第四次全球制药工业变革浪潮的中国力量-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　荣昌生物(688331)

　　掘金千亿美元自身免疫疾病蓝海市场，泰它西普勇立潮头。我们必须要正视的一个基本事实就是覆盖全身的自免疾病是一种难以自愈、复发率高，需要患者长期给药的慢性疾病，全球的药物市场空间已超过千亿美元，且生物药取代小分子药已是大势所趋，但现阶段面临的窘境却是全球治疗自免疾病的生物药非常有限。双靶点融合蛋白泰它西普作为国内非常稀缺的用于治疗自免疾病的生物药，出道即巅峰。目前已获批的系统性红斑狼疮（SLE）适应症，市场空间巨大（百万级患病人群），竞争格局良好（国内仅获批 2 款，全球总共 3 款），而且泰它西普表现出了 Best-in-class 的潜质。除此之外，泰它西普还在类风湿性关节炎（千万级患病人群）、视神经脊髓炎谱系疾病（罕见病）、原发性干燥症（百亿元级市场空间）、免疫球蛋白 A 肾病（几十亿元级市场空间）、多发性硬化症（百亿美元市场空间）、全身型重症肌无力（百亿元级市场空间）等缺少生物药的适应症中均表现出了良好的治疗效果。随着患者、医生教育的持续推进，泰它西普的价值将逐渐绽放，有望成为一个“现象级”产品。

　　把握多特异性药物时代的历史机遇，维迪西妥单抗捷足先登。现代制药工业已进入以 ADC 为主要代表的第四次创新浪潮，无论是技术成熟度抑或是疗效而言， ADC 已成为今后一段时间医药市场的主旋律。维迪西妥单抗针对胃癌、尿路上皮癌后线治疗的获批，不仅填补了国内临床需求的空白，而且在临床疗效上明显优于同类疗法。一方面在前线推进上疗效喜人，另一方面 HER2 泛癌种靶点的属性使其能够不断扩展适应症，释放自身潜力，与抗 PD-1 单抗的联用有望在与 DS-8201 的竞争中占得一席地位。前瞻性的布局和优秀的执行能力，首个上市使维迪西妥单抗很大程度上避免了 HER2 ADC 的“战国时代”。与国际 ADC 药物的开发先驱 Seagen 的重磅交易，刷新了国产创新药出海的纪录，证明了维迪西妥单抗巨大的商业潜力。

　　已形成良好协同作用的三大技术平台构成了公司的核心竞争力。公司目前拥有抗体和融合蛋白平台（RC48、 RC18、 RC28）、 ADC 平台（RC48）、双抗平台（RC138、 RC148、 RC158），基于这些技术平台已开发了 20 余款候选生物药产品，其中有 10 余款处于商业化、临床研究或 IND 准备阶段，覆盖自身免疫、肿瘤和眼科三大疾病领域的 20 余种适应症。多特异性药物时代，平台的重要性显著提高，公司已经被证明过的抗体和融合蛋白平台连续推出了三款具有强竞争力的产品，并且与ADC 平台、双抗平台形成了良好协同，构成了公司的核心竞争力，我们对其持续推出产品矩阵充满信心。

　　投资建议

　　考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，我们预计 2022-2024 年公司收入分别为 8.38 亿元、 13.22 亿元、 18.08 亿元，分别同比增长-41.27%、 57.80%、 36.77%； 2022-2024 年归母净利润分别为-10.20 亿元、 -10.63 亿元、 -10.50 亿元。通过 DCF 模型对公司保守估值可得公司 A 股合理市值 288.96 亿元。我们看好公司目前产品的竞争力和后续的商业化兑现，更重要的在于公司目前已经被证明过的抗体和融合蛋白平台与 ADC 平台、双抗平台形成了良好的协同作用，能够持续推出产品矩阵，我们对此充满信心，首次覆盖，给予“推荐”评级。

　　风险提示

　　创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。

中心思想

创新驱动与平台优势

荣昌生物作为一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，凭借其清晰的股权架构、远见卓识的高管团队以及抗体和融合蛋白、ADC（抗体药物偶联物）和双抗三大先进技术平台，已构建起全面一体化、端到端的药物开发能力。公司持续高强度投入研发，拥有丰富的在研管线，覆盖自身免疫、肿瘤和眼科三大疾病领域，为满足中国乃至全球未被满足的医疗需求奠定了坚实基础。

