医药日报：默沙东Keytruda获FDA批准新适应症

中心思想

市场普遍回撤，CXO板块逆势突出

2026年2月12日，医药板块整体下跌0.60%，跑输沪深300指数0.72个百分点，在申万31个子行业中排名第21位。但医疗研发外包（CXO）子行业逆势上涨1.27%，成为唯一录得正收益的细分领域，凸显出创新药产业链在行业调整期中的防御属性与成长韧性。从个股看，涨幅前三位艾迪特（+15.44%）、万泽股份（+8.25%）、卫光生物（+7.49%）涨幅显著，而振德医疗（-6.76%）领跌，显示出市场资金对具备创新逻辑或事件催化的标的偏好明显。

国际化突破与重磅适应症获批成为当日核心事件

行业层面，默沙东Keytruda获FDA批准用于铂类耐药性卵巢癌（PD-L1阳性，CPS≥1），这是该PD-1抑制剂在妇科肿瘤领域的又一重要扩展，有望重塑治疗格局。公司层面，翰宇药业及百奥泰分别获得美国ANDA及欧盟上市批准，广济药业获得国内药品注册证，京新药业递交H股上市申请，共同反映出国内医药企业国际化进程加速，海外市场拓展成为业绩增长新引擎。整体看，当日市场情绪虽偏弱，但产业层面多项积极信号为后续板块分化提供了结构性机会。

主要内容

市场表现：板块承压，CXO及个股分化明显

整体市场弱势，医药跑输基准

2026年2月12日，医药板块涨跌幅-0.60%，同期沪深300指数涨幅为0.12%（根据跑输0.72pct推算），医药板块相对收益为-0.84个百分点。在31个申万一级行业中排名第21位，处于中下游水平，显示当日行业整体缺乏系统性催化。

子行业：CXO一枝独秀，医疗耗材跌幅居前

• 医疗研发外包（+1.27%）：是唯一录得正收益的子行业，主要受益于全球创新药研发需求持续及国内龙头订单逐步恢复。
• 其他生物制品（-0.25%）、医疗设备（-0.54%）：跌幅较小，展现一定抗跌性。
• 医疗耗材（-1.22%）、医药流通（-0.98%）、体外诊断（-0.85%）：跌幅居前，或与集采预期及估值回调有关。数据表明，子行业间分化加剧，高壁垒、高附加值领域更受资金青睐。

个股：涨幅榜集中创新药与事件驱动标的

数据表明，市场资金在弱势环境下更聚焦于具有差异化创新或业绩确定性标的，而缺乏新催化或高估值的个股面临抛压。

行业要闻：Keytruda扩展卵巢癌适应症，重塑治疗格局

默沙东Keytruda获FDA批准新适应症

默沙东宣布，美国FDA已批准Keytruda（帕博利珠单抗）与紫杉醇联用（联合或不联合贝伐珠单抗），用于治疗PD-L1阳性（综合阳性评分CPS≥1）的成人铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往已接受过一线或两线全身治疗方案。这是Keytruda在妇科肿瘤领域的又一重要里程碑，也是其第40余项获批适应症。

机制与市场意义

Keytruda是一种抗PD-1抗体，通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的相互作用，激活T淋巴细胞攻击肿瘤细胞。铂类耐药性卵巢癌现有治疗选择有限（如化疗、PARP抑制剂、抗血管生成药物），Keytruda的获批为这类患者提供了新的免疫治疗选项。据全球卵巢癌流行病学数据，约70%患者最终发展为铂类耐药，PD-L1阳性率约30%-50%，Keytruda有望覆盖约20-35%的铂类耐药患者群体。2025年Keytruda全球销售额已超300亿美元，该适应症获批将进一步巩固其“药王”地位，并为国内PD-1/PD-L1企业（如百济神州、信达生物等）的海外布局提供竞争参照。

公司要闻：多家企业获海外认证，国际化进程加速

翰宇药业：醋酸格拉替雷注射液获美国ANDA批准

翰宇药业（300199）公告，收到美国FDA下发的醋酸格拉替雷注射液ANDA批准证书。醋酸格拉替雷是多发性硬化症一线药物，原研药Teva的Copaxone年峰值销售额超40亿美元。翰宇药业此次获批意味着其仿制药可进入美国市场，将丰富海外管线并提升盈利能力。根据公司此前公告，该产品预计带动年营收增量约0.5-1亿美元。

百奥泰：戈利木单抗注射液获欧盟上市批准

百奥泰（688177）公告，欧洲药品管理局批准Gotenfia®（BAT2506，戈利木单抗注射液）上市。戈利木单抗原研为强生/默克雅培的Simponi，2024年全球销售额约28亿美元。百奥泰的类似药成为首个获得欧盟批准的中国自研戈利木单抗生物类似药，标志着其国际化战略取得关键突破。公司预计该产品在欧洲市场3-5年内可实现年销售额2-3亿美元。

广济药业：甲钴胺片获国内注册证书

广济药业（000952）公告，收到NMPA核准签发的甲钴胺片《药品注册证书》。甲钴胺为营养神经药物，国内市场规模约15-20亿元，该获批将补充公司产品线。

京新药业：递交H股上市申请

京新药业（002020）公告，已向香港联交所递交H股上市申请。此举意在拓宽融资渠道，提升国际影响力。2025年公司实现营收约45亿元，净利润约6亿元，H股上市有利于加速海外并购及创新药研发。

风险提示：新药研发及上市不及预期，市场竞争加剧

报告明确指出需关注新药研发及上市进度不达预期、市场竞争加剧等风险。尤其在Keytruda新适应症获批后，国内同类PD-1产品可能面临更多临床竞争；同时，国际化进程受地缘政治、海外监管政策等因素影响，存在不确定性。

总结

当日医药板块弱势运行，CXO子行业展现结构性机会

2026年2月12日，医药板块下跌0.60%，跑输沪深300 0.72pct，在申万31个子行业中排名第21。医疗研发外包（CXO）子行业逆势上涨1.27%，成为唯一录得正涨幅的领域。个股方面，艾迪特、万泽股份、卫光生物涨幅居前，而振德医疗、常山药业、力诺药包跌幅较大。整体反映出市场在弱势环境下对创新产业链和事件驱动型标的的偏好，同时集采预期及估值压力仍压制部分子行业。

产业层面亮点：Keytruda新适应症获批与多家企业国际化突破

行业层面，默沙东Keytruda获FDA批准用于铂类耐药性卵巢癌，不仅为患者提供新治疗方案，也进一步巩固PD-1免疫治疗的市场地位。公司层面，翰宇药业醋酸格拉替雷获美国ANDA、百奥泰戈利木单抗获欧盟批准、广济药业甲钴胺片获国内批件、京新药业递交H股申请，展示国内药企国际化能力持续提升，海外市场拓展有望成为业绩增长新引擎。

策略启示：聚焦创新驱动与国际化确定性领域

当前医药板块整体估值处于历史中低位（以PE衡量的医药生物板块约30倍），短期市场波动加大但产业基本面改善趋势明确。建议关注三个方向：（1）CXO龙头，受益于全球研发外包需求恢复；（2）具有重磅海外获批产品的创新药及生物类似药企业；（3）具备差异化创新临床价值且面临竞争较小的细分领域（如自身免疫、神经疾病）。同时需警惕集采推进速度超预期及国际地缘风险。