再鼎医药（09688）：港股公司首次覆盖报告：“License-in+自主研发”双轮驱动，即将进入发展新阶段

中心思想 双轮驱动战略与发展新阶段 再鼎医药（09688.HK）凭借“License-in+自主研发”双轮驱动模式，已成功构建差异化创新管线，并在肿瘤、自身免疫、感染性疾病及中枢神经系统疾病等多个治疗领域取得显著进展。公司目前已有尼拉帕利、艾加莫德等8款产品在中国获批上市，为收入快速增长奠定基础。2025年被视为再鼎医药的“变革之年”，预计将迎来商业化与研发成果的密集兑现期，并有望在2025年第四季度实现non-GAAP经营利润盈利，标志着公司即将进入全新的发展阶段。 核心产品线密集兑现与盈利展望 公司核心产品艾加莫德（卫伟迦/卫力迦）销售额持续快速放量，并积极拓展多项自身免疫适应症，展现出成为重磅自免单品的巨大潜力。同时，多款重磅引进产品如贝玛妥珠单抗、KarXT、维替索妥尤单抗等预计在2025年提交新药上市申请（NDA）或已获批，将持续贡献业绩增量。再鼎医药的自主研发能力也在不断增强，首款全球权益DLL3 ADC（ZL-1310）已进入全球注册性临床阶段，有望打开小细胞肺癌治疗新格局。基于此，开源证券首次覆盖并给予“买入”评级，预计2025-2027年公司营业收入将分别达到5.67/8.30/12.26亿美元，同比增长42.0%/46.4%/47.8%。 主要内容 创新管线布局与商业化进展 “License-in+自主研发”双轮驱动模式： 再鼎医药成立于2014年，专注于肿瘤、自身免疫、感染性疾病及中枢神经系统疾病等领域。 截至2025年第一季度，公司已有尼拉帕利、艾加莫德、瑞派替尼、肿瘤电场疗法等8款产品在中国获批上市。 公司高管团队背景雄厚，截至2025年第一季度员工人数约1844人，为公司发展提供人才保障。 通过与Tesar、Argenx、Vertex等全球领先生物制药公司合作，快速引入创新药物，缩短研发周期并降低风险。 自主研发能力持续增强，预期未来每年至少递交1-2个新药的IND申请，首个全球权益DLL3 ADC（ZL-1310）已进入临床I期，并有LRRC15 ADC、PD-1/IL-12双抗等3款全球权益管线计划启动I期临床。 财务表现与盈利能力提升： 2024年公司实现营收3.99亿美元，同比增长50%；其中2024年第四季度营收1.091亿美元，同比增长66%。 Non-GAAP经营亏损逐年收窄，2024年为1.996亿美元，同比下降28%。 公司预期2025年总收入将达到5.6-5.9亿美元，并目标在2025年第四季度实现non-GAAP经营利润盈利。 研发投入优化，2024年约2.35亿美元，同比下滑约12%。销售与管理费用约2.99亿美元，同比增长约6%。 核心上市产品销售额稳健增长：2024年尼拉帕利销售约1.87亿美元（同比增长11%，占总销售46.9%），艾加莫德销售约9360万美元（同比增长835%，占总销售23.5%）。 重点产品市场分析与未来潜力 艾加莫德（Efgartigimod）：重症肌无力及自身免疫领域重磅单品 作用机制：FcRn拮抗剂，通过竞争性结合FcRn，促使致病性IgG降解，快速降低血清IgG水平。 市场需求：重症肌无力（MG）全球患病率150-250/100万，中国约有20万存量患者，存在巨大未满足临床需求。中国上市靶向药物数量较少，竞争格局良好。 临床优势：起效速度快，在中长期治疗中展现优异疗效和安全性。ADAPT NXT研究显示，21周时固定给药周期组与Q2W均匀给药组分别有47.1%/44.2%患者达到最小症状表达（MSE），安全性数据优异。 商业化进展：2024年全球销售额约21.86亿美元（同比增长83.7%），中国销售额约9360万美元。患者复购率从2024年第二季度的10%提升至2024年第四季度的40%。 剂型与适应症拓展：皮下注射剂型（卫力迦）已在中国获批用于gMG和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），大幅提升用药便捷性和患者依从性。CIDP在中国确诊患者约5万人，卫力迦是国内首个且唯一获批药物。同时，公司积极拓展眼肌型重症肌无力、干燥综合征、甲状腺眼病等多个自身免疫适应症。 ZL-1310：DLL3 ADC，小细胞肺癌治疗新格局 靶点与市场：小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌病例的15%，预后较差，5年生存率仅5%-10%。DLL3在80%的SCLC患者中高表达，而在正常组织中少量表达，是理想的靶向治疗靶点。 BD交易与竞争格局：DLL3 ADC领域重磅BD交易频出，如艾伯维58亿美元收购Rova-T。目前仅安进制药的CD3/DLL3双抗塔拉妥单抗海外获批，ZL-1310临床进度全球领先。 