仿创CRO双布局，研发转化+权益分成驱动业绩进入加速期

中心思想

仿创CRO双轮驱动，研发转化与权益分成加速业绩增长

阳光诺和作为国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商，凭借在仿制药CRO领域十余年的深耕和全流程一体化服务模式，以及在创新药CRO领域的持续布局，形成了“仿创CRO”双轮驱动的业务格局。公司通过积极推进品种自研储备战略，已成功实现技术成果转化，并预计从2023年开始获得权益分成，这将成为公司业绩增长的新动力。同时，公司战略布局CDMO业务，旨在构建“CRO+CDMO”一体化协同发展模式，进一步打开成长空间。

政策利好与市场扩容，高端制剂与肽类创新药前景广阔

中国医药市场正经历从仿制药大国向强国的转型，一致性评价、带量采购等政策持续推动药企加大对高端仿制药和改良型新药的投入。同时，中国CRO行业持续高景气，药学研究及临床试验市场增长提速，为公司提供了广阔的需求空间。公司在特殊制剂（如微球制剂）和多肽类创新药研发方面的深厚积累和前瞻性布局，使其能够抓住市场机遇，尤其是在中国肽类创新药研发仍处于起步阶段但增速高于全球的背景下，公司有望凭借其技术优势和在研管线实现快速发展。

主要内容

1 公司概况：国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商

• 1.1 深耕仿制药CRO十余年，持续布局创新药CRO业务
  • 阳光诺和成立于2009年，从药学研究服务起步，通过设立及并购逐步拓展至临床试验及生物分析等领域，现已成为国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商。公司在仿制药CRO业务上深耕十余年，形成了全流程一体化业务模式，并持续布局创新药CRO业务，同时开始向CDMO业务拓展。截至2022年底，公司内部在研项目累计已超250项，其中已有13项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在深耕仿制药CRO业务的同时，通过加大药物发现和新药PK/PD等技术平台投入，聚焦多肽类和小核酸类药物研发，提升创新药服务能力，截至2022年底，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共8项新药项目已获批进入临床阶段。公司在研项目储备丰富，即将进入收获期，例如自研首仿品种吡美莫司乳膏已与知原药业签署协议，将获得部分销售分成。此外，公司拟收购小分子CDMO公司郎研生命，以构建一体化服务平台。
• 1.2 股权结构清晰，创始人持股比例较高
  • 公司股权结构清晰，创始人利虔先生（控股股东及实控人）持股27.59%，刘宇晶先生持股5.42%，显示了较高的创始人持股比例。公司拥有6家全资子公司和5家控股子公司，业务涵盖药学研究、临床试验、临床前研究、生物分析以及多肽药物、复杂注射剂及新药研发服务等。
• 1.3 营收及利润快速增长，盈利能力持续稳定提升
  • 公司营收及归母净利润均实现快速增长。营业收入从2018年的1.35亿元增长至2022年的6.77亿元，复合年增长率达49.65%。归母净利润从2018年的0.21亿元增长至2022年的1.56亿元，复合年增长率达65.09%，利润增速快于收入增速。分业务来看，药学研究服务收入占比过半，从2018年的0.73亿元增长至2022年的4.42亿元，复合年增长率达58.66%。公司毛利率由2018年的42.39%持续增长至2022年的55.48%，净利率由14.96%增长至23.36%，盈利能力持续稳步提升。研发费用逐年增长，从2018年的846万元增长至2022年的8,969万元，研发费用率由5.93%提升至13.26%。截至2022年底，公司在手订单达19.94亿元，同比增长27.17%，新签订单11.02亿元，同比增长18.62%，其中仿制药订单（药学研究及生物等效性试验）占比高达87.58%，订单充足为公司业绩提供了较强确定性。

