在研管线持续推进-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　海创药业(688302)

　　投资要点

　　事件：公司发布2024年年报&2025年一季报。2024年全年实现收入36.7万元，实现归母净利润-2亿元，扣非归母净利润-2.2亿元。2025年一季度实现归母净利润-3210万元。

　　2024年亏损减少。2024年公司无药品销售收入，材料及研发中间体实现收入36.7万元，归母净利润减亏9466.3万元，扣非归母净利润减亏1.1亿元。研发费用1.7亿元，同比-29.9%，主要系HC-1119处于上市审评阶段调整研发投入节奏。管理费用4212万元，同比-47.1%，主要系24年公司部分股权激励计划到期解锁，股份支付费用降低。销售费用1135.3万元，同比+35.8%。此外，24年公司赎回理财产品2.9亿元，购买结构性存款2.1亿元未到期未赎回，偿还短期银行借款3000万元。综合上述原因，公司24年亏损收窄。

　　PROTAC在研药物进展加快。口服AR PROTAC药物HP518针对mCRPC的中国II期临床试验已于2024年12月完成患者入组，另一适应症AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获得美国FDA快速通道认定，加速全球开发进程。HP568针对ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验于2024年10月获中国NMPA批准，并于2025年1月实现首例患者给药；该适应症同步于2024年12月获FDA批准。管线进展稳步推进，为后续关键数据读出及商业化提供支持。

　　HC-1119已提交新药上市申请的补充资料，完成了商业化生产筹备。公司已于2024年完成HC-1119的GMP生产合规核查，CDE完成了对HC-1119的首轮评审工作，公司已按要求提交补充资料。目前该品种的上市申请已进入技术评审阶段，完成了原料药和制剂产品的商业化生产筹备。

　　盈利预测与投资建议。预计公司2025-2027年实现营业收入分别约为1.6、3.8、5.8亿元。首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，建议关注。

　　风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

中心思想

本报告对海创药业（688302）2024年年报及2025年一季报进行了分析，核心观点如下：

亏损收窄，研发投入调整： 2024年公司亏损同比减少，主要得益于研发费用和管理费用的降低。研发费用下降与HC-1119进入上市审评阶段有关，管理费用下降则因股权激励计划到期解锁。
PROTAC药物进展加速： HP518和HP568两款PROTAC药物的临床试验进展顺利，多个适应症获得国内外监管机构的批准或认定，为后续数据读出和商业化奠定基础。
首款创新药上市在即： HC-1119已提交新药上市申请的补充资料，并完成商业化生产筹备，上市申请进入技术评审阶段，建议关注。

主要内容

公司财务表现分析

2024年业绩回顾：
- 全年实现收入36.7万元，主要为材料及研发中间体收入。
- 归母净利润为-2亿元，同比减亏9466.3万元；扣非归母净利润-2.2亿元，同比减亏1.1亿元。
- 研发费用1.7亿元，同比下降29.9%；管理费用4212万元，同比下降47.1%；销售费用1135.3万元，同比增长35.8%。
2025年一季度业绩：
- 实现归母净利润-3210万元。

在研管线进展

HP518 (口服AR PROTAC药物)：
- 针对mCRPC的中国II期临床试验已于2024年12月完成患者入组。
- 针对AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获得美国FDA快速通道认定。
HP568 (针对ER+/HER2-晚期乳腺癌)：
- 临床试验于2024年10月获中国NMPA批准，并于2025年1月实现首例患者给药。
- 该适应症同步于2024年12月获FDA批准。
HC-1119：
- 已提交新药上市申请的补充资料，完成了商业化生产筹备。
- 上市申请已进入技术评审阶段。