新产业首次覆盖：海内外双轮驱动增长，高速机占比持续提升

中心思想

新产业：海内外双轮驱动的体外诊断龙头

新产业生物医学工程股份有限公司（300832.SZ）作为中国化学发光体外诊断领域的领军企业，正凭借其在国内外市场的双轮驱动战略实现稳健增长。公司通过持续的技术创新和产品升级，特别是在高速化学发光仪器（如MAGLUMI X系列）和全自动流水线（SATLARS T8）方面的突破，巩固了其在国内高端市场的竞争力，并积极受益于国内体外诊断（IVD）市场的国产替代进程。同时，公司在全球新兴市场的成功布局和中高速仪器装机占比的显著提升，为其海外业务的持续扩张奠定了坚实基础。

核心产品与市场策略驱动盈利增长

公司的高毛利试剂是其主要的利润来源，而仪器的装机量和单机产出是驱动试剂消耗增长的关键。MAGLUMI X8等高速机型贡献了公司大部分的测试量和利润。面对国内集采政策的常态化，新产业通过温和的集采策略和不断提升的产品力，有望在三级医院等高端市场加速国产替代。此外，公司在小分子夹心法试剂技术上的革命性突破，进一步提升了其试剂产品的临床竞争力。预计未来三年，公司归母净利润年复合增长率将达到19.5%，显示出强劲的盈利增长确定性。

主要内容

新产业：海内外双轮驱动的化学发光龙头公司

新产业成立于1995年，是中国化学发光体外诊断领域的龙头企业，也是少数成功出海的中国IVD企业之一。公司主要通过封闭式仪器带动高毛利试剂销售，因此存量高速机数量是影响利润的关键因素。2019年推出的MAGLUMI X系列仪器，特别是X8，以其业内领先的产品力成为公司主要测试量来源。2024年前三季度，X8装机量已达到2023年全年水平，预示着试剂消耗量和利润的确定性增长。

公司股权结构稳定，由行业专家饶微博士及其一致行动人掌控经营，饶微博士自1997年加入公司以来，带领团队成功研发出国内首台全自动化学发光免疫分析仪，打破了进口垄断。新产业在国际市场也取得了显著成就，于2017年成为国内首家获得FDA批准的化学发光厂家，2020年成为国内首家获得IVDR CE认证的国产厂家，产品获得海内外广泛认可。

在财务表现方面，新产业展现出强劲的增长势头。过去六年，公司净利润年复合增长率达到20.5%。国内收入年复合增长率为19.00%，海外收入年复合增长率高达34.48%。2024年上半年，海外市场已成为公司重要的收入来源，占比达到36.1%。公司已为全球155个国家和地区的医疗终端提供服务，累计化学发光体外诊断仪器装机量超过3万台，其中在印度市场占有率约为6%，其他布局国家约为5%。

化学发光免疫诊断：国产替代加速进行的高景气赛道

我国院内检测向三级医院倾斜

体外诊断（IVD）是现代检验医学的重要组成部分，其需求直接来源于医疗机构的临床诊断。我国临床诊疗量在2023年已从新冠疫情影响中恢复并创历史新高，门诊和住院人次年复合增长率分别为3.86%和5.94%。随着人均收入增长和城市化进程，患者倾向于选择更高级别的医院就诊，导致医疗资源向三级医院集中，其诊疗量占比逐年提升，增速最快。

我国人均院内诊疗费用呈上涨趋势，门诊/住院检查费用约占总诊疗费用的20%/10%，且占比逐年提升。三级医院因治疗复杂疾病，检查项目多，客单价最高，其次均门诊及住院检查费用均远高于其他等级医院。至2022年，我国院内检查市场空间达到4353亿元，年复合增长率为11.4%，其中公立三级医院占据约70%的市场份额，是最大的市场。体外诊断约占我国院内检查市场的19%（按出厂价计算），或约50%（按C端口径估算），占比稳定。

化学发光免疫诊断：我国体外诊断最大的市场

免疫诊断通过检测体内蛋白变化获取临床信息，应用场景广阔，是我国体外诊断市场占比最大的子行业，2023年市场占比约为37.59%。免疫诊断技术可分为中高通量（如化学发光和酶联免疫）和低通量（如POCT）。中高通量平台主要应用于二、三级医院中央检验科室和第三方独立实验室，单次检测项目多，客单价高，占据了我国免疫诊断市场90%的份额，且占比呈逐年提升趋势。

化学发光免疫诊断以其高灵敏度、高选择性、高特异性、快速高通量、结果稳定和应用范围广等优势，尤其适合院内高通量检测，是目前免疫诊断的主流方案。2023年，化学发光免疫诊断技术约占中高通量免疫诊断市场份额的89%。其应用场景广泛，覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、心脏标志物、激素等主要检测领域。其中，肿瘤标志物、甲状腺功能和传染病检测是市场规模最大的三个板块，占据我国免疫诊断市场约60%的份额。市场空间受诊疗量（如传染病八项报量最大）、菜单内子项目数量（如肿瘤标志物菜单最大）和项目单价（受集采影响）等因素影响。

