创新药AR882临床进展顺利,有望打造成为现象级大单品

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创新药AR882临床进展顺利,有望打造成为现象级大单品

  一品红(300723)   事件:2025年4月25日,公司发布2024年年度报告&2025年第一季度报告。2024年公司实现营业收入14.50亿元,同比减少42.07%;实现归母净利润-5.40亿元,同比减少392.52%;实现扣非归母净利润-2.89亿元,同比减少340.82%。2025年Q1公司实现营业收入3.77亿元,同比减少39.48%;实现归母净利润0.57亿元,同比减少43.70%;实现扣非归母净利润0.15亿元,同比减少84.50%。   点评:   发展战略清晰,聚焦儿童药和慢病用药。   公司发展战略清晰,重点聚焦儿童药和慢病药两大细分领域。   1)儿童药:2024年公司儿童药实现营业收入9.36亿元,2025年Q1公司儿童药实现营业收入2.47亿元。根据2024年年报,公司现有儿童药注册批件26个,治疗范围覆盖0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域70%以上病种,可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病;公司现有在研儿童药有18个项目,涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病。   2)慢病药:2024年公司慢病药实现营业收入3.70亿元,2025年Q1公司慢病药实现营业收入0.82亿元。根据2024年年报,公司现有慢病药注册批件65个,涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》,公司现有在研慢病药项目29个,多数产品具有独家专利和独特治疗优势;2024年公司新增苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥卡西平口服混悬液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)等7个慢病药产品注册批件。   AR882具备Best in-class潜力,海外和国内临床进展顺利。   AR882是公司具备自主知识产权的全球1类小分子创新药,主要用于治疗痛风/高尿酸血症,AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示:与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高,有望成为具有Bestin-class的优势产品。目前AR882海外和国内均处于关键性三期临床研究阶段。   1)海外临床进展:AR882正在开展两项全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE2和REDUCE1。2024年6月底,REDUCE2试验完成首例患者首次给药;2024年12月,REDUCE2试验已完成超过50%患者入组;2025年3月6日,REDUCE2试验完成全部患者入组。REDUCE1是一项与REDUCE2平行的Ⅲ期临床研究,2025年3月17日,REDUCE1试验完成首例患者入组。2024年8月,AR882获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD),将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。   2)国内临床进展:AR882正在开展国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验。2024年6月,AR882完成II期阶段全部受试者入组;2024年10月,AR882国内II期临床试验结果揭晓并达到主要终点,治疗6周时已经展现出卓越的有效性,75mgAR882相对非布司他已体现出优效(P〈0.001),AR882耐受性良好,无任何重度不良反应发生。AR882国内临床研究已经进入III期临床阶段,2025年3月4日,AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组。   我们认为,在已经完成的全球多中心II期临床试验中,创新药AR882疗效和安全性得到初步验证,具备Bestin-class潜力,目前海外III期临床REDUCE2已经完成入组,2025年有望读出中期数据,海外III期临床REDUCE1和国内III期临床正在加速推进入组,AR882距离商业化越来越近。   高尿酸血症/痛风发病率较高,AR882有望打造成为现象级大单品。   高尿酸血症的发病率较高,根据弗若斯特沙利文统计,2020年全球高尿酸血症患病人数9.28亿人,预计2030年全球高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人;2020年中国高尿酸血症患病人数1.67亿人,预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人。高尿酸血症是导致痛风的重要原因,根据弗若斯特沙利文统计,2020年全球痛风患病人数2.1亿人,预计2030年全球痛风人数将达到3.3亿人,2020年中国痛风患病人数3,420万,预计2030年中国痛风人数将达到5,220万人。目前已经上市的治疗高尿酸血症/痛风的常用药物包括非布司他、苯溴马隆、别嘌醇等,临床疗效和安全性上均存在一定的局限性。AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂,除了能降低痛风患者的血尿酸(sUA)水平外,还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。2024年6月中旬,AR882溶解痛风石临床试验成果亮相2024年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)大会,研究表明AR882在痛风石患者中进行的第6至12个月扩展研究中,患者的安全性和耐受性良好,sUA显著降低,表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。   我们认为,无论是全球来看还是国内来看,高尿酸血症/痛风人群基数较高且发病率呈现上升趋势,现有临床用药存在一定局限性,已有研究表明AR882具备独特竞争优势,如果成功上市,面对广阔的人群基数,有望打造成为具备全球竞争力的现象级大单品。   发布新一期股权激励,2025年轻装上阵再出发。   2025年2月,公司发布新一期股权激励方案,拟向353人核心骨干员工授予股票期权总量不超过765.20万份,约占公司总股本的1.694%。业绩考核目标方面,公司设立3个行权条件(满足其一即可):1)以2023年为基准年,公司2025-2027年考核利润增长率分别不低于32%、52%、75%,考核利润=归母扣非净利润+研发费用-对联营企业和合营企业的投资收益,2023年考核利润基数约为4.52亿元;2)2025-2027年每年获批一个创新药IND(临床试验申请);3)2025-2027年每年获得药品注册批件数量不低于10个。   我们认为,公司底部发布股权激励方案,业绩考核同时兼顾利润指标和研发指标,2025年有望轻装上阵再出发。   盈利预测:我们预计公司2025-2027年营业收入分别为17.96亿元、20.18亿元、22.68亿元,归母净利润分别为1.82亿元、2.12亿元、2.51亿元,EPS(摊薄)分别为0.40元、0.47元、0.56元,对应PE估值分别为93.93倍、80.69倍、68.30倍。   风险因素:AR882研发失败的风险;集采降价不确定性风险;行业竞争加剧的风险。
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    信达证券股份有限公司