2 行业概况：中国仿创CRO持续高景气，需求空间有待进一步扩充

• 2.1 中国医药市场仍以仿制药为主导，且增速有望维持较高水平
  • 根据弗若斯特沙利文数据，中国医药市场规模从2014年的1822亿美元增长到2018年的2316亿美元，预计到2023年将增长到3221亿美元，复合年增长率为6.8%，占全球医药市场比重有望提升至20%。中国医药市场仍以仿制药为主导，2018年仿制药市场规模为1286亿美元，占比55.5%，预计2023年将提升至57.2%。在人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，中国仿制药市场规模增长有望持续提速并维持较高水平。
• 2.2 中国CRO呈现高景气，药学研究及临床试验市场增长有望提速
  • 全球CRO市场规模预计2019-2024年复合年增长率为8.9%，而中国CRO市场规模同期复合增长率高达26.5%，预计到2024年增至222亿美元，增速远超全球水平，呈现高景气。具体到细分市场，中国药学研究市场规模预计至2024年将以24.6%的增长率增长至30亿美元。中国临床试验市场（Ⅰ-Ⅳ期）规模预计2019-2024年复合增长率将达到31.3%，增长至112.9亿美元；生物等效性试验（BE）市场规模预计同期复合增长率将达到20.1%，增长至8亿美元。
• 2.3 利好政策持续出台，仿制药及创新药CRO受益明确
  • 仿制药CRO: 国家政策持续推动仿制药CRO发展。自2016年启动口服固体制剂一致性评价后，2020年5月正式启动注射剂仿制药一致性评价。2021年12月发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确了一致性评价政策的持续性。此外，药品上市许可持有人（MAH）制度的实施以及常态化、制度化的药品集中带量采购政策，均促使药企加大研发投入，丰富仿制药品种储备，向高端仿制药或创新药升级，从而持续利好仿制药CRO。
  • 创新药CRO: 国内医药政策环境正推动医药产业由“仿制驱动”向“创新驱动”转型。自2015年“加快创新药审评审批”以来，一系列鼓励政策相继出台，如2017年加入ICH、2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2018年临床试验“默认值”制度等，激发了制药企业的创新热情，使得研发投入和一级市场投融资规模快速增长，为创新药CRO行业带来增量需求。
• 2.4 仿制药及创新药CRO均存在较大需求空间，且有望进一步扩充
  • 仿制药: 我国化学仿制药获批数量持续增长，2021年再创新高，共批准上市1163个化学仿制药。仿制药ANDA受理数量在2021年和2022年分别同比增长59.1%和29.4%，达到1791和2317件，处于快速增长期。一致性评价受理数量在2020年开启注射剂一致性评价后，2020-2022年基本保持稳定。注射剂已成为一致性评价主力军，2022年注射剂（注射液+粉针）申报占比提升至67.4%。2021年注射剂是我国化学药市场第一大剂型，占比54%，其一致性评价仍有较大推进空间。集采常态化扩容了仿制药CRO需求，截至2022年底，国家已连续开展七批药品集中带量采购，中选品种数量超300个，其中注射剂品种逐渐增多，有望突破100个。除注射剂外，吸入制剂、滴眼液、外用制剂等一致性评价尚未正式启动，生物类似药评价指导原则仍处试行阶段，未来仿制药CRO需求将进一步扩充。
  • 创新药: 中国创新药IND（临床试验申请）数量从2018年的685个增长至2022年的1232个，复合年增长率为15.8%。NDA（新药上市申请）数量从2018年的99个增长至2022年的295个，复合年增长率达31.4%，增长势头迅猛。全球医药研发费用持续增长，占销售比重基本维持在20%左右，预计将以3.5%的年复合增速增长至2024年的2211亿美元，持续的研发投入将推动创新药CRO需求。全球制药公司研发管线数量持续增长，2022年突破2万个，同比增长8.2%，显示出边际向好趋势。

3 投资看点

• 3.1 中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间
  • 高端仿制药: 中国正从仿制药大国向强国转型，一致性评价及带量采购等政策加速了转型进程，促使药企加大对技术壁垒较高、市场前景较大、盈利空间较高的高端仿制药的投入。中国A股上市化学药企业平均研发费用率从2018年的4.6%提升至2022年上半年的6.8%，显示出药企研发投入的积极性。
  • 改良型新药: 中国改良型新药起步较晚，但发展迅速。2016年首次提出改良型新药概念，2020年CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》鼓励临床开发。中国改良型新药市场规模预计从2020年的3239.9亿元增长到2025年的5612.9亿元，复合年增长率达11.6%。2022年改良型新药开发以新制剂（2.2类）和新适应症（2.4类）为主，二者合计占比达86%。截至2022年8月，在研改良型新药品种中新剂型（2.2类）占比约58%，且有107个化学改良型新药处于临床试验阶段，其中临床Ⅰ期占比超50%，预计未来几年将迎来集中上市。改良型新药的投融资事件数及融资金额自2020年起快速增长，2021年达到高点，显示出较高的市场景气度。
• 3.2 公司制剂工艺成熟，特殊制剂研发服务能力将大幅提升
  • 公司制剂工艺成熟，擅长开发高端仿制药及改良型新药制剂，通过缓控释制剂技术平台、多肽药物分子设计及开发、特殊制剂研发平台等，持续完善制剂工艺。特殊制剂研发平台聚焦于微球、纳米晶体等长效注射剂，以及复杂注射剂、呼吸道药物递送、儿童用药及罕见病用药等，这些制剂技术壁垒高，临床优势明显，市场前景广阔。以微球为例，全球获批微球产品数量较少，竞争格局良好。中国微球制剂市场规模增速远超全球，2015-2019年复合增长率为20.8%，预计到2024年将增长至116.1亿元，年复合增长率19.7%。公司拟投资1.84亿元建设特殊制剂研发平台，截至2022年底建设进度达72.62%，预计2023年Q2试运营，完全达产后预计每年带来约1.5亿元增量收入，将大幅提升公司特殊制剂研发服务能力。
• 3.3 聚焦多肽类肽创新药研发，市场前景广阔
  • 公司于2018年成立诺和晟泰，专注深入挖掘类肽创新药，已掌握多肽偶联技术，并建立了高难度的多肽分子与靶向蛋白计算机辅助模拟对接和大规模化合物库筛选技术。公司目前多肽类创新药的研发标的均来自于自主立项，其中STC007（一种高选择性的多肽类KOR激动剂）的两个适应症均已进入临床Ⅰ期阶段。中国肽类创新药研发仍处于起步阶段，但市场前景广阔。全球肽类药物市场预计于2025年增长至960亿美元，2020-2025年复合年增长率为8.8%。中国肽类药物市场预计将由2020年的85亿美元增至2025年的182亿美元，复合年增长率为16.3%，并进一步增至2030年的328亿美元，增速高于全球市场。
• 3.4 战略布局CDMO业务，一体化协同发展打开成长空间
  • 公司于2022年11月发布定增预案拟购买朗研生命100%股权，战略布局CDMO业务。朗研生命主要从事高端化药制剂及原料药的研发、生产、销售，并对外提供CMO服务。截至2022年11月，朗研生命拥有11个化学药品制剂注册批件和10个原料药登记号，其中多个产品被列入国家基药目录和医保目录，并已通过或视同通过一致