集采范围逐渐扩大，2024年第三次集采后降价影响有望出清

我国化学发光体外诊断行业已经历两次集采，终端价格平均降价约50%。2021年安徽省首次集采平均降价47.2%。2023年安徽牵头25省联盟集采，覆盖传染病八项、性激素六项等五大类产品，平均降价53.9%，涉及市场空间约59亿元，占全国市场容量的18%。此次集采规则温和，为企业保留了利润空间，国产主流品牌纷纷中选，加速了国产替代进程，尤其在传染病八项领域，国产企业市占率已达65%。

2024年，安徽牵头27省联盟将进行第三次集采，覆盖肿瘤标志物16项和甲状腺功能9项，这两大子项目占据免疫诊断约45%的市场空间，覆盖地区进一步扩大。预计本次集采降价幅度仍在50%左右，落地后，国内大部分地区和主流项目将进入集采范围，集采对行业的降价影响有望基本出清。这将继续加速国产替代进程，国内龙头公司有望受益于行业增长和市占率提升的双重成长性。

我国化学发光国产化率约为30%，三级医院仍处于进口垄断阶段

按金额计算，我国化学发光体外诊断行业国产化率约为30%。罗氏和雅培是第一梯队，总市占率超50%。迈瑞医疗、安图生物、新产业等国内龙头构成第二梯队。在传染病检测领域，国产替代已基本完成，国内企业市占率达65%。然而，在性激素六项、糖代谢两项、β-HCG和总-HCG等其他四项中，进口品牌仍占据优势，竞争格局集中。

按新装机仪器拆分，2024年上半年，国产品牌迈瑞医疗和新产业在新装机市场份额上已与进口品牌差距不大，第一梯队已转变为进口与国产并存的竞争格局。三级医院是主流市场，占据总市场的53.55%，高速机是主力装机产品。目前，我国三级医院内的化学发光体外诊断行业仍处于进口垄断阶段，尤其在大三甲医院，进口品牌仪器和流水线产品几乎占据主导地位，按试剂金额计算，约90%的市场份额仍被进口品牌垄断。随着集采和国内公司产品力的提升，三级医院将成为下一个国产替代的主要市场，为国内化学发光企业提供重要增长驱动力。

新产业：国产替代与IVD出海双轮驱动增长

新产业试剂品类齐全，小分子夹心法的技术突破提升了竞争力

体外诊断试剂的竞争力体现在品类齐全、准确度和稳定性。新产业的试剂品类齐全，为全球医疗机构提供199项配套试剂，其中186项已获欧盟准入，172项在国内获注册，涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物等检测项目，尤其在肿瘤标志物方面具有优势。公司通过自主研发，已实现70%以上的发光免疫项目抗原抗体、校准品等关键原料的自产，缓解了采购风险并优化了试剂性能。

新产业在小分子化合物检测领域实现了革命性技术突破，推出了25-羟基维生素D、醛固酮、雌二醇等8项小分子双抗体夹心法试剂。这项技术克服了传统竞争法灵敏度低、准确性差的局限性，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性。例如，在25-羟基维生素D检测中，新产业夹心法与质谱法（金标准）的相关性显著强于某国际著名化学发光品牌，未出现假阳性/假阴性，相关系数高达0.97，进一步提升了试剂在临床应用端的竞争力。

MAGLUMI X系列产品力全球领先，提升单机产出

我国化学发光领域企业仪器的产品力在测速等多个方面已超越进口品牌。新产业的MAGLUMI X系列产品力全面升级，涵盖高、中、低速不同机型，均可联用且具有高性价比。其中，MAGLUMI X8是全球首个突破单机测试速度600T/H的化学发光免疫仪器，在样本量、试剂量等关键指标上行业领先。预计2025年初上市的MAGLUMI X10测速将达到1000T/H。这些高性能仪器符合我国大型三甲医院高通量检测的需求，有助于提升单机产出。

SATLARS T8流水线进一步提升三级医院的竞争力

三级医院是我国体外诊断行业的核心市场，2021年约77%的公立医院检查收入来源于三级医院，且占比持续提升。目前，我国三级医院化学发光体外诊断的国产化率仍较低，是国产替代的重要市场。随着国内企业仪器和试剂性能的提升，龙头企业在三级医院的覆盖率逐年提升。

体外诊断流水线整合分析仪器与前后样本处理系统，可有效提升医院每日检测数量、检验科工作效率，并降低样本污染风险，尤其适合大规模检测的三级医院。流水线产品具有较强的排他性，有望成为三级医院体外诊断的主流仪器，进一步提升行业集中度。新产业于2024年上半年正式上市了具有完全自主知识产权的开放式全自动样品处理系统SATLARS T8。该流水线整体处理速度达到1000管/小时，包含前后处理模块，并整合生化、免疫、电解质、凝血、分子五大专业领域。其独特的双向四轨设计和急诊优先智能调度功能，可大幅缩短急诊样本的检测时间（单个急诊样本前处理仅需9分10秒，15个急诊样本前处理仅需13分33秒），有效解决医学实验室痛点。截至2024年前三季度，SATLARS T8流水线产品已完成装机/销售30条，获得市场认可。此外，T8在人体工程学设计上也充分考虑了中国检验医学工作者的需求，提升了使用舒适度。