核心产品市场前景广阔

公司已上市的核心产品泰它西普（用于系统性红斑狼疮）和维迪西妥单抗（用于胃癌和尿路上皮癌）均展现出“Best-in-class”或“First-in-class”的潜力，并在进入国家医保后有望实现快速放量。泰它西普在自身免疫疾病领域，尤其在系统性红斑狼疮（SLE）治疗中表现出显著优于同类产品的疗效，并在类风湿关节炎（RA）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等多个适应症中取得积极进展。维迪西妥单抗作为中国多特异性药物的先驱，在HER2阳性胃癌和尿路上皮癌治疗中填补了国内空白，并凭借其独特的旁杀效应和优异的临床数据，有望在HER2低表达乳腺癌等更广阔的肿瘤市场中占据一席之地。此外，双靶点融合蛋白RC28在眼科疾病治疗领域也展现出巨大潜力。公司核心产品的市场空间广阔、竞争格局良好，加之商业化进程的不断加快，预计将驱动公司未来收入的快速增长。

主要内容

公司概况、研发实力与商业化布局

公司发展与组织架构： 荣昌生物于2008年创立，2020年港交所上市，2022年科创板上市，正式进入“A+H”股时代。公司股权架构清晰，截至2022年6月30日，前十大股东持股比例合计77.56%，拥有四家全资子公司。高管团队由具有丰富经验和全球化视野的行业资深人士组成，具备从新药发现到商业化全链条的成功经验。
研发平台与管线： 公司拥有抗体和融合蛋白平台、ADC平台、双抗平台三大核心技术平台，已开发20余款候选生物药产品，其中10余款处于商业化、临床研究或IND准备阶段，覆盖自身免疫、肿瘤和眼科三大疾病领域的20余种适应症。核心产品包括泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗（RC48）和RC28。
研发投入与团队： 研发投入持续高增长，从2018年的2.16亿元增至2021年的7.11亿元，2022年上半年达4.05亿元。研发团队规模庞大，超过1100人，其中硕士及以上学历占比超38%。截至2022年6月30日，公司累计拥有98项已授权专利（其中发明专利70项），并建立了山东烟台、上海和美国加利福尼亚州的3个研发中心，以及中国北京和美国华盛顿的临床试验及药品注册专家团队，形成全球化研发体系。2022年4月，公司质量研究部实验室通过CNAS认可，获得“国际通行证”。
商业化进展： 泰它西普于2021年3月获批治疗系统性红斑狼疮，维迪西妥单抗于2021年6月获批治疗HER2表达胃癌和尿路上皮癌。两款产品均于2022年进入国家医保，维迪西妥单抗降价71.85%，泰它西普降价68.34%，有望实现快速放量。
国际合作与销售团队： 2021年8月，维迪西妥单抗与Seagen达成总额高达26亿美元的全球（亚太地区除外）海外授权交易，刷新国产创新药出海纪录。公司建立了专业的销售团队，截至2022年6月30日，泰它西普和维迪西妥单抗的销售及营销团队分别有241人和291人，已覆盖全国多个省市的医院和双通道药房。
产能布局与财务表现： 公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，拥有21个2000升一次性袋式生物反应器，并计划在2025年末将原液总产能扩大至86000升。2021年营业总收入14.26亿元，2022年上半年为3.5亿元。2022年上半年出现亏损（归母净利润-4.95亿元），主要系研发费用和商业化开支增加所致。

核心产品市场表现与未来展望

泰它西普：自身免疫疾病领域的“现象级”产品
- 市场需求强劲： 全球自身免疫疾病治疗药物市场广阔，2020年达1206亿美元，预计2025年增至1461亿美元，生物药占比超80%。中国市场生物药份额快速提升，2020年6亿美元，预计2025年增至170亿美元，复合年增长率高达51.6%。创新靶向生物药相比传统疗法具有明显优势，但全球范围内针对自身免疫疾病的创新生物制剂仍非常有限。
- 核心优势： 泰它西普是BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，通过同时抑制B细胞和T细胞，实现更好的治疗效果。其结构设计具有高生物活性、稳定性好、半衰期长、免疫耐受性优和低免疫原性等特点，且适用于大规模工业化生产。
- 系统性红斑狼疮（SLE）：
  - 市场空间与竞争格局： 2020年全球SLE患病人数779.55万人（中国约103.49万人）。美国SLE治疗生物药市场预计2020年8亿美元增至2025年35亿美元（CAGR 34.7%），中国市场同期从3亿美元增至27亿美元（CAGR 41.8%）。国内仅获批2款生物药（贝利尤单抗和泰它西普），竞争格局良好。
  - 临床数据： 中国IIb期临床试验显示，泰它西普治疗组SRI-4应答率高达72.9%-79.2%，显著优于安慰剂组的32.0%（p<0.001）。在降低IgM、IgG及IgA水平方面，泰它西普整体优于贝利尤单抗（非头对头），且能更早达到主要终点（48周 vs 52周），展现出“Best-in-class”潜力。安全性良好，严重不良事件发生率与安慰剂组接近。针对儿童难治性SLE也取得积极进展，SRI-4应答率达66.7%。
  - 销售预测： 预计泰它西普2031年在中国市场销售额突破61.20亿元，海外市场销售额达10.62亿元。其中SLE适应症2031年国内销售额有望达36.09亿元，海外销售额