第四代光激发光优势明确，小而美企业业绩放量在即

中心思想

科美诊断：第四代发光技术引领进口替代，业绩增长潜力巨大

本报告核心观点指出，科美诊断（688468）凭借其自主研发的第四代光激发光（LiCA）技术，在体外诊断（IVD）市场，特别是化学发光免疫检测领域，展现出明确的技术优势和巨大的进口替代潜力。在DRG/DIP等医保控费政策的推动下，医疗机构对高性价比、高质量检测方案的需求日益增长，这为科美诊断的LiCA系列产品加速入院和业绩放量提供了战略机遇。公司在小分子和传染病检测领域具备一流的检测精度、高效的均相检测能力及低成本优势，有望在国产替代浪潮中占据先机，实现对国际巨头的真正替代。预计公司未来几年归母净利润将实现近50%的复合年增长率，投资价值显著。

创新驱动与市场机遇并存

科美诊断的核心竞争力在于其持续的创新能力和对市场趋势的精准把握。公司通过加大研发投入，不断丰富产品管线，确保技术领先性。同时，面对中国IVD市场的高速增长和化学发光领域的巨大进口替代空间，以及DRG/DIP政策带来的行业洗牌，科美诊断凭借其独特的技术优势和成本效益，将挑战转化为发展机遇。公司业绩已显现短期拐点，预计2023年起将进入快速增长通道，成为“小而美”企业实现业绩放量的典范。

主要内容

专注创新与稳健成长：科美诊断的业务布局与财务表现

• 公司概况与产品体系 科美诊断技术股份有限公司成立于2007年，并于2021年成功登陆科创板，专注于临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产与销售。公司核心产品线包括基于光激化学发光法的LiCA系列和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器。其中，LiCA系列是公司的主打产品，已上市LiCA500/800/Smart等多款仪器，能够覆盖大、中、小型医院及急诊科室的广泛需求。截至2022年6月，公司及子公司共拥有194项国内医疗器械注册证书，其中LiCA系列试剂产品注册证66项，CC系列58项，其他（主要为生化试剂）70项，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的高频检测项目，如传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等。公司管理层经验丰富且稳定，多数拥有海外留学或跨国公司背景，为公司的技术升级和市场拓展提供了坚实基础。

• 财务业绩与结构优化 从收入端看，公司营业总收入从2018年的3.66亿元增长至2021年的4.71亿元，复合年增长率（CAGR）为6%。2022年前三季度营业收入达到3.60亿元，同比增长1.3%。尽管业绩增长在疫情和政策初期有所波动，但随着LiCA系列产品的市场培育和设备装机放量，公司业绩有望进入快车道。从利润端看，公司归母净利润在2018年扭亏为盈后保持稳定增长，从2018年的-4.24亿元增长至2021年的1.43亿元，2022年前三季度归母净利润达到1.18亿元，同比增长9.7%。盈利能力持续改善，毛利率稳定在73.3%至74.9%之间，销售净利率从2019年的30.9%提升至2022年前三季度的32.9%。收入构成也逐步优化，LiCA系列产品所占收入和毛利比重逐年提高，其高毛利特性和技术优势将进一步助推公司整体盈利能力的提升。公司预计2022-2024年归母净利润CAGR将接近50%，显示出强劲的增长潜力。

市场机遇与政策驱动：化学发光行业的进口替代浪潮

• 体外诊断市场的高速增长与化学发光的核心地位 中国体外诊断（IVD）行业起步较晚但发展迅速。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据，2019年我国IVD市场规模约为806亿元，2015-2019年CAGR为17.2%。灼识咨询预测，到2024年我国IVD市场规模有望达到1988亿元，2019-2024年CAGR为16.2%。在IVD细分市场中，免疫诊断是最大的板块，2018年市场占比约为36%，且国产化率较低，存在巨大的进口替代空间。化学发光技术作为免疫诊断的主流方法，市场规模从2015年的97亿元快速增长至2019年的221亿元，CAGR约为22.7%。灼识咨询进一步预测，到2025年我国化学发光市场规模有望达到634亿元，2019-2025年CAGR为19.2%，持续保持高增速。目前，我国化学发光市场仍由罗氏、雅培、贝克曼、西门子等跨国企业主导，2019年外资占据约76%的市场份额，这为以科美诊断为代表的国产企业提供了广阔的进口替代机遇。

