三发驱动差异化加速转型，迈向创新成长新阶段

中心思想

多元业务协同驱动，加速转型升级

• 科伦药业已成功转型为一家由大输液、原料药中间体、仿制药和创新药复合驱动的综合型制药公司，形成了以科伦药业、川宁生物、科伦博泰构成的“品”字型架构运营平台。
• 公司通过“三发驱动、创新增长”战略，持续优化大输液产品结构，巩固其市场龙头地位；原料药及中间体业务基本盘稳固，并积极拓展合成生物学新增长点；仿制药业务依托集采实现放量，并持续布局高端改良创新制剂；创新药业务则聚焦ADC药物，通过国际合作加速商业化进程，有望成为公司第二增长曲线。
• 近五年（2019-2023年）归母净利润复合年增长率（CAGR）高达27%，显示出强劲的盈利增长势头。2024年第一季度，公司实现营业收入62.19亿元，同比增长11.03%；归母净利润10.26亿元，同比增长26.64%，业绩持续向好。

创新药管线密集兑现，迈向高质量增长

• 科伦博泰作为创新药平台，在ADC、大分子和小分子药物研发方面拥有丰富管线，其中多款核心ADC药物（如SKB264、A166、SKB315）已进入关键临床试验或NDA注册阶段，并与默沙东等国际MNC达成多项合作，加速全球商业化布局。
• SKB264（TROP2 ADC）在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）适应症上已提交NDA并纳入优先审评审批，有望于2024年获批，且在非小细胞肺癌（NSCLC）和HR+/HER2-乳腺癌等领域展现出优异疗效和安全性，具备成为同类最佳（best-in-class）的潜力。
• A166（HER2 ADC）有望成为晚期HER2+乳腺癌的首款国产ADC，其3L+ HER2+ BC适应症NDA已获受理，预计2024-2025年上市。SKB315（CLDN18.2 ADC）等其他创新管线也进展迅速，非肿瘤领域的自免药物A223（JAK1/2抑制剂）亦有望于2025年提交NDA，共同驱动公司迈向创新成长新阶段。

主要内容

一、公司概况

• 科伦药业：三发驱动，迈入成长新阶段

  • 公司成立于1996年，2010年上市，总部位于四川成都。
  • 实施“三发驱动、创新增长”战略，构建了由科伦药业（大输液、仿制药）、川宁生物（原料药中间体、合成生物学）和科伦博泰（创新药）组成的“品”字型运营平台。
  • 成功转型为大输液+原料药中间体+仿制药+创新药复合驱动的综合型制药公司。
  • 公司股权结构稳定，董事长刘革新为第一大股东和实际控制人，持股25.29%。
  • 通过控股子公司（如川宁生物持股70.63%）和参股公司（如石四药持股20.43%、辰欣药业持股10.01%）实现业务协同和优势互补。
  • 管理团队稳定且经验丰富，多数高管在公司任职多年，有利于重大决策的高效执行。

• 核心业务产品丰富，产能储备行业领先

  • 大输液： 2023年收入占比47%，拥有135个品种、297种规格，持续向高毛利营养型/治疗型输液拓展。产能约45亿袋/瓶，分布全国12个生产工厂，并持续进行升级改造。
  • 仿制药： 2023年收入占比20%，拥有419个品种、631种规格，覆盖肿瘤、男科、精神、哮喘等领域。截至第九批集采，共47款产品中标。
  • 原料药及中间体： 2023年收入占比22%，拥有92个品种、94种规格的原料药，13个品种的抗生素中间体。硫氰酸红霉素和头孢系列中间体产能行业领先。合成生物学领域已构建选品-研发-大生产商业化体系，多个产品进入生产销售阶段。
  • 创新药： 2023年收入占比7%，聚焦ADC药物，与默沙东合作开拓全球商业价值。已建成涵盖抗体及ADC早期临床到商业化原液及制剂生产的全产业链产能，抗体原液产业化产能超50000L，ADC药物原液产能超12000L。

• 营业收入稳步增长，盈利能力不断提升

  • 2019-2023年，公司营业收入CAGR为5%，归母净利润CAGR为27%。
  • 2024年第一季度，营业收入62.19亿元，同比增长11.03%；归母净利润10.26亿元，同比增长26.64%。
  • 毛利率受疫情及集采影响，2019年至2023年由60.18%下降至52.43%。
  • 盈利能力持续修复，2023年净利率为12.34%（+3.31pcts），销售费用率降至20.74%（-4.04pcts）。
  • 2024年第一季度净利率为20.67%（+3.61pct），销售费用率为18.65%（-2.06pcts），显示费用管控成效显著。