MAGLUMI X系列成为主力机，装机量及单机产出双重增长

试剂是新产业的主要利润来源，毛利率维持在90%左右，而仪器毛利率较低，甚至存在赠送情况。试剂消耗量主要受院内存量仪器数量和单机产出（与仪器测速相关）影响。公司近年来的装机战略已从单纯追求数量转向提升中高速仪器的装机数量。装机总量在2023年开始企稳，预计2024年装机量约为5000台。MAGLUMI X系列产品的放量，特别是高速机X8，其测速达600T/H，理论单机产出可达70万元，贡献了公司约70%的测试量。X系列产品的放量也提升了仪器产品的平均单价和毛利率。

新产业是我国累计装机数量最多的化学发光体外诊断供应商，持续装机推动存量仪器数量增长。按仪器五年寿命计算，截至2023年，新产业国内外累计存量仪器超过21000台。海内外中高速仪器装机比例持续提升，带动单机产出增长。在国内市场，以X8为主的大型机是公司主力仪器，2024年上半年大型机装机比例提升至75.1%。在海外市场，大中型仪器装机占比也从2022年前的低于20%提升至2024年前三季度的66%。X8装机数量持续提升，2024年前三季度已达到2023年全年水平，预计全年装机量有望超过1000台，将加速存量X8数量增长，驱动2025年试剂消耗加速增长。未来，超高速机X10和流水线SATLARS T8的上市和装机，有望进一步提升公司平均单机产出。

国内市场：三级医院为主的高端市场是主要的增长驱动力

新产业在国内的合作医疗机构逐年提升，截至2024年上半年，已为1636家三级医院提供服务，三甲医院覆盖率达60.20%。公司在国内市场的销售策略是持续推广高速化学发光分析仪，拓展大型医疗终端客户。国内市场每年总装机量趋于稳定，但大型仪器装机占比持续提升，2024年前三季度大型机装机总数已超过2023年全年水平，为未来试剂消耗增长提供了确定性。随着大型发光仪器X系列和流水线销量的增加，国内仪器均价呈上升趋势，驱动国内仪器销售额增长。

新产业在国内累计装机量最多，截至2024年上半年国内累计装机13544台。按仪器寿命5年计算，截至2023年国内存量仪器数量超过7000台，过去三年年复合增长率约10%。存量高速机占比稳定增长，提升单机产出，与存量仪器共同驱动国内试剂收入增长。高速机X8是公司在国内的主力机型，招标采购市占率约为5%，排名国内第三，其市场地位和装机量持续提升是公司在国内市场增长的主要驱动力。新推出的流水线产品SATLARS T8有望复制X8在国内市场的竞争力，成为高端市场的新增长点。

海外市场：市场地位逐渐提升，中高速仪器装机提升单机产出

新产业是我国最早出海的化学发光体外诊断供应商之一，已为155个国家和地区的医疗终端提供产品和服务，远销亚洲、欧洲、南美、非洲等地。公司积极细分海外市场，实施区域化管理模式，已设立10家海外全资子公司，借鉴印度子公司经验，加大对重点市场的支持和本地化运作。海外新兴市场（如印度、印度尼西亚）人口基数大但医疗基建落后，是全球IVD行业的主要增量市场，具有检测人口数量和检测单价均有望提升的潜力。

公司在海外市场的地位逐渐提升，中大型仪器装机比例显著增加。2022年前，海外装机以小型机为主，中大型仪器占比低于20%。2022年后，大中型仪器装机占比逐渐提升，2024年前三季度已达到66%，装机量超过2023年全年。虽然目前海外市场存量仪器仍以小型机为主，导致海外单机产出较国内市场仍有较大差距，但随着中高速机装机比例的快速提升（2023年中高速机存量占比达34.5%），平均单机产出有望继续增长。预计随着海外新兴市场医疗基建的发展和公司产品升级，海外业务将为公司中长期经营增长奠定坚实基础。

财务预测与评级

预计2024E-2026E新产业收入分别为46.2亿元、55.3亿元和66.0亿元；归母净利润分别为19.2亿元、23.2亿元和28.1亿元，归母净利润年复合增长率有望达到19.5%。公司估值走势稳定，目前PE-TTM为29.21倍，处于历史估值区间（24-41倍）的低位，估值下降空间较低。

首次覆盖，给予推荐评级

综合来看，新产业作为中国化学发光体外诊断龙头，在国内外市场均展现出强劲的增长潜力。国内集采政策的影响预计将在2024年第三次集采后基本出清，行业降价趋势有望结束。尽管医药行业反腐对国内仪器装机有所影响，但公司仍维持了高速机装机增长，2024年装机量强于2023年，为未来试剂增长带来较强的确定性。预计2025年存量高速机增长将强于2024年，试剂消耗将转好