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    2025-04-27

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  一品红(300723)

  事件:2025年4月25日,公司发布2024年年度报告&2025年第一季度报告。2024年公司实现营业收入14.50亿元,同比减少42.07%;实现归母净利润-5.40亿元,同比减少392.52%;实现扣非归母净利润-2.89亿元,同比减少340.82%。2025年Q1公司实现营业收入3.77亿元,同比减少39.48%;实现归母净利润0.57亿元,同比减少43.70%;实现扣非归母净利润0.15亿元,同比减少84.50%。

  点评:

  发展战略清晰,聚焦儿童药和慢病用药。

  公司发展战略清晰,重点聚焦儿童药和慢病药两大细分领域。

  1)儿童药:2024年公司儿童药实现营业收入9.36亿元,2025年Q1公司儿童药实现营业收入2.47亿元。根据2024年年报,公司现有儿童药注册批件26个,治疗范围覆盖0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域70%以上病种,可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病;公司现有在研儿童药有18个项目,涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病。

  2)慢病药:2024年公司慢病药实现营业收入3.70亿元,2025年Q1公司慢病药实现营业收入0.82亿元。根据2024年年报,公司现有慢病药注册批件65个,涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》,公司现有在研慢病药项目29个,多数产品具有独家专利和独特治疗优势;2024年公司新增苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥卡西平口服混悬液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)等7个慢病药产品注册批件。

  AR882具备Best in-class潜力,海外和国内临床进展顺利。

  AR882是公司具备自主知识产权的全球1类小分子创新药,主要用于治疗痛风/高尿酸血症,AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示:与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高,有望成为具有Bestin-class的优势产品。目前AR882海外和国内均处于关键性三期临床研究阶段。

  1)海外临床进展:AR882正在开展两项全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE2和REDUCE1。2024年6月底,REDUCE2试验完成首例患者首次给药;2024年12月,REDUCE2试验已完成超过50%患者入组;2025年3月6日,REDUCE2试验完成全部患者入组。REDUCE1是一项与REDUCE2平行的Ⅲ期临床研究,2025年3月17日,REDUCE1试验完成首例患者入组。2024年8月,AR882获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD),将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。

  2)国内临床进展:AR882正在开展国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验。2024年6月,AR882完成II期阶段全部受试者入组;2024年10月,AR882国内II期临床试验结果揭晓并达到主要终点,治疗6周时已经展现出卓越的有效性,75mgAR882相对非布司他已体现出优效(P〈0.001),AR882耐受性良好,无任何重度不良反应发生。AR882国内临床研究已经进入III期临床阶段,2025年3月4日,AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组。

  我们认为,在已经完成的全球多中心II期临床试验中,创新药AR882疗效和安全性得到初步验证,具备Bestin-class潜力,目前海外III期临床REDUCE2已经完成入组,2025年有望读出中期数据,海外III期临床REDUCE1和国内III期临床正在加速推进入组,AR882距离商业化越来越近。

  高尿酸血症/痛风发病率较高,AR882有望打造成为现象级大单品。

  高尿酸血症的发病率较高,根据弗若斯特沙利文统计,2020年全球高尿酸血症患病人数9.28亿人,预计2030年全球高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人;2020年中国高尿酸血症患病人数1.67亿人,预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人。高尿酸血症是导致痛风的重要原因,根据弗若斯特沙利文统计,2020年全球痛风患病人数2.1亿人,预计2030年全球痛风人数将达到3.3亿人,2020年中国痛风患病人数3,420万,预计2030年中国痛风人数将达到5,220万人。目前已经上市的治疗高尿酸血症/痛风的常用药物包括非布司他、苯溴马隆、别嘌醇等,临床疗效和安全性上均存在一定的局限性。AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂,除了能降低痛风患者的血尿酸(sUA)水平外,还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。2024年6月中旬,AR882溶解痛风石临床试验成果亮相2024年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)大会,研究表明AR882在痛风石患者中进行的第6至12个月扩展研究中,患者的安全性和耐受性良好,sUA显著降低,表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。

  我们认为,无论是全球来看还是国内来看,高尿酸血症/痛风人群基数较高且发病率呈现上升趋势,现有临床用药存在一定局限性,已有研究表明AR882具备独特竞争优势,如果成功上市,面对广阔的人群基数,有望打造成为具备全球竞争力的现象级大单品。

  发布新一期股权激励,2025年轻装上阵再出发。

  2025年2月,公司发布新一期股权激励方案,拟向353人核心骨干员工授予股票期权总量不超过765.20万份,约占公司总股本的1.694%。业绩考核目标方面,公司设立3个行权条件(满足其一即可):1)以2023年为基准年,公司2025-2027年考核利润增长率分别不低于32%、52%、75%,考核利润=归母扣非净利润+研发费用-对联营企业和合营企业的投资收益,2023年考核利润基数约为4.52亿元;2)2025-2027年每年获批一个创新药IND(临床试验申请);3)2025-2027年每年获得药品注册批件数量不低于10个。

  我们认为,公司底部发布股权激励方案,业绩考核同时兼顾利润指标和研发指标,2025年有望轻装上阵再出发。

  盈利预测:我们预计公司2025-2027年营业收入分别为17.96亿元、20.18亿元、22.68亿元,归母净利润分别为1.82亿元、2.12亿元、2.51亿元,EPS(摊薄)分别为0.40元、0.47元、0.56元,对应PE估值分别为93.93倍、80.69倍、68.30倍。

  风险因素:AR882研发失败的风险;集采降价不确定性风险;行业竞争加剧的风险。

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