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Q3营收环比高增,持续推进核心产品潜力开发
下载次数:
2269 次
发布机构:
华金证券股份有限公司
发布日期:
2023-10-31
页数:
5页
荣昌生物(688331)
投资要点
Q3营收环比高增长,商业化建设及研发管线持续推进。公司发布2023年第三季度报告:2023年前三季度,公司实现营收7.69亿元(+35.08%,同增,下同),归母净利润亏损10.31亿元,扣非归母净利润亏损10.61亿元。单Q3来看,公司实现营收3.47亿元(+58.28%),环比增长36.53%,主要系泰它西普及维迪西妥单抗快速放量;归母净利润亏损3.27亿元,扣非归母净利润亏损3.33亿元。公司商业化能力建设及研发管线持续推进,Q3销售费用、管理费用、研发费用分别为1.90亿元(+48.50%)、0.79亿元(+39.23%)、3.18亿元(+49.16%),费用率分别为54.64%(-3.60pp)、22.75%(-3.11pp)、91.49%(-5.59pp)。
RC18临床后期管线丰富,RA适应症有望继SLE后第二个获批。泰它西普(RC18)作为全球首款、同类首创BlyS/APRIL融合蛋白,国内2021年3月附条件获批用于治疗系统性红斑狼疮(SLE),同年12月纳入医保,完全获批所需材料已于2022年年底递交CDE,今年医保续约谈判已通过医保初步形式审查;目前正于全球推进SLE国际多中心III期临床。RC18适应症拓展方面,类风湿关节炎(RA)已提交NDA并于今年9月获受理,有望成为继SLE后第二个获批上市的适应症。RA是一种慢性自免疾病,根据弗若斯特沙利文报告,全球RA患者发病人数预计将于2025年达到4220万人(包括中国620万人),并于2030年达到4500万人(包括中国640万人);目前RA标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主,对于上述疗法无效或不耐受的患者存在尚未满足的临床需求。此外,IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等5项适应症Ⅲ期临床正在进行,另有多项用于治疗自免疾病的适应症正开展Ⅰ/Ⅱ临床试验。
RC48积极探索联用疗法,已初步展现良好联用疗效。维迪西妥单抗(RC48)作为国内首个原创ADC药物,海外权益已授权给Seagen。国内首个适应症于2021年6月附条件获批,用于治疗HER2表达胃癌(GC),同年12月纳入医保,今年医保续约谈判已通过医保初步形式审查,目前GCIII期验证性临床处于患者入组阶段;第二个适应症于2021年12月获批,用于治疗HER2表达尿路上皮癌(UC),2023年1月纳入医保。RC48适应症不断拓展,在研管线涵盖乳腺癌(BC)、妇科恶性肿瘤、晚期黑色素瘤及局部晚期实体瘤等领域,其中HER2低表达BC已进入III期临床入组阶段。此外,公司正全力推动RC48在肿瘤领域的联用探索,RC48与特瑞普利单抗(PD-1)联用治疗HER2表达UC已进入III期临床,其Ib/II期临床数据显示cORR为73.2%、DCR为90.2%、PFS为9.2个月、2年OS为63.2%,展现出良好的疗效及安全性;RC48与赛帕利单抗(PD-1)联用治疗HER2表达宫颈癌临床申请已于今年10月获批,将在国内开展Ⅱ期多中心临床;公司于今年9月与康方生物达成合作,双方将共同推动RC48与卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4)联合疗法的开发,并启动GCII期临床。
差异化在研管线稳步推进。公司围绕自免、肿瘤、眼科三大赛道差异化布局,在研管线丰富。其中眼科领域RC28(VEGF/FGF)关于湿性老年黄斑变性、糖尿病黄斑水肿适应症进入关键/Ⅲ期临床,关于糖尿病视网膜病变适应症进入临床Ⅱ期。肿瘤领域RC88(MSLNADC)、RC108(c-METADC)及RC118(Claudin18.2ADC)三款ADC药物已进入临床阶段;双抗药物RC148已获批临床,其为公司双抗平台首个进入IND阶段的产品;自免领域RC198(IL-15/IL-15R α)已分别于中、澳两地获批临床。
投资建议:泰它西普及维迪西妥单抗在研适应症布局丰富,多个管线进入收获期;海外临床加速推进,国际化市场有望打开;研发投入不断加大,在研管线进一步扩张,成长空间广阔。我们维持原有盈利预测,预测公司2023-2025年营业收入11.92/19.20/26.58亿元,同比增长54.3%/61.1%/38.5%。维持“买入-A”建议。
风险提示:尚未盈利风险、政策不确定性风险、在研产品上市不确定性风险、研发进展不及预期风险、产品销售不及预期风险等。
业绩稳步增长,多元业务梯次推进
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