及4岁以上儿童患者的暴食症。 赛诺菲与Alnylam：联合开发的siRNA疗法Qfitlia（fitusiran）获FDA批准上市，用于预防或减少成人和12岁以上儿童A型或B型血友病患者的出血发作频率。 总结 本周生物医药Ⅱ行业报告显示，中国创新药市场在医保政策的推动下展现出强劲的增长势头，多个新纳入医保目录的创新药产品在2025年2月底前实现了快速的医院进驻，显著提升了市场渗透率。例如，百济神州/绿叶的戈舍瑞林微球已进驻812家医院，信立泰的苯甲酸福格列汀和康方生物的卡度尼利单抗也分别达到239家和197家，表明医保准入是创新药实现商业放量的关键因素。 在市场行情方面，新药板块内部表现分化，友芝友、迈博药业等企业涨幅居前，而开拓药业、腾盛博药等则出现回调。研发活动持续活跃，国内新药IND获批和受理数量保持高位，本周分别达到103个和43个，涵盖肿瘤、免疫、代谢等多元化治疗领域。 值得关注的是，国内外企业间的商业合作和许可交易频繁，如恒瑞医药与默沙东、联邦制药与诺和诺德、和铂医药与阿斯利康等达成的重磅合作，不仅为国内创新药带来了全球市场机遇，也加速了全球创新资源的整合。海外市场同样亮点频出，多款创新药获批临床或上市，进一步丰富了全球治疗选择。整体而言，生物医药行业正处于创新驱动、政策支持和全球合作的活跃发展阶段，未来有望持续推出更多突破性疗法。