• DRG/DIP政策：挑战中的机遇 DRG/DIP等医保支付方式改革持续推进，目标是到2025年实现机构、病种、基金全覆盖。在DRG/DIP改革背景下，医疗机构将加强成本管理，提高医保基金使用效能，高临床价值、高性价比的检测项目将更受青睐。我们认为，科美诊断在此过程中反而受益：

  • 回归循证医学本质，技术与成本优势凸显： 科美诊断的LiCA系列作为第四代光激化学发光技术，在检测质量上具有高稳定性、高灵敏度、高准确性等特点，尤其在甲状腺功能、性激素等小分子检测领域表现卓越，检测精度与罗氏等国际巨头处于同一梯队。同时，其高灵敏度、高通量、无需洗脱以及纳米高分子微球材料成本更低等优势，大幅降低了检测成本，有效帮助医院降本增效。
  • 聚焦高频核心项目，风险较小： 与部分国产企业通过补充低频次特色项目打开市场不同，科美诊断的主要项目均为传染病、甲功等高频、具备临床价值的项目，直接与外资巨头竞争，在DRG推行下检测量不会受到影响。
  • 行业扩容与集中度提升： 尽管DRG政策剔除了无效检验项目，但国内检验行业市场整体仍在稳步提升，2015-2019年公立医院检验收入CAGR为12.8%。DRG政策下，医院对检测质量要求更高，将加速行业向具备检测质量优势的企业集中，科美诊断有望凭借其优势加速入院。
  • 集采试点降价温和，不影响出厂价： 2021年安徽省率先开展的化学发光项目集采，平均降幅约47%，但主要压缩了渠道商和医生的灰色收入，并未降低出厂价。反而加速了国产公司进入地方医院的进程。考虑到化学发光封闭系统等特点，未来全国大面积集采的可能性较小，地方性集采对出厂价影响有限。

技术领先与研发驱动：科美诊断的核心竞争力

• 第四代光激化学发光技术：原理与自主可控 科美诊断的核心产品LiCA系列基于光激化学发光法原理开发，该技术起源于1994年，并在1999年经Perkin Elmer公司改进。科美诊断自主研发的光激化学发光LiCA平台为第四代化学发光技术，采用独创的纳米级微球，利用光敏剂和发光剂包被于亲和涂层高分子微球表面，通过激光激发产生单线态氧，诱导发光。其反应体系为均相，纳米微球均匀悬浮于液相反应体系中，使得反应迅速、均一且充分，无需清洗和分离，稳定性好。公司已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，围绕纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等形成了核心专利技术，技术水平国际领先，且核心技术与原材料均自主研发生产，不存在受上游制约的情况。

• 光激发光技术的明确优势与进口替代潜力 相较于直接化学发光法（雅培、西门子）、酶促化学发光法（贝克曼、迈瑞）和电化学发光法（罗氏）等主流分析方法，光激化学发光法作为最新一代发光方法学，具有多项显著优势：