二、输液/仿制药：产品丰富持续升级，为公司提供稳固安全边际

• 大输液龙头地位稳固，产品升级持续推动业绩增长

  • 公司多年稳居大输液产品市占率第一，2023年输液板块毛利率为64%，在同行业中处于领先水平。
  • 在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域建立了核心优势产品及迭代产品集群，持续向高附加值包材迭代，高毛利营养及治疗型产品拓展。
  • 中国大输液产量在105-115亿瓶/袋之间稳定，预计2024年有望恢复至120-130亿瓶/袋。
  • 2023年公司大输液销量达43.8亿瓶/袋，在8家头部企业中市占率达45.7%，龙头地位稳固。
  • 集采风险逐步出清，公司积极参与各轮集采，截至第九批集采，输液产品共12个中标，助力重点产品放量及市占率提升，并驱动销售费用下降。

• 输液包材持续优化升级，不断提升盈利能力

  • 国内输液包材正由玻瓶、塑瓶向软袋迭代，软袋及新型包材（直立式软袋、双室袋）市场占比约40%，发展迅速，替代空间大。
  • 公司自主研发的新一代全密闭可立袋®（直立式聚丙烯输液袋）抗摔耐压性强，能有效避免污染风险，适应各种临床场景。
  • 密闭式输液占比持续提升，2023年达到53.25%（+4.25pct），包材结构优化有望进一步提升大输液盈利能力。
  • 粉液双室袋产品性能优异，市场潜力巨大，全球市场规模2022年达19.8亿美元，同比增长16.7%。
  • 公司在粉液双室袋领域具有领先优势，已获批七个产品，有望成为大输液新增长动能。

• 肠外营养领域优势巩固，新品持续注入动力

  • 肠外营养主要适用于胃肠道功能障碍或衰竭病人，公司共获批16个肠外营养产品，包括8个三腔袋产品。
  • 全合一工业化三腔袋（将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别置于三个独立腔室）更为安全有效，可缩短配制时间、降低错配风险、减少感染机率，提高用药安全性和医护效率。
  • 中国三腔袋产品年均增长率高达25%，市场渗透率有望迅速提高。
  • 公司三腔袋产品均为国内首仿或首家过评，打破进口垄断，2023年三腔袋销售613万袋。

• 集采助力仿制药放量，高端仿制药/改良创新药管线进入兑现期

  • 公司非输液仿制药板块覆盖肿瘤、麻醉镇痛、糖尿病等领域。
  • 存量大品种已基本纳入国家集采，截至第九批集采，公司共中标47款产品，集采风险正逐步消除。
  • 预计未来几年每年获批约30个仿制药，新产品有望受益集采放量。
  • 持续布局改良创新及NDDS复杂制剂管线30余项，如注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市，伊匹哌唑口溶膜、黄体酮长效注射剂等正在开展临床研究，不断巩固公司在核心领域的护城河。

三、原料药：存量业务基本盘稳固，合成生物学赋能发展

• 抗生素中间体市场平稳增长，公司三大抗生素中间体产能行业领先

  • 全球抗生素制剂市场规模超500亿美元，中国市场2022年达1945亿元，预计保持4%以上增速，抗生素中间体市场需求稳定增长。
  • 硫氰红霉素： 供需格局良好，市场集中度高。川宁生物产能约3400吨，市占率43.9%，位居行业第二。价格受市场需求影响有望维持较高水平。
  • 头孢类中间体（7-ACA、D-7ACA、7-ADCA）： 公司7-ACA、D-7ACA和7-ADCA合计产能超3000吨/年，7-ACA产能市占率37%，行业领先。7-ADCA采用全发酵酶法生产降低成本，价格呈稳步上升趋势，截至2024年5月为520元/kg。
  • 青霉素类中间体（6-APA、青霉素G钾盐）： 6-APA产能约6700吨/年，市占率18%，为行业主要生产厂商。价格随终端需求波动。青霉素G钾盐公司产能约占行业总产能的5%。

• 抗生素中间体业务基本盘稳固，盈利能力提升明显

  • 川宁生物业绩在2022年迎来拐点，2022及2023年营收分别同比增长18.2%和26.2%，归母净利润分别同比增长269.6%和128.6%。
  • 2023年，青霉素类中间体、硫氰酸红霉素和头孢类中间体营收占比分别为43%、34%和21%。
  • 公司毛利率持续上升，降本增效成效显著，费用控制良好，净利率不断提升，2023年净利率19.5%，2024年第一季度净利率23.15%。

• 成本及环保优势明显，夯实公司竞争壁垒

  • 川宁生物是国内抗生素中间体领域规模领先、产品类型齐全、生产工艺先进的企业之一，总产能约16000吨/年。
  • 独创的500m³发酵罐为全球最大，大幅提高单批次产量和效率，规模化效益显著。
  • 公司地处新疆伊犁，在气候、原料（玉米价格便宜20%以上）、能动（能源成本便宜50%以上）、区位（霍尔果斯经济特区“五免五减半”税收优惠）方面具有明显优势。
  • 环保设施总投入超27亿元，占项目总投资30%以上，环保系统占地300余亩，达到先进水准，形成了较高的环保壁垒。
  • 建立了绿色循环经济产业供应链体系，实现菌渣的无害化处理和高效资源化循环利用。

• 合成生物学先发优势，赋能公司第二成长曲线

  • 合成生物学通过基因编辑技术定向改造菌种或酶，实现物质加工与合成的新型生产制造方式