国内胰岛素续约量价齐升，创新出海加速推进

中心思想

胰岛素市场份额提升与创新驱动增长

甘李药业作为国内胰岛素领域的领先企业，正经历主营业务的稳健增长，尤其在胰岛素集采续约中实现了量价齐升，市场份额显著扩大，国产替代进程加速。公司凭借深厚的研发实力，不仅在现有胰岛素产品线上保持领先，更积极布局创新药物，如具有同类最优（BIC）潜力的GLP-1受体激动剂GZR18，以及有望大幅提升患者依从性的胰岛素周制剂GZR4。

全球化战略与未来盈利展望

公司正积极推进全球化战略，在欧美发达市场通过EMA GMP检查，并与山德士合作拓展，同时在新兴市场取得突破，海外业务有望成为新的增长极。股权激励计划的明确业绩目标，进一步彰显了公司对未来发展的信心。综合来看，甘李药业凭借国内市场的深耕、创新研发的突破以及全球化布局的加速，有望打开新的成长天花板，具备显著的投资价值。

主要内容

国内市场深耕：集采助力量价齐升与国产替代

胰岛素龙头地位与业绩稳健增长

甘李药业深耕糖尿病领域，拥有完整的胰岛素研发管线，是国内首家实现多款三代胰岛素类似物产业化生产的企业，产品覆盖长效、速效、预混三大功能细分市场，并提供配套医疗器械。公司业绩在经历2022年首轮胰岛素集采的短期承压后，于2023年实现扭亏为盈，归母净利润达到3.40亿元，营业收入26.08亿元，同比增长52.31%。2024年前三季度，公司营收22.45亿元，同比增长17.81%，归母净利润5.07亿元，同比增长90.36%，主要得益于胰岛素集采专项接续中制剂产品价格的上涨。

在费用控制方面，2022年公司为应对集采后的市场新态势，销售费用率一度升至63.46%，销售人员数量从1170人扩展至2067人，以深化专业学术推广。2023-2024年前三季度，公司三费保持稳定，销售费用率平均为36.65%，管理费用率平均7.94%，研发费用率平均18.59%。毛利率在2022年受集采降价影响后，于2024年前三季度回升至75.36%；净利率也从2022年的-25.67%提升至2024年前三季度的22.60%。公司主要营业收入来自生物制品板块，近四年平均占比92.88%。此外，公司于2024年2月发布股权激励计划，设定2024-2026年净利润目标分别为不低于6亿元、11亿元和14.3亿元（剔除股权激励成本摊销影响），彰显了对未来业绩增长的信心。

集采续约成果显著：市场份额与价格双提升

在胰岛素集采续约中，甘李药业实现了量价齐升，国产替代步伐加速。公司在续约首年（2024年5月开始实施）的采购需求量为4177万支，较上次集采首年增加2513万支，增长率高达151%。其中，三代胰岛素增长尤为明显：餐时胰岛素类似物2024年需求量为3869万支，较首次集采需求量增长50.7%；基础胰岛素类似物需求量为5663万支，增长53.6%；预混胰岛素类似物需求量为7295万支，增长19.6%。这表明公司市场份额逐步提升。

代际升级趋势明显，本次集采首年采购需求量中，三代胰岛素采购需求量达1.68亿支，占整体需求量的70%，较上次集采增长36%；二代胰岛素占比30%，较上次减少12%，显示出糖尿病患者用药结构向三代胰岛素快速升级。价格方面，公司六款胰岛素产品较上一次集采中选价格均有提升，平均涨幅达30.9%，其中人胰岛素涨幅44.8%，门冬胰岛素涨幅29.6%，赖脯胰岛素涨幅48.2%，甘精胰岛素涨幅34.1%，门冬30预混胰岛素涨幅5.5%，赖脯25R预混胰岛素涨幅23.1%。公司全品数量已达行业第二，仅次于诺和诺德，采购组需求量占比从8%上升至17%，而诺和诺德从49%下降至35%，进一步印证了国产替代的加速。借助上次集采，公司新准入医疗机构近万家，截至2023年末已覆盖3.7万家医疗机构；集采续约后再次新准入近2000家，市场覆盖进一步扩增。

创新研发驱动：管线加速推进与全球化布局

创新药物研发突破与市场潜力

甘李药业持续聚焦内分泌市场，除已上市的胰岛素产品外，还积极布局口服降糖药物和长效胰岛素，并拓展减肥等相关领域。公司自主研发的1类新药GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18取得了积极的临床进展。在肥胖成人群体中，其IIb期临床试验显示每两周给药一次可减重17.29%（治疗30周），相较同类药品相似给药周期的III期临床试验结果，GZR18的减重效果超过了司美格鲁肽和替尔泊肽，有望成为同类最优（BIC）药物。此外，公司的胰岛素周制剂GZR4研发进度已进入临床III期，处于国产第一、全球第三的领先地位。GZR4通过减少注射次数（每年可减少300余次），有望大幅改善胰岛素患者依从性，开启降糖治疗新篇章。公司还布局了口服降糖药，如DPP-4i甘唐维（磷酸西格列汀片）已于2022年6月获批上市，利格列汀和恩格列净也已进入NDA阶段。

全球市场拓展与海外商业化进展

全球胰岛素市场广阔且持续增长，为甘李药业提供了巨大的发展潜力。由于生活方式改变、肥胖率上升及遗传因素，全球糖尿病患病率不断攀升，刺激了胰岛素需求。根据诺和诺德2024年年报，全球胰岛素市场规模达264亿美元（不包括人胰岛素），其中长效胰岛素市场规模150亿美元，速效胰岛素93亿美元，预混胰岛素22.5亿美元，人胰岛素25.5亿美元。2021年11月至2024年11月，全球胰岛素市场规模增速为3%。