  • 均相检测，高精度与高速度： 无需清洗过程，避免了磁微粒聚集、破裂或丢失导致的检测误差，提高了检测精度。同时，省去了清洗步骤，反应和检测过程更快，检测通量高，且无需复杂的液路系统和清洗液等耗材，降低了仪器维护和耗材成本。
  • 高稳定性与高灵敏度： LiCA500反应体系均一，标准曲线稳定达一年以上。每个供体微球每秒可产生60000个单体氧，大幅增强反应灵敏度，可检测低至10^-18 mol的样品。
  • 高准确性与高特异性： 有效避免“钩状效应”，对乙肝检测的敏感度达98.61%、准确性达97.62%，显著高于酶联免疫吸附法。背景荧光影响小，激发光与发射光波长差异大，进一步提高了检测精度。采用680nm长波长激光，不激发天然荧光素，几乎不产生非特异性荧光，且发光信号稳定可控。
  • 宽检测范围与高通量： 单体氧扩散距离最大200nm，可检测常规小分子及相对质量大、结构复杂的分子。具有非常宽泛的线性范围，LiCA®β-hCG线性范围0.49~16000IU/L，超过业界同类产品。无需洗涤、显色等步骤，可直接扫描检测，适用于临床高通量检测筛选，LiCA产品可达到国际一线品牌检测仪器检测通量的2-3倍。
  • 节约样品与低成本： 高灵敏度、高通量且无需洗脱，大量节约了人工和耗材，纳米高分子微球材料成本更低，检测成本相较其余主流方法大幅降低。

• 持续加大研发投入，丰富产品管线 公司持续增加研发投入，2017年至2021年研发费用从3224万元增至6732万元；2022年前三季度研发费用率达到14.3%。2022年上半年研发人员148人，占公司总人数的22.95%。公司在研项目包括LiCA光激化学发光均相免疫检测试剂（40余项正在开发）、LiCA AT 5000光激化学发光仪器（原理机开发完成）、关键生物原料（已研发出40余项高品质生物原料，并实现单批次产量放大10余倍）、生化试剂（8项已获注册证，其余开发中）以及科美数字化系统（CRM平台搭建中）。这些投入体现了公司坚持研发驱动、创新驱动的发展战略，旨在快速适应市场需求，进一步贯彻国产替代进口的目标。

盈利预测与投资评级

• 关键假设与收入拆分 基于对LiCA系列产品装机加速、DRG政策推进进口替代以及光激发光技术优势的判断，我们对公司收入进行了拆分预测。LiCA系列产品预计在2022年受疫情影响保持6%的增长，而在2023-2024年随着疫情放开和诊疗量提升，将实现42%的高速增长。CC系列产品则因逐步退出市场，预计2022年收入下滑22%，2023-2024年保持5%的下滑节奏。综合来看，我们预计公司2022-2024年总营收分别为4.77亿元、6.47亿元和8.90亿元，同比增速分别为1%、36%和38%。毛利率预计将从2022年的74.4%提升至2024年的76.0%。

• 盈利预测与投资评级 我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为1.45亿元、2.21亿元和3.15亿元，同比增速分别为2%、53%和42%。对应的2022-2024年P/E估值分别为26倍、17倍和12倍。与国产化学发光龙头新产业、安图生物、迈瑞医疗、亚辉龙等可比公司相比，科美诊断2023年PE估值预计为17倍，低于行业平均水平（可比公司平均2023年PE为24倍），具有较高的性价比。基于公司LiCA平台装机加速、DRGs等政策推进进口替代、光激发光技术优势明确以及估值吸引力，我们首次覆盖并给予“买入”评级。

• 风险提示 报告提示了潜在风险，包括集采扩面可能导致收入降低的集采风险、设备铺设不及预期的装机不及预期风险，以及研发进度不及预期的研发不及预期风险。

总结

科美诊断凭借其在第四代光激发光技术领域的显著优势，正迎来业绩放量的关键时期。公司LiCA系列产品在检测精度、稳定性、灵敏度、特异性、检测范围和成本效益方面均表现出色，尤其在小分子和传染病检测领域具备国际一流水平。在DRG/DIP等医保控费政策的推动下，医疗机构对高性价比、高质量检测方案的需求日益增长，为科美诊断提供了广阔的进口替代市场空间。

公司持续的研发投入和丰富的产品管线，确保了其在技术创新方面的领先地位。尽管短期内受到疫情和政策调整的影响，但公司业绩已显现拐点，预计从2023年起将进入高速增长通道。与可比公司相比，科美诊断的估值具有吸引力，其核心技术优势、市场机遇以及政策红利共同构成了其未来强劲增长的驱动力。因此，科美诊断被视为一家具备“小而美”特质且业绩放量在即的优质企业，具备显著的投资价值。