临床数据：ZL-1310是一款采用喜树碱衍生物作为毒素的DLL3 ADC。2025年ASCO大会披露数据显示，在2L+ SCLC患者中，总体cORR达68%（1.6mg组约63%），uORR 67%，DCR 97%。低剂量组（<2mg/kg）安全性优异，≥3级TRAEs发生率仅6%。 未来展望：预计2025年下半年以1.6mg/kg剂量启动全球关键性临床研究，并持续推进1L SCLC联合治疗临床试验。 贝玛妥珠单抗（Bemarituzumab）：HER-2阴性胃癌一线治疗潜力 市场需求：胃癌侵袭性强，中国年新发病例数居全球首位（预计2026年达34.6万人），HER-2阴性患者缺乏有效靶向治疗手段。 靶点与竞争：FGFR2b在约30%的胃癌患者中过表达。贝玛妥珠单抗是进度最快的FGFR2b单抗，已进入III期临床，有望填补治疗空白。 临床数据：II期FIGHT研究显示，在东亚亚组中，联合化疗组mOS达30.1个月（对照组12.9个月），mPFS为17.9个月（对照组7.6个月）。 未来展望：全球III期FORTITUDE-101研究预计2025年上半年读出关键数据，FORTITUDE-102研究预计2025年下半年读出关键数据。公司预期在2025年在中国递交用于1L胃癌的上市许可申请。 KarXT：中枢神经系统（CNS）领域重磅单品 作用机制：M1/M4毒蕈碱激动剂占诺美林与外周毒蕈碱受体拮抗剂曲司氯铵的复方，实现“中枢激活+外周阻断”，兼顾疗效与安全性。 市场需求：中国有超800万成年精神分裂症患者，现有药物副作用大，导致75%患者在18个月内中止治疗，存在巨大未满足临床需求。 审批进展：2024年9月获FDA批准用于成人精神分裂症治疗，无黑框警告。公司已于2025年1月向NMPA提交NDA申请，预计2026年获批。 临床数据：所有注册性研究均显示稳健的抗精神病疗效，显著改善阳性、阴性和认知症状。中国桥接研究显示，第5周PANSS总分较安慰剂显著降低9.2分。安全性良好，不良事件多为轻度至中度。 适应症拓展：正在布局阿尔茨海默病精神病性障碍（ADEPT-2临床试验），全球III期数据预计2025年下半年公布。 Povetacicept：潜在同类最佳TACI资产，多适应症拓展潜力 作用机制：下一代APRIL/BAFF融合蛋白分子。 IgA肾病市场：同类产品Atacicept的IIb期96周数据显示eGFR稳定，有望改变IgA肾病诊疗标准。 临床优势：Povetacicept临床前和早期临床数据显示出潜在同类最佳疗效，80mg剂量在48周时能降低66%的尿蛋白，同时eGFR稳定。 未来展望：具备“pipeline-in-a-product”潜力，除了IgA肾病，还在探索pMN、LN、AAV等自身免疫适应症。 其他引进产品： 肿瘤电场治疗（TTF）： 2020年5月在中国获批用于胶质母细胞瘤。PANOVA-3与LUNAR临床研究显示在局部晚期胰腺癌与非小细胞肺癌上具有较好mOS获益。公司预期2025年在中国递交1L胰腺癌的NDA申请。 维替索妥尤单抗（Tisotumab Vedotin）： 全球首个针对2L宫颈癌获批的TF靶向ADC。2024年4月获FDA完全批准，2025年3月NMPA正式受理其BLA，成为中国首款申报上市的TF靶向ADC药物。关键III期innovaTV 301研究显示，与化疗相比，死亡风险降低30%。 盈利预测与投资建议 关键假设： 核心上市产品销售额稳健增长，在研产品未来3年贡献业绩增量，收入规模扩大将带动销售、管理及研发费用率稳步下降。 估值： 预计2025-2027年营业收入分别为5.67/8.30/12.26亿美元，同比增长42.0%/46.4%/47.8%。当前股价对应PS为6.0/4.1/2.8。与可比创新药公司平均PS（9.5/6.9/5.2）相比，再鼎医药PS整体偏低。 投资评级： 首次覆盖，给予“买入”评级。 总结 再鼎医药凭借其独特的“License-in+自主研发”双轮驱动战略，已成功构建了覆盖肿瘤、自身免疫、感染性疾病及中枢神经系统疾病等多个关键治疗领域的丰富产品管线。公司在2025年将迎来商业化与研发成果的密集兑现期，预计在2025年第四季度实现non-GAAP经营利润盈利，标志着其财务状况的显著改善和发展阶段的跃升。核心产品艾加莫德销售额持续强劲增长，并积极拓展多项自身免疫适应症，展现出成为重磅单品的巨大潜力。同时，ZL-1310、贝玛妥珠单抗、KarXT、Povetacicept以及肿瘤电场治疗和维替索妥尤单抗等多款重磅产品正加速推进，有望在未来几年内陆续上市并贡献新的业绩增长点。鉴于公司强劲的增长势头、丰富的创新管线以及相对较低的估值，开源证券首次覆盖并给予“买入”评级，看好其长期发展前景。