公司积极布局全球胰岛素版图，海外商业化进度行业领先。在欧美市场，公司与山德士合作，负责药物开发和供货。2023年，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液的上市许可申请陆续获得EMA正式受理。2024年5月，公司通过了EMA上市批准前GMP检查，这是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查，标志着公司生产设施符合欧盟GMP法规要求，具备欧盟商业化生产条件。在美国市场，三款生物类似药的上市申请已获FDA受理，公司已收到FDA初步反馈并正在进行相关完善和整改。在新兴市场，公司也取得了显著进展，2023年海外收入达2.27亿元，同比增长13.31%。在拉美地区，公司以MAH身份进入玻利维亚、墨西哥市场，提升了自主销售能力；在亚太地区，门冬胰岛素30注射液在孟加拉上市；在中东北非地区，实现了多个国家签约并启动产品注册准入工作，完成了主要新兴市场重点区域的覆盖。

盈利预测与估值：业绩持续增长与投资评级

盈利预测假设与业务拆分

基于对公司主营业务的分析，平安证券研究所对甘李药业的盈利进行了预测。在生物制品板块，考虑到胰岛素集采续约带来的量价齐升（平均价格涨幅30.9%，需求量增长151%），预计2024/2025/2026年营业收入增速分别为26%/31%/25%。医疗器械板块将随着胰岛素制剂在新兴市场的销售而逐渐放量，预计同期营收增速分别为30%/32%/34%。特许经营权收入方面，随着欧洲EMA GMP检查通过以及美国FDA整改后产品有望获批，预计同期营收增速分别为20%/23%/26%。综合以上假设，预计公司2024-2026年总营业收入将分别达到32.85亿元、42.89亿元和53.86亿元，同比增长25.96%、30.56%和25.57%。

在期间费用率方面，预计销售费用率将因集采后院内推广力度降低而呈下降趋势，2024-2026年分别为32.00%、26.00%和25.00%。管理费用率将伴随规模效应呈现下降趋势，预计同期分别为6.80%、6.00%和5.50%。研发费用率虽然因管线产品进入临床III期而研发投入增加，但由于营业收入大幅增长，预计同期分别为17.60%、17.70%和17.80%。在这些假设下，预计公司2024-2026年归母净利润将分别达到6.52亿元、11.50亿元和14.97亿元，同比分别增长91.79%、76.29%和30.20%。

相对估值与“推荐”评级

平安证券研究所首次覆盖甘李药业，并给予“推荐”评级。公司作为国内胰岛素头部企业，核心产品覆盖各类胰岛素，具备完整研发管线。通过选取A股上市的主营胰岛素及其他生物制品的可比公司（通化东宝、凯因科技、特宝生物、科兴制药、康辰药业）进行估值比较，可比公司2025年PE均值为32倍。而甘李药业2025年PE估值为23倍，低于可比公司均值。预计公司2024-2026年归母净利润分别为6.52/11.50/14.97亿元，对应PE分别为40/23/17倍。

给予“推荐”评级的理由在于：公司在胰岛素续约中实现量价齐升，国内胰岛素市场份额有望进一步抢占，国产替代步伐加速，主营业务增长稳健。此外，公司的在研管线快速推进，GLP-1产品GZR18具有同类最优（BIC）潜力。海外市场积极布局，欧美市场和新兴市场共同发力，有望为公司带来新的利润增长点。

风险提示

报告同时提示了多项风险，包括：1. 集采风险：胰岛素专项集采第三轮将在2027年开展，存在价格大幅下降、约定量不及预期或竞争加剧导致市场份额流失的风险。2. 行业政策风险：国内医药行业受政策严格监管，药品审评审批、医保、准入政策等存在变化的风险。3. 产品研发不及预期风险：管线内产品研发存在临床试验数据不及预期、患者招募不及预期、试验进展及随访不及预期、试验数据分析进度不及预期等风险。4. 市场竞争加剧风险：GLP-1以及痛风领域市场潜力巨大，国内外药企有多项在研产品布局，随着研发及上市申报的推进，存在市场竞争加剧，进而导致销售不及预期的风险。5. 产能释放销量增长不能与集采降价对冲风险：公司所有胰岛素产品均在2024年胰岛素专项续约中A类中标，中标价相对较低，存在产能释放带来的销量增长无法完全对冲集采降价影响的风险。

总结

甘李药业作为中国胰岛素市场的领军企业，在2024年胰岛素集采续约中实现了显著的量价齐升，市场份额大幅提升，加速了国产替代进程。公司主营业务增长稳健，2024年前三季度归母净利润同比增长90.36%，显示出强大的盈利恢复能力。在创新研发方面，公司不仅拥有完整的胰岛素产品管线，更在GLP-1受体激动剂GZR18和胰岛素周制剂GZR4等前沿领域取得突破性进展，其中GZR18展现出同类最优的减重潜力，GZR4则有望显著改善患者依从性。

同时，甘李药业积极拓展全球市场，通过EMA GMP检查，为产品进入欧洲市场奠定基础，并与山德士合作布局欧美市场，在新兴市场也取得了实质性进展，海外业务有望成为公司新的成长引擎。尽管面临集采、政策、研发和市场竞争等多重风险，但公司凭借其核心竞争力、创新能力和全球化战略，预计未来业绩将持续高速增长。平安证券研究所首次覆盖给予“推荐”评级，认为公司估值低于可比公司均值，具备显著的投资价值。